En fase II, randomiseret undersøgelse til vurdering (BRAVA PENILE)

Inkluderingskriterier:

1) mandlige deltagere. 2) Mindst 18 år gammel på dagen for underskrivelsen af det informerede samtykke. 3) Histologisk bekræftet diagnose af penile -pladecellecarcinom, kliniske stadier III -IV eller tilbagefaldende sygdom, ikke tilgængelig for helbredende intentationsterapi - i henhold til AJCC 8. udgave. 4) Målbar sygdom (som pr. RECIST V1.1) inden de startede førstelinjekemoterapi. Læsioner placeret i et tidligere bestrålet område betragtes som målbart, hvis progression er vist i sådanne læsioner. 5) Tidligere kemoterapi udført i lokaliseret sygdomsindstilling med helbredende intention og platinbaseret er tilladt, forudsat at fritiden er længere end 6 måneder. 6) Tidligere førstelinjekemoterapi skulle have været sammensat af mindst 4 cyklusser og ikke mere end 6 platinbaserede kemoterapicyklusser. 7) Intet bevis for progressiv sygdom efter at have afsluttet førstelinjekemoterapi (f.eks. Løbende komplet respons (CR), (delvis respons) PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST V1.1 retningslinjer). 8) En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på 0 eller 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

1) Historie om allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsens lægemiddelkomponenter. 2) vedvarende NCI CTCAE V5.0 Grad> 1 toksicitet relateret til tidligere terapi; Imidlertid er grad ≤ 2 sensorisk neuropati og grad ≤ 2 kronisk nyresygdom acceptabel. 3) Tidligere immunterapi med IL-2, IFN-a eller anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-T-cytotoksisk lymfocyt relateret til antigen-4 (CTLA-4) eller ethvert andet antistof eller medikament, der er specifikt målrettet mod T-cell-co-stimulering eller IMMUNE-checkpoint. 4) Ubehandlet eller aktiv primær hjernesvulst, metastaser til centralnervesystemet, leptomeningeal sygdom eller rygmarvskomprimering. 5) Historie om allogen organtransplantation. 6) Løbende eller nylige beviser (inden for 5 år) efter betydelig autoimmun sygdom, der kræver behandling med systemiske immunsuppressiva. 7) Historie om anden primær malignitet inden for de sidste 3 år, undtagen lokalt hærdelige kræftformer, som tilsyneladende er blevet helbredt, såsom hudbasal- eller pladecellecancer, overfladisk blærekræft, brystkarcinom in situ eller cervikal karcinom i situ. 8) ukontrolleret infektion ved human immundefektvirus, hepatitis B eller C -infektion; eller immundefektdiagnose. 9) har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger efter den planlagte start af undersøgelsesmedicinen. 10) har modtaget enhver tidligere systemisk biologisk terapi inden for 5 halveringstider fra den første undersøgelsesbehandlingsdosis. Undtagelse: Deltagere, der tidligere var behandlet med bevacizumab,

Cetuximab, rituximab eller andre ikke-immunommodulerende antistoffer med halveringstider længere end 7 dage er tilladt efter en diskussion med sponsoren, hvis mindst 28 dage er gået siden sidste behandling