Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti delle solette basate su misura 3D e CAD-CAM su individui con piede piatto flessibile (Insoles)

13 gennaio 2026 aggiornato da: GÖZDE KESİKBAŞ

Indagine sugli effetti delle solette basate su misura 3D e prodotte da CAD-CAM in soggetti con PES flessibile

Questo studio mira a studiare gli effetti delle solette progettate su misura prodotte utilizzando il controllo numerico del computer (CNC) e le stampanti 3D sull'analisi della distribuzione della pressione plantare, la postura del piede, la distribuzione della forza plantare, il dolore ai piedi e la soddisfazione nei pazienti con diagnosi di PES planus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione controllata randomizzata valuta l'impatto delle solette progettate su misura, create utilizzando il controllo numerico del computer (CNC) e le tecnologie di stampa 3D, sulla distribuzione della pressione plantare, la postura del piede, il dolore e la soddisfazione dell'utente in individui con PES planus flessibile. Lo studio si rivolge agli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni, con specifici criteri di inclusione clinica e posturale, ed esclude gli individui con confondenti biomeccanici o neurologici.

I partecipanti sono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento usando un semplice metodo di randomizzazione: una ricezione di solette prodotte da CNC e le altre solette stampate in 3D. Le valutazioni sono condotte prima e dopo 8 settimane di uso insole, impiegando strumenti standardizzati come l'indice di postura del piede, la misurazione dell'angolo subtalare, l'analisi della pressione plantare e i questionari di soddisfazione/funzione. L'obiettivo principale è esplorare risultati biomeccanici e soggettivi comparativi per informare le migliori pratiche nella progettazione e nell'applicazione ortotiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Diagnosticato con PES planus flessibile (piedi piatti)
  • Nessun uso precedente di solette ortotiche personalizzate negli ultimi 6 mesi
  • In grado di camminare in modo indipendente senza dispositivi di assistenza
  • Accettare volontariamente di partecipare e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di arto inferiore o chirurgia
  • Presenza di disturbi neurologici, reumatologici o muscoloscheletrici che colpiscono l'andatura
  • Presenza di gravi deformità del piede (ad es. Pes planus rigide, piede cavus)
  • Uso di farmaci che influenzano la funzione muscolare o articolare
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solizioni personalizzate prodotte utilizzando la tecnologia CNC
Le solette personalizzate saranno prodotte utilizzando la tecnologia CNC e consegnate in base alle analisi di 20 pazienti con PES planus.
Dispositivo: Solette su misura
Per la produzione di solette usando il metodo CAD-CAM; Nella produzione di solette, verrà aggiunto il supporto dell'arco longitudinale mediale in modo tale che le articolazioni subtalar siano in posizione neutra e, inoltre, il supporto dell'arco trasversale tra 3,5-5 mm, supporto arcuato longitudinale laterale tra 4-6 mm e supporti di under di dito per assistere con la gamma di palmare saranno progettati in tre dimensioni utilizzando l'interfaccia di modellazione Easycad. Utilizzando una fresatura a controllo numerico del computer Vulcan (CNC), le solette saranno lavorate dal materiale di etilene vinile acetato (EVA) posizionato in blocchi. Dopo questo processo, le solette verranno regolate sulla macchina per la fresatura per adattarsi alle scarpe del paziente. Per la produzione di solette usando il metodo di stampa 3D, verrà utilizzata la stampante 3D MAX Elegoo Neptune 4. Usando il materiale TPU, verrà aggiunto il supporto dell'arco longitudinale mediale, insieme al supporto dell'arco trasversale tra 3,5-5 mm, supporto arco longitudinale laterale tra 4-6 mm e supporto delle dita per aiutare la presa Palmar.
Altri nomi:
  • Solette
Comparatore attivo: Solizioni personalizzate prodotte utilizzando la tecnologia 3D
Le solette personalizzate prodotte utilizzando la tecnologia 3D saranno consegnate a 20 pazienti con PES planus.
Dispositivo: Solette su misura
Per la produzione di solette usando il metodo CAD-CAM; Nella produzione di solette, verrà aggiunto il supporto dell'arco longitudinale mediale in modo tale che le articolazioni subtalar siano in posizione neutra e, inoltre, il supporto dell'arco trasversale tra 3,5-5 mm, supporto arcuato longitudinale laterale tra 4-6 mm e supporti di under di dito per assistere con la gamma di palmare saranno progettati in tre dimensioni utilizzando l'interfaccia di modellazione Easycad. Utilizzando una fresatura a controllo numerico del computer Vulcan (CNC), le solette saranno lavorate dal materiale di etilene vinile acetato (EVA) posizionato in blocchi. Dopo questo processo, le solette verranno regolate sulla macchina per la fresatura per adattarsi alle scarpe del paziente. Per la produzione di solette usando il metodo di stampa 3D, verrà utilizzata la stampante 3D MAX Elegoo Neptune 4. Usando il materiale TPU, verrà aggiunto il supporto dell'arco longitudinale mediale, insieme al supporto dell'arco trasversale tra 3,5-5 mm, supporto arco longitudinale laterale tra 4-6 mm e supporto delle dita per aiutare la presa Palmar.
Altri nomi:
  • Solette

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'indice della funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Questa misura valuta i cambiamenti nel dolore, alla disabilità e alla limitazione dell'attività del piede usando l'indice della funzione del piede (FFI). I partecipanti completano il questionario FFI prima e dopo il periodo di intervento. Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una funzione di piede peggiore.
Basale e 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GÖZDE KESİKBAŞ

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nilgün Bek, PhD, Lokman Hekim University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pes Planus

Prove cliniche su Solette su misura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi