Фаза II, рандомизированное исследование для оценки поддерживающей терапии с помощью cemiplimab и наилучшей поддерживающей помощи после химиотерапии на основе платины 1-й линии при прогрессирующем/рецидивирующем раке полового члена (BRAVA PENILE)

Критерии включения:

1) Мужские участники. 2) не менее 18 лет в день подписания информированного согласия. 3) Гистологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного карциномы полового члена, клинических стадий III -IV или рецидивирующего заболевания, не поддающегося лечебной терапии намерения - согласно 8 -м изданию AJCC. 4) Измеримое заболевание (согласно RECIST V1.1) до начала химиотерапии первой линии. Повреждения, расположенные в ранее облученной области, считаются измеримыми, если в таких поражениях было показано прогрессирование. 5) Предыдущая химиотерапия, проводимая в локализованных заболеваниях, с лечебными намерениями и на основе платины, при условии, что отпуск этого лечения превышает 6 месяцев. 6) Предыдущая химиотерапия первой линии должна была содержать не менее 4 циклов и не более 6 циклов химиотерапии на основе платины. 7) Нет доказательств прогрессирующего заболевания после завершения химиотерапии первой линии (например, продолжающегося полного ответа (CR), (частичного ответа) PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с рекомендациями V1.1). 8) Состояние производительности восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 или 2.

Критерии исключения:

1) История аллергии или гиперчувствительности к исследуемым лекарственным компонентам. 2) Состояние NCI CTCAE v5.0 Grade> 1 Токсичность, связанная с предыдущей терапией; Однако степень ≤ 2 сенсорная невропатия и степень ≤ 2 хронические заболевания почек приемлемы. 3) Предыдущая иммунная терапия с IL-2, IFN-α или анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или анти-T-цитотоксическими лимфоцитами, связанными с антигеном-4 (CTLA-4), или любым другим антителом или лекарственным средством, нацеленным на коэффициенту T-Cell Coll или иммунные контрольные пути. 4) Необработанная или активная первичная опухоль головного мозга, метастазы в центральную нервную систему, лептоменингеальное заболевание или сжатие спинного мозга. 5) История трансплантации аллогенных органов. 6) Продолжающиеся или недавние данные (в течение 5 лет) значительного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами. 7) История других первичных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением локально излечимых раков, которые были, по-видимому, излечены, такие как рак базальных или плоскоклеточных клеток, поверхностный рак мочевого пузыря, рак молочной железы in situ или карцинома шейки матки. 8) неконтролируемая инфекция вирусом иммунодефицита человека, инфекции гепатита В или С; или диагноз иммунодефицита. 9) получили живую вакцину в течение 4 недель после запланированного начала учебного препарата. 10) получили любую предыдущую системную биологическую терапию в пределах 5 периодов полураспада после первой дозы терапии. Исключение: участники ранее лечились бевацизумабом,

Цетуксимаб, ритуксимаб или другие неиммуномодулирующие антитела с полураспадами более 7 дней допускаются после обсуждения со спонсором, если прошло не менее 28 дней с момента последнего лечения