Nasogastriputkien ja vesiliukoisen kontrastin käyttö radiografisen kuvantamisen kanssa tai ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastaa yli 340 000 sairaalahoitoa vuodessa, ohutsuolen tukkeuma (SBO) on yksi yleisimmistä syistä vakavan maha -suolikanavan sairauden syistä Yhdysvalloissa. Adheesioon liittyvä SBO (ASBO) käsitellään yleensä sijoittamalla nenäsystriputki (NGT) vatsan purkamiseksi, laskimonsisäisten (IV) nesteiden antamiseksi ja kirurgisen tiimin havainnoinnille. Useimmilla (60%) potilailla ASBO häviää spontaanisti. NGT: t ovat kuitenkin potilaille epämiellyttävää, ja niissä on useita siihen liittyviä riskejä, mikä johtaa monia potilaita ja lääkäreitä välttämään heidän käyttöä, jos mahdollista. Huolimatta NGT -sijoitusta pidetään ASBO -hoidon vakiokomponenttina, jotkut sarjat ilmoittavat, että jopa ½ kaikista ASBO -potilaista voidaan hoitaa ilman niitä. Äskettäinen metaanalyysi osoitti, että sairaalan seisontapituus (HLOS) voidaan vähentää 2 päivällä, jos niitä hoidetaan vesiliukoisella kontrastilla (WSC).
Huolimatta siitä, että ASBO on yleinen, sen hoidon optimaalisista keinoista ja vielä vähemmän tiedetään vain vähemmän mekanismeista, joilla se ratkaisee. Tämän tutkimuksen yleisen tarkoituksena on kehittää näyttöön perustuvia hoitoprotokollia ja ymmärtää paremmin mekanismeja, joilla ASBO ratkaisee ja kuinka interventioita voidaan kehittää sen hoidon parantamiseksi.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on määrittää kykymme suorittaa RCT tutkitaan ASBO: n vaihtoehtoja. Erityisesti annamme WSC: tä potilaille, joilla on SBO, jota seurasi satunnaistaminen muodollisen ylemmän maha-suolikanavan ja pienen suolen, joka seuraa (UGI-SBFT) -sarjan kautta, ei radiologista kuvantamista sen määrittämiseksi, voidaanko radiologinen tutkimus eliminoida hoidettaessa potilaita ASBO: lla. Samanaikainen havainnointivarsi ilmoittautuu potilaisiin, jotka päättävät olla, että NGT: t ovat asettaneet seuraamaan sairaalakurssia. Testaamme myös valtionsiirtomallin päivittäisestä kliinisestä tilasta ensisijaisena lopputuloksena vanhempien sairaalahoidon potilaille, kuten ruokavalion jatkamiselle tai oleskelun kestolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edward H Livingston, MD
- Puhelinnumero: 818-461-3321
- Sähköposti: elivingston@mednet.ucla.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ASBO: n dokumentaatio, kuten yksi tai useampi kliininen piirre, joka täyttää seuraavat kriteerit:
Pahoinvointi, osittain, vatsakipu, levisi vatsa CT -todisteet ASBO: n tunnetusta vatsan kirurgisesta historiasta. Aiheesta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Ei voi antaa suostumusta tutkimukselle. Raskaana tai imetys. Edellytyksen tai epänormaalisuuden läsnäolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
Epävakaa angina tai äskettäinen MI/aivohalvaus 6 kuukauden kuluessa vatsakalvotulehduksesta tai jotka vaativat välitöntä leikkausta. Ei-kiinnittynyt SBO, mukaan lukien. Halvaantuneen ileus vangittu tyrä ulosteen iskuvallan sisäinen pahanlaatuisuus ASBO: n varhaisessa vaiheessa 4 viikon kuluessa aiemmasta vatsan toiminnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvantaminen
SBO-potilailla tehdään alkuperäinen WSC-tutkimus, mutta seuraavia röntgenkuvia ei saa saada,
|
Hanki tavallinen kalvon röntgenkuvat kolme kertaa WSC: n hallinnoinnin jälkeen
|
|
Active Comparator: Hallinta
SBO -potilailla tehdään alkuperäinen WSC -tutkimus, ja heillä on rutiininomaiset vatsan röntgenkuvat 12, 24 ja 48 tunnissa.
|
Hanki tavallinen kalvon röntgenkuvat kolme kertaa WSC: n hallinnoinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etujen lukumäärä hyötyjä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Todennäköisyyden jakautumisen erotuspäivien mediaanimäärässä, joka johtuu tilannetta koskevasta interventiosta, joka määritetään valtion käyttöasteen todennäköisyyksien takajakauman perusteella.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen kliininen tila
Aikaikkuna: 30 päivä
|
Potilaan kliinisen tilan pitkittäinen, ordinaalitilan siirtymäanalyysi missä tahansa päivänä 30 päivän ikkunassa
|
30 päivä
|
|
Terveydenhuollon elämänlaatu (HCQOL)
Aikaikkuna: 30 päivä
|
HCQOL, kuten Promis-29: n arvioitiin: Potilaan ilmoittamat tulokset Mittaustietojärjestelmä-29 (promis-29) on fyysinen funktion asteikko välillä 30-56, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa fyysistä toimintaa.
Ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, sosiaalinen toiminta, kivun häiriöt ovat asteikot, jotka vaihtelevat alhaisesta 30-40 ja korkeimmasta 60-80, ja korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia.
Kivun voimakkuus mitataan asteikolla 0-10, ja 10 edustaa enemmän kipua.
|
30 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Edward H Livingston, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-6143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .