Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöityjen 3D-tulostettujen ja CAD-CAM-pohjallisten vaikutukset yksilöihin, joilla on joustava Flatfoot (Insoles)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: GÖZDE KESİKBAŞ

Tutkimus räätälöityjen 3D-painettujen ja CAD-CAM-tuottamien pohjallisten vaikutusten vaikutuksista joustavilla PES-planus-henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tietokoneen numeerista hallintaa (CNC) ja 3D-tulostimia tuotettujen räätälöityjen pohjallisen vaikutuksia plantaarisen paineen jakautumisanalyysiin, jalkaasentoon, plantaaristen voimien jakautumiseen, jalkakipuihin ja tyytyväisyyteen potilailla, joilla on diagnosoitu PES-planus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi räätälöityjen pohjallisten vaikutuksia, jotka on luotu tietokoneen numeerisella ohjauksella (CNC) ja 3D-tulostustekniikoilla, plantaarisen paineen jakautumiseen, jalkaasentoon, kipuun ja käyttäjän tyytyväisyyteen yksilöillä, joilla on joustava PES-planus. Tutkimus kohdistuu 18–55-vuotiaisiin aikuisiin, joilla on spesifiset kliiniset ja posturaaliset inkluusiokriteerit, ja sulkee pois yksilöt, joilla on biomekaanisia tai neurologisia sekoittajia.

Osallistujat määritetään satunnaisesti yhdelle kahdesta interventioryhmästä käyttämällä yksinkertaista satunnaistamismenetelmää: toinen vastaanottava CNC: n tuottamat pohjalliset ja muut 3D-painettuja pohjallisia. Arvioinnit suoritetaan ennen 8 viikon pohjallisen käyttöä ja sen jälkeen, käyttämällä standardisoituja työkaluja, kuten jalkaasentoindeksi, subtalaarikulman mittaus, plantaarisen paineanalyysi ja tyytyväisyys-/toimintokyselyt. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia vertailevia biomekaanisia ja subjektiivisia tuloksia orthoottisen suunnittelun ja sovelluksen parhaiden käytäntöjen tiedottamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55 -vuotiaat henkilöt
  • Diagnosoitu joustava PES Planus (litteät jalat)
  • Mukautettujen orthoottisten pohjallisten aikaisempaa käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Pystyy kävelemään itsenäisesti ilman avustavia laitteita
  • Suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaraajojen tai jalkaleikkauksen historia
  • Neurologisten, reumatologisten tai tuki- ja liikuntaelinten häiriöiden läsnäolo, jotka vaikuttavat kävelyyn
  • Vakavien jalkojen epämuodostumien läsnäolo (esim. Jäykkä PES Planus, Cavus Foot)
  • Lihas- tai niveltoimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CNC -tekniikkaa käyttämällä valmistettuja mukautettuja pohjallisia
Räätälöityjä pohjallisia tuotetaan käyttämällä CNC -tekniikkaa ja toimitetaan 20 PES -planus -potilaan analyysien perusteella.
Laite: Mukautetut pohjalliset
Pohjallisten tuottamiseksi CAD-CAM-menetelmällä; Pohjaisten tuotannossa lisätään mediaalista pitkittäistä kaaritukea siten, että subtalaariset nivelet ovat neutraalissa asennossa, ja lisäksi poikittainen kaaren tuki välillä 3,5–5 mm, sivuttainen pitkittäinen kaarituki 4-6 mm: n välillä ja sormenleikkaustuet Palmarin otteen avustamisessa on suunniteltu kolmen ulottuvuuden avulla EasyCAD-mallien käyttöliittymän EasyCAD-mallien käyttöliittymän avulla. Käyttämällä Vulcan Computer Numeerical Control (CNC) -jyrskulaitetta, pohjalliset koneistetaan lohkoihin sijoitetusta etyleeninyyliasetaatti (EVA) -materiaalista. Tämän prosessin jälkeen pohjalliset säädetään jyrsintäkoneessa potilaan kenkiin sopimaan. Pohjaisten tuotantoon 3D -tulostusmenetelmällä käytetään Elegoo Neptune 4 Max 3D -tulostinta. TPU-materiaalia käyttämällä lisätään mediaalista pitkittäistä kaaritukea, samoin kuin poikittainen kaaren tuki välillä 3,5-5 mm, sivuttaissuuntainen kaarituki välillä 4-6 mm ja sormentuki Palmarin kahvan helpottamiseksi.
Muut nimet:
  • Pohjalliset
Active Comparator: 3D -tekniikkaa käyttämällä tuotetut mukautetut pohjalliset
3D -tekniikkaa käyttämällä tuotetut mukautetut pohjalliset toimitetaan 20 PES Planus -potilaalle.
Laite: Mukautetut pohjalliset
Pohjallisten tuottamiseksi CAD-CAM-menetelmällä; Pohjaisten tuotannossa lisätään mediaalista pitkittäistä kaaritukea siten, että subtalaariset nivelet ovat neutraalissa asennossa, ja lisäksi poikittainen kaaren tuki välillä 3,5–5 mm, sivuttainen pitkittäinen kaarituki 4-6 mm: n välillä ja sormenleikkaustuet Palmarin otteen avustamisessa on suunniteltu kolmen ulottuvuuden avulla EasyCAD-mallien käyttöliittymän EasyCAD-mallien käyttöliittymän avulla. Käyttämällä Vulcan Computer Numeerical Control (CNC) -jyrskulaitetta, pohjalliset koneistetaan lohkoihin sijoitetusta etyleeninyyliasetaatti (EVA) -materiaalista. Tämän prosessin jälkeen pohjalliset säädetään jyrsintäkoneessa potilaan kenkiin sopimaan. Pohjaisten tuotantoon 3D -tulostusmenetelmällä käytetään Elegoo Neptune 4 Max 3D -tulostinta. TPU-materiaalia käyttämällä lisätään mediaalista pitkittäistä kaaritukea, samoin kuin poikittainen kaaren tuki välillä 3,5-5 mm, sivuttaissuuntainen kaarituki välillä 4-6 mm ja sormentuki Palmarin kahvan helpottamiseksi.
Muut nimet:
  • Pohjalliset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jalkatoimintoindeksissä (FFI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa intervention jälkeen
Tämä mitta arvioi jalkakivun, vammaisuuden ja aktiivisuuden rajoituksen muutokset FOTE Function -indeksin (FFI) avulla. Osallistujat täyttävät FFI -kyselylomakkeen ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat huonomman jalan toiminnan.
Perustaso ja 8 viikkoa intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GÖZDE KESİKBAŞ

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nilgün Bek, PhD, Lokman Hekim University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa