Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nasogastrických zkumavek a ve vodě rozpustné kontrast s nebo bez radiografického zobrazování v řízení adhezivní obstrukce tenkého střeva: studie proveditelnosti

1. srpna 2025 aktualizováno: Edward Harry Livingston, University of California, Los Angeles
Obstrukce tenkého střeva (SBO) je zatím běžná, jak to nejlépe spravovat, zůstává neznámé. Jedním přístupem je podávání ve vodě rozpustný perorální kontrast (WSC) a získání rentgenových paprsků, aby se určilo, jak dobře střeva funguje. WSC může pomoci vyřešit SBO stimulací střeva sám. Záměrem této studie je zjistit, zda je nutná rentgenová složka tohoto terapeutického přístupu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odpovědný za více než 340 000 hospitalizací ročně, obstrukce tenkého střeva (SBO) je jednou z nejčastějších příčin vážného gastrointestinálního onemocnění v USA. SBO (ASBO) související s adhezí je obvykle ošetřeno umístěním nasogastrické trubice (NGT) k dekomprimu žaludku, podávání intravenózních (IV) tekutin a pozorování chirurgickým týmem. U většiny (60%) pacientů se ASBO spontánně vyřeší. NGT jsou však pro pacienty nepříjemné a mají více souvisejících rizik, což vede mnoho pacientů a kliniků, aby se zabránilo jejich použití, pokud je to možné. Navzdory tomu, že umístění NGT je považováno za standardní součást léčby ASBO, některé série uvádějí, že až ½ všech pacientů s ASBO může být bez nich léčeno. Nedávná metaanalýza ukázala, že délka pobytu v nemocnici (HLOS) může být snížena o 2 dny, pokud je ošetřena kontrastem rozpustným ve vodě (WSC).

Přestože je Asbo běžný, je o optimálních prostředcích pro jeho léčbu a ještě méně známo, že mechanismy, kterými řeší. Celkovým záměrem tohoto výzkumu je vyvinout protokoly léčby založené na důkazech a lépe porozumět mechanismům, kterými Asbo řeší a jak lze intervence vyvinout ke zlepšení jeho léčby.

Účelem této studie této proveditelnosti je určit naši schopnost provádět možnosti vyšetřování RCT pro vyšetřování pro ASBO. Konkrétně budeme podávat WSC pacientům s SBO následovaným randomizací k podstoupení formálního horního gastrointestinálního střeva sledujte řadu (UGI-SBFT) vs žádné radiologické zobrazování, aby se určilo, zda lze při léčbě pacientů s ASBO eliminovat radiologické zobrazování. Souběžná observační rameno začne pacienty, kteří se rozhodnou, že se NGTS nechají sledovat jejich nemocniční kurz. Vyzkoušíme také model denního klinického stavu jako primární výsledek, který nahradí starší, tradiční výsledky pro hospitalizované pacienty, jako je obnovení stravy nebo délka pobytu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dokumentace ASBO, o čemž svědčí jeden nebo více klinických rysů, splňuje následující kritéria:

Nevolnost, zvracení, bolest břicha, roztažený břicho CT důkaz o Asbo známé břišní chirurgické anamnézu. Písemný informovaný souhlas získaný od předmětu.

Kritéria pro vyloučení:

Nelze poskytnout souhlas pro studii. Těhotná nebo kojení. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.

Nestabilní angina nebo nedávná MI/mrtvice do 6 měsíců pacientů s peritonitidou nebo kteří vyžadují okamžitou chirurgický zákrok. Nedopzující SBO, včetně. Paralytický ileus uvězněný kýla fekální impakce intraabdominální malignita brzy do 4 týdnů od předchozího operace břicha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazování
Pacienti s SBO podstoupí počáteční studii WSC, ale nebudou získány žádné následující rentgenové paprsky,
Diagnostický test: Břišní radiografie
Získejte rentgenové snímky prostého filmu třikrát po administraci WSC
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti s SBO podstoupí počáteční studii WSC a budou mít rutinní břišní rentgenové snímky ve 12, 24 a 48 hodinách.
Diagnostický test: Břišní radiografie
Získejte rentgenové snímky prostého filmu třikrát po administraci WSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední počet dnů výhod
Časové okno: 30 dní
Rozložení pravděpodobnosti rozdílu ve středních dnech dnech přínosů připadající na intervenci stanovenou z zadního rozdělení pravděpodobnosti obsazenosti státu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní klinický stav
Časové okno: 30 dní
Dlouhodobá analýza přechodu v ordinálním stavu klinického stavu pacienta v každém dni v 30denním okně
30 dní
Kvalita života ve zdravotnictví (HCQOL)
Časové okno: 30 dní
HCQOL, jak bylo hodnoceno společností PROMIS-29: Informační výstupy uváděné pacientem, který má měření Systém-29 (Promis-29), má stupnici fyzické funkce v rozmezí od 30 do 56 s vyšším skóre představujícím lepší fyzickou funkci. Úzkost, deprese, únava, porucha spánku, sociální funkce, rušení bolesti mají stupnice od nízkých 30-40 a vysoké 60-80 s vyšším skóre představujícím horší výsledky. Intenzita bolesti se měří na stupnici 0 až 10 s 10 představujícím větší bolest.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward H Livingston, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-6143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie bude u pacientů, kteří jsou potenciálně identifikovatelní. Data nebudou veřejně k dispozici pro ochranu identity.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce tenkého střeva

Klinické studie na Břišní radiografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit