Uno studio di fase II e randomizzato per valutare la terapia di mantenimento con cure di Cemiplimab rispetto alle migliori cure di supporto dopo chemioterapia a base di platino di 1 ° linea nel carcinoma del pene avanzato/ricorrente (BRAVA PENILE)

Criteri di inclusione:

1) Partecipanti maschi. 2) almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato. 3) Diagnosi istologicamente confermata del carcinoma a cellule squamose del pene, stadi clinici III -IV o malattia recidivata, non suscettibile di terapia intenzionale curativa - secondo l'8a edizione AJCC. 4) Malattia misurabile (secondo RECIST V1.1) prima di iniziare la chemioterapia di prima linea. Le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se la progressione è stata mostrata in tali lesioni. 5) La chemioterapia precedente eseguita in ambientazione della malattia localizzata, con intenti curativi e a base di platino, a condizione che il tempo libero questo trattamento sia più lungo di 6 mesi. 6) La chemioterapia di prima linea precedente avrebbe dovuto essere costituita da almeno 4 cicli e non più di 6 cicli di chemioterapia a base di platino. 7) Nessuna evidenza di malattia progressiva dopo aver completato la chemioterapia di prima linea (ad es. Risposta completa in corso (CR), (risposta parziale) PR o malattia stabile (SD) secondo le linee guida RECIST V1.1). 8) Uno stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1 o 2.

Criteri di esclusione:

1) Storia di allergia o ipersensibilità ai componenti del farmaco di studio. 2) persistente NCI CTCAE V5.0 Grado> 1 Tossicità correlata alla terapia precedente; Tuttavia, sono accettabili la neuropatia sensoriale ≤ 2 e la malattia renale cronica ≤ 2. 3) precedente terapia immunitaria con IL-2, IFN-α o anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-T citotossico-citotossico linfociti correlati a percorsi di blocco dell'antigene-4 (CTLA-4) o qualsiasi altro anticorpo o farmaco specificamente mirato a percorsi di b-Cell T-C. 4) tumore cerebrale primario non trattato o attivo, metastasi al sistema nervoso centrale, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale. 5) Storia del trapianto di organi alogenici. 6) Prove in corso o recenti (entro 5 anni) di significative malattie autoimmuni che richiedono un trattamento con immunosoppressori sistemici. 7) Storia di altra malignità primaria negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati, come il cancro a cellule basali o squamose cutanee, cancro alla vescica superficiale, carcinoma mammario in situ o carcinoma cervicale in situ. 8) infezione non controllata da virus dell'immunodeficienza umana, infezione da epatite B o C; o diagnosi di immunodeficienza. 9) hanno ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane dall'inizio previsto del farmaco di studio. 10) hanno ricevuto una precedente terapia biologica sistemica entro 5 emivite dalla prima dose di terapia di studio. Eccezione: partecipanti precedentemente trattati con bevacizumab,

Cetuximab, rituximab o altri anticorpi non immunomodulanti con emivite più lunghe di 7 giorni dopo una discussione con lo sponsor, se sono trascorsi almeno 28 giorni dall'ultimo trattamento