- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07099300
- Originalversuch
Die Verwendung von nasogastrischen Röhrchen und wasserlöslichen Kontrast zu oder ohne radiologische Bildgebung bei der Behandlung von Klebstoffdündeverstopfung: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dünndarmdarmobstruktion (SBO) ist eine der häufigsten Ursachen für schwerwiegende Magen -Darm -Erkrankungen in den USA. Adhäsionsbezogenes SBO (ASBO) wird normalerweise durch die Platzierung eines Nasogastrikrohrs (NGT) behandelt, um den Magen, die Verabreichung von intravenösen (iv) Flüssigkeiten und die Beobachtung durch ein chirurgisches Team zu dekomprimieren. Bei den meisten (60%) Patienten löst Asbo spontan auf. NGTs sind jedoch für Patienten unangenehm und haben mehrere damit verbundene Risiken, was viele Patienten und Kliniker dazu veranlasst, ihre Verwendung nach Möglichkeit zu vermeiden. Obwohl die NGT -Platzierung als Standardkomponente der ASBO -Behandlung angesehen wird, berichten einige Serien, dass bis zu einer Hälfte aller Patienten mit ASBO ohne sie behandelt werden können. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass die Abnutzung des Krankenhauses (HLOS) im Krankenhauslänge (HLOS) um 2 Tage reduziert werden kann, wenn sie mit wasserlöslichem Kontrast (WSC) behandelt werden.
Obwohl Asbo üblich ist, ist wenig über die optimalen Mittel für seine Behandlung und noch weniger über die Mechanismen bekannt, mit denen es sich auflöst. Die allgemeine Absicht dieser Forschung besteht darin, evidenzbasierte Behandlungsprotokolle zu entwickeln und die Mechanismen, mit denen Asbo auflöst, besser zu verstehen und wie Interventionen entwickelt werden können, um die Behandlung zu verbessern.
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie ist es, unsere Fähigkeit zu bestimmen, eine RCT -Untersuchung von Behandlungsoptionen für ASBO durchzuführen. Insbesondere verabreichen wir Patienten mit einer SBO WSC, gefolgt von einer Randomisierung, um formalen oberen gastrointestinalen Darms-Darms-Darms-Serien (UGI-SBFT) im Vergleich zu keiner radiologischen Bildgebung zu bestimmen, um festzustellen, ob die radiologische Untersuchung bei der Behandlung von Patienten mit ASBO eliminiert werden kann. Ein gleichzeitiger Beobachtungsarm wird Patienten einschreiben, die sich dafür entscheiden, NGTs nicht zu verfolgen, um ihrem Krankenhausverlauf zu folgen. Wir werden auch ein staatliches Modellübergangsmodell des täglichen klinischen Status als primäres Ergebnis für ältere, traditionelle Ergebnisse für Krankenhauspatienten wie Ernährungsresum oder Aufenthaltsdauer testen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edward H Livingston, MD
- Telefonnummer: 818-461-3321
- E-Mail: elivingston@mednet.ucla.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Dokumentation von ASBO, wie durch eine oder mehrere klinische Merkmale nachgewiesen werden, erfüllt die folgenden Kriterien:
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, aufgehobene Abdomen -CT -Nachweise von Asbo bekannter Bauchchirurgischer Geschichte. Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts.
Ausschlusskriterien:
Die Studie kann nicht zustimmen. Schwanger oder stillen. Vorhandensein einer Erkrankung oder Anomalie, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würde.
Instabile Angina oder kürzlichem MI/Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten Patienten mit Peritonitis oder die sofortige Operation benötigen. Nicht kleber SBO, einschließlich. Paralytic Ileus Inhaftierte Hernie-Fäkalien Impaction Intraabdominal Malignität früh Asbo innerhalb von 4 Wochen nach einem früheren Bauchbetrieb
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bildgebung
Patienten mit SBO werden sich einer anfänglichen WSC-Studie unterziehen, es werden jedoch keine nachfolgenden Röntgenstrahlen erhalten, die erhalten werden.
|
Erhalten Sie dreimal nach der Administratorin von WSC einfache Film -Radiografien
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten mit SBO werden sich einer ersten WSC -Studie unterziehen und nach 12, 24 und 48 Stunden routinemäßige Röntgenaufnahmen aufweisen.
|
Erhalten Sie dreimal nach der Administratorin von WSC einfache Film -Radiografien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittszahl der Tage des Nutzens
Zeitfenster: 30 Tage
|
Wahrscheinlichkeitsverteilung der Differenz in der medianen Anzahl von Tagen des Nutzens, die auf die aus der posterioren Verteilung der staatlichen Belegungswahrscheinlichkeiten ermittelten Eingriffe zurückzuführen sind.
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30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Täglicher klinischer Status
Zeitfenster: 30 Tage
|
Längsschnitt, Übergangsanalyse des ordinalen Zustands des klinischen Status eines Patienten an jedem Tag innerhalb eines 30-Tage-Fensters
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30 Tage
|
|
Lebensqualität des Gesundheitswesens (HCQOL)
Zeitfenster: 30 Tage
|
HCQOL, wie von promis-29 bewertet: Messsystem-29 (promis-29) von Patienten berichtete, hat eine physikalische Funktionskala von 30 bis 56 mit höheren Werten, die eine bessere physikalische Funktion darstellen.
Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörung, soziale Funktion, Schmerzinterferenz haben Skalen von einem Tief von 30 bis 40 und einem Hoch von 60 bis 80 mit höheren Werten, die schlechtere Ergebnisse darstellen.
Die Schmerzintensität wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 10 mehr Schmerzen darstellen.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Edward H Livingston, MD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-6143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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