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진보 된/재발 성 음경 암에서 1 라인 백금 기반 화학 요법 후 Cemiplimab과 최상의지지 치료에 대한 유지 요법을 평가하기위한 II 상, 무작위 연구 (BRAVA PENILE)

2025년 7월 28일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein
이것은 치료 수술 치료 (미국 공동위원회 암 -AJCC-8th)의 반복 및이 4 ~ 6 사이클의 끝에서 진행되지 않은 사람과 같은 고급 수술 치료 (미국 공동위원회 암 -AJCC-8th)에 의해 조종 할 수없는 고급 음경 SCC에 대한 4 ~ 6주기의 1 차 백금 기반 화학 요법 치료에 대한 참가자를 등록 할 수있는 무작위 연구입니다. 연구를받을 자격이있는 참가자는 마지막 화학 요법주기 후 4 주에서 8 주 사이에 무작위 화 될 것입니다. - Cemiplimab 유지 보수 및 최상의지지 치료 : 24 주까지 3 주마다 Cemiplimab 350 mg IV, 24 주, 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 합의 철수. 실험 ARM에서 임상 적 이점을 계속해서 도출하는 환자는 48 주까지 계속 치료를받을 수 있습니다. - 최상의 지원 치료.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질
        • Hospital Israelita Albert Einstein

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

1) 남성 참가자. 2) 사전 동의에 서명 한 날에 18 세 이상. 3) AJCC 8 판에 따라 치료 적 의도 요법이 될 수없는 임상 단계 III -IV 또는 재발 성 질환의 음경 편평 세포 암종의 조직 학적으로 확인 된 진단. 4) 1 차 화학 요법을 시작하기 전에 측정 가능한 질병 (RECIST v1.1에 따라). 이전에 조사 된 영역에 위치한 병변은 그러한 병변에서 진행되는 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 5)이 치료 시간이 6 개월 이상인 경우, 국소 질환 환경에서 수행 된 이전 화학 요법은 치료 의도와 백금 기반이 허용됩니다. 6) 이전의 1 차 화학 요법은 최소 4주기와 6 개의 백금 기반 화학 요법 주기로 구성되어 있어야합니다. 7) 1 차 화학 요법을 완료 한 후 진행성 질환의 증거 (예 : 진행중인 완전한 반응 (CR), (부분 반응) PR 또는 안정 질병 (SD)에 따라 지침). 8) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 또는 1 또는 2의 성능 상태.

제외 기준 :

1) 연구 약물 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력. 2) 이전 요법과 관련된 NCI CTCAE v5.0 등급> 1 독성; 그러나, 등급 ≤ 2 감각 신경 병증 및 등급 ≤ 2 만성 신장 질환이 허용됩니다. 3) IL-2, IFN-α 또는 항 -PD-1, 항 -PD-L1, 항 -PD-L2, 항 -CD137 또는 항 -T 세포 독성 림프구를 사용한 이전 면역 요법, 항원 -4 (CTLA-4), 또는 T- 세포 CO-Stimulation 또는 Immune Checktways와 관련하여 항원 -4 (CTLA-4) 또는 다른 항체 또는 약물을 표적으로 하였다. 4) 치료되지 않거나 활성 1 차 뇌종양, 중추 신경계로의 전이, 렙 토닝 질환 또는 척수 압박. 5) 동종 장기 이식의 역사. 6) 전신 면역 억제제로 치료를 필요로하는 상당한자가 면역 질환의 진행 중 또는 최근 증거 (5 년 이내). 7) 피부 기저 또는 편평 세포 암, 피상 방광암, 현장에서 유방 암종 또는 자궁 경부 암종과 같이 명백히 치료 된 국소 치료 가능한 암을 제외하고는 지난 3 년간 다른 1 차 악성 악성 병력. 8) 인간 면역 결핍 바이러스, B 형 간염 또는 C 감염에 의한 통제되지 않은 감염; 또는 면역 결핍 진단. 9) 연구 의약품의 계획 시작 후 4 주 이내에 살아있는 백신을 받았습니다. 10) 첫 번째 연구 요법 용량의 5 반감기 내에서 이전 전신 생물학적 요법을 받았다. 예외 : 이전에 베바 시주 맙으로 치료 한 참가자,

Cetuximab, Rituximab 또는 7 일 이상 반감기가있는 다른 비 면역 조절 항체는 스폰서와의 논의 후에 허용됩니다. 마지막 치료 이후 최소 28 일이 경과 한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 개입 없음
최상의지지 치료.
실험적: 실험
Cemiplimab 유지 보수 및 최상의지지 치료 : 24 주까지 3 주마다 Cemiplimab 350 mg IV, 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 동의 철수. 실험 ARM에서 임상 적 이점을 계속해서 도출하는 환자는 48 주까지 계속 치료를받을 수 있습니다.
의약품: Cemiplimab
Cemiplimab 유지 보수 및 최상의지지 치료 : 24 주까지 3 주마다 Cemiplimab 350 mg IV, 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 동의 철수. 실험 ARM에서 임상 적 이점을 계속해서 도출하는 환자는 48 주까지 계속 치료를받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행이없는 생존
기간: 등록에서 24 주까지
등록에서 24 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Israelita Albert Einstein

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10014 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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