- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07099300
- オリジナルトライアル
粘着性小腸閉塞の管理におけるレントゲン写真イメージングの有無にかかわらず、経胃管の使用と水溶性コントラスト:実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
年間340,000人以上の入院の責任者である小腸閉塞(SBO)は、米国で深刻な胃腸疾患の最も一般的な原因の1つです。 接着関連SBO(ASBO)は、通常、経胃管(NGT)の配置により、胃、静脈内(IV)液の投与、および外科チームによる観察によって処理されます。 ほとんど(60%)の患者では、ASBOは自然に解決します。 ただし、NGTは患者にとって不快であり、複数の関連するリスクがあり、多くの患者や臨床医が可能であれば使用を避けるように導きます。 NGTの配置はASBO治療の標準的な成分と見なされているにもかかわらず、一部のシリーズは、ASBO患者のすべての患者の½がそれらなしで治療される可能性があると報告しています。 最近のメタ分析では、水溶性コントラスト(WSC)で治療された場合、病院の長さ(HLOS)が2日間減少する可能性があることが示されました。
Asboは一般的であるにもかかわらず、その治療に最適な手段についてはほとんど知られておらず、それが解決するメカニズムについてはさらに少ない。 この研究の全体的な意図は、エビデンスに基づいた治療プロトコルを開発し、ASBOが解決するメカニズムと、その治療を改善するために介入を開発する方法をよりよく理解することです。
この実現可能性調査の目的は、ASBOのRCT調査治療オプションを実行する能力を決定することです。 具体的には、SBOの患者にWSCを投与し、ランダム化を続けて、正式な上部胃腸腸の小腸腸のフォロー(UGI-SBFT)シリーズと放射線科学イメージングがありません。 同時に観察アームは、病院のコースをたどるためにNGTを配置しないことを選択した患者を登録します。 また、食事の再開や滞在期間などの入院患者の古い伝統的な結果を置き換えるための主要な結果として、毎日の臨床状態の状態移動モデルを主要な結果としてテストします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Edward H Livingston, MD
- 電話番号:818-461-3321
- メール:elivingston@mednet.ucla.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
次の基準を満たす1つ以上の臨床機能によって証明されるASBOの文書化:
吐き気、妊娠、腹痛、膨張した腹部CT ASBO既知の腹部外科歴の証拠。 被験者から取得した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
研究に同意することができません。 妊娠または母乳育児。 調査員の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
腹膜炎の患者6か月以内に不安定な狭心症または最近のMI/脳卒中、またはすぐに手術が必要な人。 を含む非接着SBO。 麻痺性イレウスがヘルニア糞便輸入を投獄した腹部腹部悪性腫瘍初期腹部腹部手術から4週間以内にASBO
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イメージング
SBOの患者は最初のWSC研究を受けますが、その後のX線は得られません。
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WSCの管理後に3回、プレーンフィルムのX線写真を入手する
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アクティブコンパレータ:コントロール
SBOの患者は最初のWSC研究を受け、12、24、および48時間で日常的な腹部X線写真を撮影します。
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WSCの管理後に3回、プレーンフィルムのX線写真を入手する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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利益の中央値数
時間枠:30日
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州占有確率の事後分布から決定される介入に起因する給付日数の中央値の差の確率分布。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の臨床状態
時間枠:30日
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30日間の窓内の任意の日に患者の臨床状態の縦方向の順序状態遷移分析
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30日
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ヘルスケアの生活の質(HCQOL)
時間枠:30日
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PROMIS-29によって評価されるHCQOL:患者報告結果測定情報システム29(PROMIS-29)は、30〜56の範囲の物理関数スケールを持ち、より高いスコアを表すスコアが高くなります。
不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的機能、痛みの干渉は、30〜40の低値と60-80の最高値から、より高いスコアがより悪い結果を表す範囲のスケールを持っています。
痛みの強度は0〜10のスケールで測定され、10がより多くの痛みを表します。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Edward H Livingston, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。