L'uso di tubi nasogastrici e contrasto solubile in acqua con o senza imaging radiografico nella gestione dell'ostruzione dell'adesivo per l'intestino tenue: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Responsabile di oltre 340.000 ammissioni ospedaliere all'anno, l'ostruzione dell'intestino tenue (SBO) è una delle cause più comuni di gravi malattie gastrointestinali negli Stati Uniti. L'SBO (ASBO) correlato all'adesione è generalmente trattata dal posizionamento di un tubo nasogastrico (NGT) per decomprimere lo stomaco, la somministrazione di fluidi endovenosi (IV) e l'osservazione da parte di un team chirurgico. Nella maggior parte dei pazienti (60%), ASBO si risolve spontaneamente. Tuttavia, gli NGT sono scomodi per i pazienti e hanno più rischi associati, conducendo molti pazienti e medici a evitare il loro uso se possibile. Nonostante il posizionamento NGT sia considerato una componente standard del trattamento ASBO, alcune serie riportano che ben mezzo di tutti i pazienti con ASBO possono essere trattati senza di loro. Una recente meta-analisi ha mostrato che la durata dell'ospedale (HLOS) può essere ridotta di 2 giorni se trattata con contrasto solubile in acqua (WSC).
Nonostante Asbo sia comune, si sa poco sui mezzi ottimali per il suo trattamento e ancora meno sui meccanismi con cui si risolve. L'intento generale di questa ricerca è quello di sviluppare protocolli di trattamento basati sull'evidenza e di comprendere meglio i meccanismi attraverso i quali l'ASBO si risolve e il modo in cui gli interventi possono essere sviluppati per migliorare il suo trattamento.
Lo scopo di questo studio di fattibilità è determinare la nostra capacità di eseguire opzioni RCT per studiare i trattamenti per ASBO. In particolare, somministreremo WSC a pazienti con SBO seguiti da randomizzazione per sottoporsi a follow-thold Throw Throw Throw Throw Throw Throw Throw Throw Throw Throw Through (UGI-SBFT) rispetto all'immagine radiologica formale per determinare se l'esame radiologico può essere eliminato quando si tratta i pazienti con ASBO. Un braccio osservazionale simultaneo arruolerà i pazienti che eleggono di non avere NGTS per seguire il loro percorso ospedaliero. Testeremo anche un modello di transizione di stato dello stato clinico quotidiano come risultato primario per sostituire i risultati tradizionali più vecchi per i pazienti ospedalizzati come la ripresa della dieta o la durata del soggiorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Edward H Livingston, MD
- Numero di telefono: 818-461-3321
- Email: elivingston@mednet.ucla.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Documentazione di ASBO come evidenziato da una o più funzionalità cliniche che soddisfano i seguenti criteri:
Nausea, emesi, dolore addominale, prove di addome ct disteso di storia chirurgica addominale nota di ASBO. Consenso informato scritto ottenuto dall'argomento.
Criteri di esclusione:
Impossibile fornire il consenso per lo studio. Incinta o allattamento al seno. Presenza di una condizione o anomalia che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
Angina instabile o recente IM/ictus entro 6 mesi di pazienti con peritonite o che richiedono un intervento chirurgico immediato. SBO non adesivo, incluso. Ileo paralitico Incarcerato l'ernia fecale IMPAZIONE INTRA-Addominale Malency Early Asbo entro 4 settimane da una precedente operazione addominale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imaging
I pazienti con SBO subiranno uno studio WSC iniziale ma non verranno ottenuti i raggi X successivi,
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Ottieni radiografie di film semplici 3 volte dopo l'amministrazione di WSC
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Comparatore attivo: Controllare
I pazienti con SBO subiranno uno studio WSC iniziale e avranno radiografie addominali di routine a 12, 24 e 48 ore.
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Ottieni radiografie di film semplici 3 volte dopo l'amministrazione di WSC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero mediano di giorni di beneficio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Distribuzione di probabilità della differenza nel numero mediano di giorni di beneficio attribuibili all'intervento determinato dalla distribuzione posteriore delle probabilità di occupazione dello stato.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato clinico quotidiano
Lasso di tempo: 30 giorni
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Analisi di transizione dello stato ordinale longitudinale dello stato clinico di un paziente in qualsiasi giorno all'interno di una finestra di 30 giorni
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30 giorni
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Qualità della vita sanitaria (HCQOL)
Lasso di tempo: 30 giorni
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HCQOL, come valutato da Promis-29: i risultati di misurazione dei risultati riportati dal paziente il sistema di informazione-29 (Promis-29) ha una scala di funzionalità fisica che va da 30-56 con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzione fisica.
Ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, funzione sociale, interferenza del dolore hanno scale che vanno da un minimo di 30-40 e un massimo di 60-80 con punteggi più alti che rappresentano risultati peggiori.
L'intensità del dolore viene misurata su una scala da 0 a 10 con 10 che rappresentano più dolore.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward H Livingston, MD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-6143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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