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L'uso di tubi nasogastrici e contrasto solubile in acqua con o senza imaging radiografico nella gestione dell'ostruzione dell'adesivo per l'intestino tenue: uno studio di fattibilità

1 agosto 2025 aggiornato da: Edward Harry Livingston, University of California, Los Angeles
L'ostruzione dell'intestino tenue (SBO) è ancora comune, come gestirlo al meglio rimane sconosciuto. Un approccio è amministrare il contrasto orale solubile in acqua (WSC) e ottenere i raggi X per determinare il funzionamento dell'intestino. WSC può aiutare a risolvere SBO stimolando l'intestino da solo. L'intento di questo studio è determinare se è necessaria la componente a raggi X di questo approccio terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Responsabile di oltre 340.000 ammissioni ospedaliere all'anno, l'ostruzione dell'intestino tenue (SBO) è una delle cause più comuni di gravi malattie gastrointestinali negli Stati Uniti. L'SBO (ASBO) correlato all'adesione è generalmente trattata dal posizionamento di un tubo nasogastrico (NGT) per decomprimere lo stomaco, la somministrazione di fluidi endovenosi (IV) e l'osservazione da parte di un team chirurgico. Nella maggior parte dei pazienti (60%), ASBO si risolve spontaneamente. Tuttavia, gli NGT sono scomodi per i pazienti e hanno più rischi associati, conducendo molti pazienti e medici a evitare il loro uso se possibile. Nonostante il posizionamento NGT sia considerato una componente standard del trattamento ASBO, alcune serie riportano che ben mezzo di tutti i pazienti con ASBO possono essere trattati senza di loro. Una recente meta-analisi ha mostrato che la durata dell'ospedale (HLOS) può essere ridotta di 2 giorni se trattata con contrasto solubile in acqua (WSC).

Nonostante Asbo sia comune, si sa poco sui mezzi ottimali per il suo trattamento e ancora meno sui meccanismi con cui si risolve. L'intento generale di questa ricerca è quello di sviluppare protocolli di trattamento basati sull'evidenza e di comprendere meglio i meccanismi attraverso i quali l'ASBO si risolve e il modo in cui gli interventi possono essere sviluppati per migliorare il suo trattamento.

Lo scopo di questo studio di fattibilità è determinare la nostra capacità di eseguire opzioni RCT per studiare i trattamenti per ASBO. In particolare, somministreremo WSC a pazienti con SBO seguiti da randomizzazione per sottoporsi a follow-thold Throw Throw Throw Throw Throw Throw Throw Throw Throw Throw Through (UGI-SBFT) rispetto all'immagine radiologica formale per determinare se l'esame radiologico può essere eliminato quando si tratta i pazienti con ASBO. Un braccio osservazionale simultaneo arruolerà i pazienti che eleggono di non avere NGTS per seguire il loro percorso ospedaliero. Testeremo anche un modello di transizione di stato dello stato clinico quotidiano come risultato primario per sostituire i risultati tradizionali più vecchi per i pazienti ospedalizzati come la ripresa della dieta o la durata del soggiorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Documentazione di ASBO come evidenziato da una o più funzionalità cliniche che soddisfano i seguenti criteri:

Nausea, emesi, dolore addominale, prove di addome ct disteso di storia chirurgica addominale nota di ASBO. Consenso informato scritto ottenuto dall'argomento.

Criteri di esclusione:

Impossibile fornire il consenso per lo studio. Incinta o allattamento al seno. Presenza di una condizione o anomalia che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.

Angina instabile o recente IM/ictus entro 6 mesi di pazienti con peritonite o che richiedono un intervento chirurgico immediato. SBO non adesivo, incluso. Ileo paralitico Incarcerato l'ernia fecale IMPAZIONE INTRA-Addominale Malency Early Asbo entro 4 settimane da una precedente operazione addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging
I pazienti con SBO subiranno uno studio WSC iniziale ma non verranno ottenuti i raggi X successivi,
Ottieni radiografie di film semplici 3 volte dopo l'amministrazione di WSC
Comparatore attivo: Controllare
I pazienti con SBO subiranno uno studio WSC iniziale e avranno radiografie addominali di routine a 12, 24 e 48 ore.
Ottieni radiografie di film semplici 3 volte dopo l'amministrazione di WSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero mediano di giorni di beneficio
Lasso di tempo: 30 giorni
Distribuzione di probabilità della differenza nel numero mediano di giorni di beneficio attribuibili all'intervento determinato dalla distribuzione posteriore delle probabilità di occupazione dello stato.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico quotidiano
Lasso di tempo: 30 giorni
Analisi di transizione dello stato ordinale longitudinale dello stato clinico di un paziente in qualsiasi giorno all'interno di una finestra di 30 giorni
30 giorni
Qualità della vita sanitaria (HCQOL)
Lasso di tempo: 30 giorni
HCQOL, come valutato da Promis-29: i risultati di misurazione dei risultati riportati dal paziente il sistema di informazione-29 (Promis-29) ha una scala di funzionalità fisica che va da 30-56 con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione fisica. Ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzione sociale, interferenza del dolore hanno scale che vanno da un minimo di 30-40 e un massimo di 60-80 con punteggi più alti che rappresentano risultati peggiori. L'intensità del dolore viene misurata su una scala da 0 a 10 con 10 che rappresentano più dolore.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward H Livingston, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-6143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà di pazienti potenzialmente identificabili. I dati non saranno disponibili pubblicamente per proteggere le identità di Theur.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ostruzione dell'intestino tenue

Prove cliniche su Radiografia addominale

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