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Auswirkungen von maßgeschneiderten 3D-gedruckten und CAD-Cam-Einlegesohlen auf Personen mit flexibles Flatfoot (Insoles)

13. Januar 2026 aktualisiert von: GÖZDE KESİKBAŞ

Untersuchung der Auswirkungen von maßgeschneiderten 3D-gedruckten und cad-cam-produzierten Einlegesohlen bei Personen mit flexibles PES-Planus

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von maßgeschneiderten Einlegesohlen zu untersuchen, die unter Verwendung von Computer Numerical Control (CNC) und 3D-Druckern auf die Analyse der Plantardruckverteilung, die Fußhaltung der Plantarkraft, die Fußschmerzen und die Zufriedenheit bei Patienten mit PES-Planus erzeugt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Auswirkungen von benutzerdefinierten Einlegesohlen, die unter Verwendung von Computer Numerical Control (CNC) und 3D-Drucktechnologien auf die Plantardruckverteilung, die Fußhaltung, die Schmerzen und die Zufriedenheit der Benutzer bei Personen mit flexibles PES-Planus erstellt wurden. Die Studie zielt auf Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren mit spezifischen klinischen und posturalen Einschlusskriterien ab und schließt Personen mit biomechanischen oder neurologischen Störfaktoren aus.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen unter Verwendung einer einfachen Randomisierungsmethode zugeordnet: einer empfangenen CNC-produzierten Einplätze und den anderen 3D-gedruckten Einlegesohlen. Die Bewertungen werden vor und nach 8 Wochen Innensohle durchgeführt, wobei standardisierte Werkzeuge wie der Fußhaltungsindex, der Subtalarwinkelmessung, die Analyse von Plantardruck und die Fragebögen von Zufriedenheit/Funktion verwendet werden. Das Hauptziel ist es, vergleichende biomechanische und subjektive Ergebnisse zu untersuchen, um Best Practices in orthotischem Design und Anwendung zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Mit flexiblen PES -Planus diagnostiziert (flache Füße)
  • Keine vorherige Verwendung von benutzerdefinierten orthotischen Einlegesohlen in den letzten 6 Monaten
  • In der Lage, unabhängig ohne Hilfsmittel zu gehen
  • Vereinbaren Sie freiwillig, sich zu beteiligen und eine Einverständniserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der unteren Extremität oder Fußoperation
  • Vorhandensein von neurologischen, rheumatologischen oder muskuloskelettalen Störungen, die den Gang beeinflussen
  • Vorhandensein schwerer Fußdeformitäten (z. B. starre PES -Planus, Cavus -Fuß)
  • Verwendung von Medikamenten, die die Muskel- oder Gelenkfunktion beeinflussen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Benutzerdefinierte Einlegesohlen, die mit CNC -Technologie hergestellt werden
Anhand der CNC -Technologie werden maßgeschneiderte Einlegesohlen hergestellt und basierend auf den Analysen von 20 Patienten mit PES -Planus geliefert.
Gerät: Sonderanfertigte Einlegesohlen
Für die Produktion von Einlegesohlen unter Verwendung der CAD-CAM-Methode; Bei der Herstellung von Einlegesohlen wird die mediale Längsbogenunterstützung so hinzugefügt, dass die Subtalar-Fugen in einer neutralen Position sind. Zusätzlich wird der Querbogenunterstützung zwischen 3,5 und 5 mm und lateraler Längsbogenunterstützung zwischen 4 bis 6 mm und Finger-Under-Unterstützung, die bei Palmar-Grip unter Verwendung der EasyCad-Modellierung unter Verwendung des EasyCad-Modellierungs-Interface entworfen werden. Unter Verwendung einer CNC -Fräsmaschine (Vulcan Computer Numerical Control) werden die Einlegesohlen aus ET -Material (Ethylen -Vinylacetat) in Blöcken bearbeitet. Nach diesem Prozess werden die Einlegesohlen auf die Fräsmaschine an die Schuhe des Patienten angepasst. Für die Produktion von Einlegesohlen unter Verwendung der 3D -Druckmethode wird der Elegoo Neptun 4 Max 3D -Drucker verwendet. Unter Verwendung von TPU-Material wird der mediale Längsbogenunterstützung zusammen mit Querbogenunterstützung zwischen 3,5 und 5 mm, lateraler Längsbogenunterstützung zwischen 4 bis 6 mm und Fingerstütze zur Unterstützung des Palm-Griffs hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Einlegesohlen
Aktiver Komparator: Benutzerdefinierte Einlegesohlen, die mit der 3D -Technologie hergestellt werden
Custom -Einlegesohlen, die mit 3D -Technologie hergestellt werden, werden 20 Patienten mit PES -Planus geliefert.
Gerät: Sonderanfertigte Einlegesohlen
Für die Produktion von Einlegesohlen unter Verwendung der CAD-CAM-Methode; Bei der Herstellung von Einlegesohlen wird die mediale Längsbogenunterstützung so hinzugefügt, dass die Subtalar-Fugen in einer neutralen Position sind. Zusätzlich wird der Querbogenunterstützung zwischen 3,5 und 5 mm und lateraler Längsbogenunterstützung zwischen 4 bis 6 mm und Finger-Under-Unterstützung, die bei Palmar-Grip unter Verwendung der EasyCad-Modellierung unter Verwendung des EasyCad-Modellierungs-Interface entworfen werden. Unter Verwendung einer CNC -Fräsmaschine (Vulcan Computer Numerical Control) werden die Einlegesohlen aus ET -Material (Ethylen -Vinylacetat) in Blöcken bearbeitet. Nach diesem Prozess werden die Einlegesohlen auf die Fräsmaschine an die Schuhe des Patienten angepasst. Für die Produktion von Einlegesohlen unter Verwendung der 3D -Druckmethode wird der Elegoo Neptun 4 Max 3D -Drucker verwendet. Unter Verwendung von TPU-Material wird der mediale Längsbogenunterstützung zusammen mit Querbogenunterstützung zwischen 3,5 und 5 mm, lateraler Längsbogenunterstützung zwischen 4 bis 6 mm und Fingerstütze zur Unterstützung des Palm-Griffs hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Einlegesohlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FFI -Punktzahl (Foot Function Index)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention
Diese Maßnahme bewertet Änderungen der Fußschmerzen, Behinderung und Aktivitätsbeschränkung unter Verwendung des FFI (Foot Function Index). Die Teilnehmer füllen den FFI -Fragebogen vor und nach der Interventionszeit aus. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Fußfunktion hinweisen.
Grundlinie und 8 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GÖZDE KESİKBAŞ

Ermittler

  • Studienleiter: Nilgün Bek, PhD, Lokman Hekim University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024211

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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