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健康な成人アスリートにおけるL Maxのランダム化されたプラセボ対照試験

2026年3月30日 更新者:Climatic, Inc.

健康な成人アスリートにおけるL MAXのランダム化プラセボ対照試験

この研究の目標は、参加者が報告された結果(Pro)スコアと運動能力の変化を測定することにより、L Maxの肺クレンジング効果を評価することです。 研究者は、L MAXを服用している参加者とプラセボ(有効成分が含まれていない外観の物質)を服用する参加者の結果を比較します。

参加者は次のとおりです。

  1. 研究中、ウエラリングを継続的に着用してください
  2. 毎日肺活量測定(肺の健康の測定)を実行します
  3. 毎日の短い運動と健康ログに記入してください
  4. 調査の過程で3つのタイミングのアスレチックパフォーマンステストを実行し、結果を記録します
  5. 参加者に報告された結果調査を調査中に3回報告しました
  6. 調査の過程で学習製品調査に2回記入してください
  7. 調査の終わりにオプションの出口調査に参加する

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90034
        • People Science, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18〜60歳
  2. 米国ベース
  3. サイクリング、トライアスロン、またはランニングフォーカスを備えた耐久アスリート
  4. 3回以上のゾーン3+セッション/週を達成します
  5. トレーニング中のパワーと時間を追跡します
  6. Oura、Spirometry、およびトレーニングアプリを使用できます
  7. 日常的に肺系/呼吸が運動能力を制限すると感じています
  8. 運動と診断された場合、喘息を誘発し、吸入器としてのみ救助として使用することができ、予防的ではありません。
  9. 出産可能性のある女性(WOCBP)は、研究期間中、研究期間を通して、LAXまたはプラセボの最初の用量の少なくとも14日前から、最後の研究製品の少なくとも30日後に非常に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。

    非常に効果的な方法には、以下が含まれます:禁欲、経口避妊薬、避妊注射、子宮内装置、二重障壁法(ダイアフラムまたはコンドーム +精子クリーム)避妊薬、または男性のパートナーの滅菌。 閉経後の女性(代替医学的原因のない少なくとも12か月の自発的な無月経症)または外科的に滅菌する女性(例: 子宮摘出術、炭化摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮)は、出産の可能性とは見なされていません。

  10. 研究期間中、信頼できる避妊方法を実践することをいとわない
  11. スクリーニング時の良好な一般的な健康状態(調査員の裁量)。
  12. 英語を読んで理解することができます
  13. インフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます
  14. パーソナルスマートフォンデバイスを使用して、Peoplescience、Oura、Mir SpirobankによってChloeをダウンロードできます
  15. 米国内の住所で製品の出荷を受けることができます
  16. 最大6週間にわたって研究評価を完了することができます。

除外基準:

  1. 個人的なスマートフォン、インターネットアクセスを持っていない、またはChloe、Oura、またはMir Spirobankアプリをダウンロードしたくない
  2. 毎日/予防吸入器の使用
  3. 過去6か月間の怪我、病気、または貧弱なトレーニングコンプライアンス
  4. COPD、長covid、線維筋痛症、慢性疲労症候群、ライム病、または主要な心臓または呼吸条件の既往歴
  5. パワーメーターを使用した屋内トレーナーへのアクセス不足
  6. 高アルコール使用または進行中のレクリエーション薬/タバコの使用
  7. 妊娠、研究中に妊娠することを計画している、または授乳
  8. 利尿薬、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシンII受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、アルファ遮断薬、および血圧コントロールに使用されるその他のクラスを含む高血圧(高血圧)を治療する薬剤の使用(高血圧)
  9. 研究結果の評価または評価を混乱させる可能性のある根本的な病状または併存疾患。
  10. 主任研究者の意見では、研究に参加する能力や研究の結果に影響を与える能力に影響を与える可能性のある重大な病気、病気、または状態があります。
  11. 既知の過敏症または重炭酸ナトリウム、クエン酸塩、テオブロミン、アルギニン、フォルスコリン、マルトデキストリン、修飾食品澱粉、または乳糖に対する過敏性反応
  12. 何らかの理由で裁判に準拠することができない場合や、主任研究者による研究への参加には不適切と見なされる可能性はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Lマックスアーム
参加者は、スクリーニング期間、研究前の準備期間、ベースライン期間、4週間の製品使用期間で構成される最大10週間の調査を完了します。 スクリーニング評価、ベースラインの質問、参加者は、結果調査、運動、健康、および投与ログ、および有害事象の報告を報告しました。 参加者は、研究インタビューの終わりに参加するオプションがあります。 この研究はリモートで実施され、ウェブベースのデータ収集プラットフォーム、消費者の健康学習と組織化エコシステム(Chloe)を使用します。これにより、参加者は研究の過程でクロエアプリを使用して研究評価を完了する人です。 参加者は、研究前の準備期間中に研究製品を受け取ります。 人口統計および限られた病歴データは、研究のために収集されます。
L最大独自の定式化
プラセボコンパレーター:プラセボアーム
参加者は、スクリーニング期間、研究前の準備期間、ベースライン期間、4週間の製品使用期間で構成される最大10週間の調査を完了します。 スクリーニング評価、ベースラインの質問、参加者は、結果調査、運動、健康、および投与ログ、および有害事象の報告を報告しました。 参加者は、研究インタビューの終わりに参加するオプションがあります。 この研究はリモートで実施され、ウェブベースのデータ収集プラットフォーム、消費者の健康学習と組織化エコシステム(Chloe)を使用します。これにより、参加者は研究の過程でクロエアプリを使用して研究評価を完了する人です。 参加者は、研究前の準備期間中に研究製品を受け取ります。 人口統計および限られた病歴データは、研究のために収集されます。
ラクトハレ300

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Composite Proスコアのベースラインからの変更
時間枠:ベースラインから42日間の治療の終わりまで
プラセボと複合Proスコアの研究グループ間のベースラインからの変更。 Composite Proは、ゾーン3+トレーニング中の参加者の経験に関連する4つの質問で構成されています。 スコアは9〜45の範囲で、スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ベースラインから42日間の治療の終わりまで
Composite Pro質問#1のベースラインからの変更
時間枠:42日目のベースラインから治療終了まで
質問#1:過去2週間にわたって、プラセボと研究グループの間のベースラインからの変更は、通常のベースラインと比較して、高強度トレーニング(ゾーン3+)中の呼吸、輻輳、または全体的な肺の健康の変化をどのように評価しますか? スコアは1〜5の範囲で、より高いスコアがより良い結果を示します。
42日目のベースラインから治療終了まで
Composite Pro質問#2のベースラインからの変更
時間枠:42日目のベースラインから治療終了まで
質問#2のプラセボと研究グループ間のベースラインからの変更:過去2週間にわたって、高強度トレーニング中に呼吸のしやすさをどのように評価しますか(ゾーン3+)? スコアは1〜5の範囲で、より高いスコアがより良い結果を示します。
42日目のベースラインから治療終了まで
Composite Pro質問#3のベースラインからの変更
時間枠:42日目のベースラインから治療終了まで
質問#3のプラセボと研究グループの間のベースラインからの変更:過去2週間、高強度トレーニング(ゾーン3+)で以下をどのくらいの頻度で経験しますか:息切れ、胸の緊張、喘鳴、咳、疲労または強度、粘液の蓄積の維持困難? スコアの範囲は各要素の範囲で、スコアが高いほど、より良い結果を示します。
42日目のベースラインから治療終了まで
Composite Pro質問#4のベースラインからの変更
時間枠:42日目のベースラインから治療終了まで
質問#4のプラセボと研究グループ間のベースラインからの変更:過去2週間にわたって、高強度トレーニング(ゾーン3+)で自分自身をプッシュする能力をどのように評価しますか? スコアは1〜5の範囲で、数が多いため、より良い結果が示されます。
42日目のベースラインから治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイミングのパフォーマンステスト完了時間のベースラインからの変化率
時間枠:42日目のベースラインから治療終了まで
プラセボと研究グループの間のベースラインからのパーセントの変化は、時限パフォーマンステストで。 タイムされたパフォーマンステストは、屋内トレーナーの5Kランまたは5マイルのサイクルのいずれかです。 参加者は全面的な努力に焦点を当て、パフォーマンステストを完了するのにかかる時間を記録します。 パフォーマンステストは、ベースラインで、2週間と4週間の研究参加で完了します。 パフォーマンス時間が短縮すると、改善が示されます。
42日目のベースラインから治療終了まで
タイミングパフォーマンステスト中の出力のベースラインからの変化率
時間枠:42日目のベースラインから治療終了まで
プラセボと研究グループの間のベースラインからのパーセントの変化は、時限パフォーマンステストで。 タイムされたパフォーマンステストは、屋内トレーナーの5Kランまたは5マイルのサイクルのいずれかです。 参加者は全面的な努力に焦点を当て、パフォーマンステスト中に出力を記録します。 パフォーマンステストは、ベースラインで、2週間と4週間の研究参加で完了します。 パフォーマンス時間が短縮すると、改善が示されます。
42日目のベースラインから治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Noah Craft Principal Investigator, M.D.、People Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月19日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月30日

最初の投稿 (実際)

2025年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHI-A2-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは進行中の研究の一部であり、潜在的な出版物や知的財産の考慮事項のために共有することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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