Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af specialdesignede 3D-trykte og CAD-CAM-indlægssåler på personer med fleksibel fladfod (Insoles)

13. januar 2026 opdateret af: GÖZDE KESİKBAŞ

Undersøgelse af virkningerne af specialdesignet 3D-trykt og CAD-CAM-produceret indlægssåler hos personer med fleksibel PES-planus

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge virkningerne af specialdesignede indlægssåler, der er produceret ved hjælp af computernumerisk kontrol (CNC) og 3D-printere på plantartrykfordelingsanalyse, fodstilling, plantarkraftfordeling, fodsmerter og tilfredshed hos patienter, der er diagnosticeret med PES Planus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer virkningen af ​​specialdesignede indlægssåler, skabt ved hjælp af computernumerisk kontrol (CNC) og 3D-udskrivningsteknologier, på plantartrykfordeling, fodstilling, smerter og brugertilfredshed hos personer med fleksible PES-planus. Undersøgelsen er målrettet mod voksne i alderen 18-55 år med specifikke kliniske og posturale inklusionskriterier og udelukker individer med biomekaniske eller neurologiske konfunder.

Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to interventionsgrupper ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode: den ene, der modtager CNC-producerede indlægssåler og de andre 3D-trykte indlægssåler. Evalueringer foretages før og efter 8 ugers brug af indersål ved anvendelse af standardiserede værktøjer såsom fodpositionsindekset, subtalarvinkelmåling, plantartryksanalyse og tilfredshed/funktionsspørgeskemaer. Det primære mål er at undersøge sammenlignende biomekaniske og subjektive resultater for at informere bedste praksis i ortotisk design og anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner i alderen 18 og 55 år
  • Diagnosticeret med fleksibel PES -planus (flade fødder)
  • Ingen forudgående brug af brugerdefinerede ortotiske indlægssåler inden for de sidste 6 måneder
  • I stand til at gå uafhængigt uden hjælpemidler
  • Accepterer frivilligt at deltage og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om underekstremitet eller fodkirurgi
  • Tilstedeværelse af neurologiske, reumatologiske eller muskuloskeletale lidelser, der påvirker gang
  • Tilstedeværelse af alvorlige foddeformiteter (f.eks. Stiv PES -planus, Cavus Foot)
  • Brug af medicin, der påvirker muskler eller fælles funktion
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brugerdefinerede indlægsoler, der er fremstillet ved hjælp af CNC -teknologi
Tilpassede indlægssåler vil blive produceret ved hjælp af CNC -teknologi og leveret baseret på analyserne af 20 patienter med PES -planus.
Enhed: Specialfremstillede indlægssåler
Til produktion af indlægssåler ved hjælp af CAD-CAM-metoden; I produktionen af ​​indlægssåler tilføjes medial langsgående buestøtte, så de subtalarfuger er i en neutral position, og derudover vil tværgående buestøtte mellem 3,5-5 mm, lateral longitudinel bue-understøttelse mellem 4-6 mm, og finger-under-understøtter til at hjælpe med Palmar Grip vil være designet i tre dimensioner ved hjælp af EasyCAD-modellering af interface. Ved hjælp af en Vulcan Computer Numerical Control (CNC) fræsemaskine vil indlægssålerne bearbejdes fra ethylenvinylacetatmateriale (EVA) placeret i blokke. Efter denne proces vil indlægssålerne justeres på fræsemaskinen, så de passer til patientens sko. Til produktion af indlægssåler ved hjælp af 3D -udskrivningsmetoden vil den elegante Neptune 4 Max 3D -printer blive brugt. Ved hjælp af TPU-materiale tilføjes medial langsgående bue-understøttelse sammen med tværgående bue-understøttelse mellem 3,5-5 mm, lateral langsgående buestøtte mellem 4-6 mm og fingerstøtte til at hjælpe Palmar-greb.
Andre navne:
  • Indlægssåler
Aktiv komparator: Brugerdefinerede indlægssåler, der er produceret ved hjælp af 3D -teknologi
Brugerdefinerede indlægssåler, der er produceret ved hjælp af 3D -teknologi, leveres til 20 patienter med PES -planus.
Enhed: Specialfremstillede indlægssåler
Til produktion af indlægssåler ved hjælp af CAD-CAM-metoden; I produktionen af ​​indlægssåler tilføjes medial langsgående buestøtte, så de subtalarfuger er i en neutral position, og derudover vil tværgående buestøtte mellem 3,5-5 mm, lateral longitudinel bue-understøttelse mellem 4-6 mm, og finger-under-understøtter til at hjælpe med Palmar Grip vil være designet i tre dimensioner ved hjælp af EasyCAD-modellering af interface. Ved hjælp af en Vulcan Computer Numerical Control (CNC) fræsemaskine vil indlægssålerne bearbejdes fra ethylenvinylacetatmateriale (EVA) placeret i blokke. Efter denne proces vil indlægssålerne justeres på fræsemaskinen, så de passer til patientens sko. Til produktion af indlægssåler ved hjælp af 3D -udskrivningsmetoden vil den elegante Neptune 4 Max 3D -printer blive brugt. Ved hjælp af TPU-materiale tilføjes medial langsgående bue-understøttelse sammen med tværgående bue-understøttelse mellem 3,5-5 mm, lateral langsgående buestøtte mellem 4-6 mm og fingerstøtte til at hjælpe Palmar-greb.
Andre navne:
  • Indlægssåler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fodfunktionsindeks (FFI) score
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
Denne foranstaltning vurderer ændringer i fodsmerter, handicap og aktivitetsbegrænsning ved hjælp af fodfunktionsindekset (FFI). Deltagerne udfylder FFI -spørgeskemaet før og efter interventionsperioden. Resultatet varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer dårligere fodfunktion.
Baseline og 8 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GÖZDE KESİKBAŞ

Efterforskere

  • Studieleder: Nilgün Bek, PhD, Lokman Hekim University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pes Planus

Kliniske forsøg med Specialfremstillede indlægssåler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner