進行/再発性陰茎がんにおける第1系統のプラチナベースの化学療法後のセミプリマブと最高の支持ケアによる維持療法を評価するための第II相、無作為化研究 (BRAVA PENILE)

包含基準：

1）男性の参加者。 2）インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳。 3）AJCC第8版によると、治癒意図療法を受け入れられない、陰茎扁平上皮癌、臨床段階III -IVまたは再発疾患の組織学的に確認された診断。 4）第一選択化学療法を開始する前の測定可能な疾患（Recist v1.1による）。 以前に照射された領域にある病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能であるとみなされます。 5）局所性疾患の環境で行われた以前の化学療法は、この治療期間が6か月以上である場合、治療意図とプラチナベースの条件で許可されています。 6）以前の第一選択化学療法は、少なくとも4サイクルと6つのプラチナベースの化学療法サイクルで構成されているはずです。 7）第一選択化学療法を修了した後の進行性疾患の証拠（例：Recist v1.1ガイドラインに従って、進行中の完全な反応（CR）、（部分反応）PRまたは安定疾患（SD））。 8）0または1または2の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。

除外基準：

1）研究薬物成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。 2）以前の治療に関連するNCI CTCAE V5.0グレード> 1毒性の持続。ただし、グレード≤2感覚神経障害とグレード≤2慢性腎疾患は受け入れられます。 3）IL-2、IFN-α、または抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗T細胞毒性リンパ球（CTLA-4）、またはTセルコシミュレーションまたは免疫チェックポイントの道路を標的にしたその他の抗体または薬物を使用した以前の免疫療法。 4）未治療または活性の原発性脳腫瘍、中枢神経系への転移、軟骨性疾患または脊髄圧縮。 5）同種臓器移植の病歴。 6）全身免疫抑制剤による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の進行中または最近の証拠（5年以内）。 7）皮膚基底または扁平上皮がん、表在性膀胱癌、乳房乳癌、in situ内の乳がんまたは子宮頸部癌など、明らかに治癒した局所治癒可能な癌を除き、過去3年以内に他の一次悪性腫瘍の歴史。 8）ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC感染による制御されていない感染。または免疫不全診断。 9）研究薬の計画された開始から4週間以内にライブワクチンを受けました。 10）最初の試験療法の用量の5人の半減期以内に、以前の全身生物療法を受けています。 例外：以前にベバシズマブで治療された参加者、

セツキシマブ、リツキシマブまたはその他の非免疫調節抗体は、後期治療以来少なくとも28日間が経過した場合、スポンサーとの議論の後、7日以上を超える7日以上の免疫調節抗体が許可されます