Una prova randomizzata e controllata da placebo di L max in atleti adulti sani
Una prova randomizzata controllata con placebo di L Max in atleti adulti sani
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti di pulizia polmonare di L Max misurando i cambiamenti nei punteggi dei risultati riportati dei partecipanti (PRO) e le prestazioni atletiche. I ricercatori confronteranno i risultati dei partecipanti che prendono L MAX e i partecipanti che assumono placebo (una sostanza simile che non contiene ingredienti attivi).
I partecipanti lo faranno:
- Indossare un anello Orra continuamente durante lo studio
- Eseguire la spirometria (una misurazione della salute polmonare) quotidianamente
- Compila brevi registri quotidiani di esercizio e salute
- Esegui tre test di prestazioni atletiche a tempo nel corso dello studio e registra i risultati
- Compila tre volte il partecipante ha registrato sondaggi sui risultati nel corso dello studio
- Compila due volte le indagini sul prodotto dello studio nel corso dello studio
- Partecipa a un sondaggio di uscita opzionale alla fine dello studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
- People Science, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dai 18 ai 60 anni
- Con sede negli Stati Uniti
- Atleta di endurance impegnato con ciclismo, triathlon o focus da corsa
- Raggiunge tre o più sessioni di zona 3+/settimana
- Traccia il potere e il tempo durante l'allenamento
- In grado di utilizzare le app di oura, spirometria e formazione
- Sente regolarmente il sistema polmonare/la respirazione limita le prestazioni atletiche
- Se diagnosticato con esercizio induce l'asma, in grado di utilizzare l'inalatore solo come salvataggio e non preventivamente.
Le donne di potenziale di gravidanza (WOCBP) devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace a partire da almeno 14 giorni prima della prima dose di L Max o di placebo, durante il periodo di studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di prodotto di studio.
Metodi altamente efficaci includono i seguenti: astinenza, contraccettivi orali, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera (diaphragm o preservativo + crema spermicida) patch contraccettivo o sterilizzazione del partner maschile. Donne che sono postmenopausali (almeno 12 mesi di amenorrea spontanea senza una causa medica alternativa) o chirurgicamente sterili (ad es. L'isterectomia, la salpingectomia, l'ooforectomia bilaterale o la legatura bilaterale della tubo) non sono considerate potenziali in età fertile.
- Disposto a praticare un metodo affidabile di contraccezione per la durata dello studio
- In buona salute generale al momento dello screening (discrezione degli investigatori).
- In grado di leggere e capire l'inglese
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato
- In grado di utilizzare un dispositivo per smartphone personale e scaricare Chloe di Peoplescience, Oron e Mir Spirbank
- In grado di ricevere la spedizione del prodotto a un indirizzo negli Stati Uniti
- In grado di completare le valutazioni dello studio nel corso di un massimo di 6 settimane.
Criteri di esclusione:
- Non avere uno smartphone personale, un accesso a Internet o non sono disposti a scaricare le app Chloe, Oda o Mir Spirbank
- Uso dell'inalatore giornaliero/preventivo
- Infortunio, malattia o scarsa conformità allenamenti nei 6 mesi precedenti
- Storia di BPCO, Long Covid, fibromialgia, sindrome da affaticamento cronico, malattia di Lyme o principali condizioni cardiache o respiratorie
- Mancanza di accesso al trainer interno con misuratore di potenza
- Uso elevato di alcol o droga ricreativa in corso/tabacco
- Incinta, pianificando di rimanere incinta durante lo studio o lattare
- Uso di farmaci per trattare l'ipertensione (alta pressione sanguigna) tra cui diuretici, inibitori degli enzimi che convertono l'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, bloccanti dei canali del calcio, beta -bloccanti, bloccanti alfa e altre classi utilizzate per il controllo della pressione sanguigna
- Eventuali condizioni mediche o comorbidità che possono confondere la valutazione o la valutazione dei risultati dello studio.
- Avere una malattia, una malattia o una condizione significative che, secondo l'opinione del principale investigatore, possono influire sulla loro capacità di partecipare allo studio o influire sui risultati dello studio.
- Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a bicarbonato di sodio, citrato, teobromina, arginina, forskolina, maltodestrina, amido alimentare modificato o lattosio
- È improbabile che qualsiasi motivo sia in grado di conformarsi alla sperimentazione o non sia considerato inadatto alla partecipazione allo studio da parte del principale investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: L Max braccio
I partecipanti completeranno fino a uno studio di dieci settimane composto da periodo di screening, periodo di preparazione pre-studio, periodo di base, un periodo di utilizzo del prodotto di 4 settimane.
Valutazioni di screening, questioni di base, sondaggi sui risultati segnalati dai partecipanti, esercizio, salute e registri di dosaggio e report di eventi avversi saranno raccolti.
I partecipanti avranno la possibilità di partecipare a un colloquio di fine studio.
Questo studio sarà condotto in remoto e utilizzerà una piattaforma di raccolta di dati basata sul Web, l'apprendimento della salute dei consumatori e l'organizzazione dell'ecosistema (CHLOE), da parte di persone in cui i partecipanti completeranno le valutazioni dello studio utilizzando l'app Chloe nel corso dello studio.
I partecipanti riceveranno il prodotto di studio durante il periodo di preparazione pre-studio.
I dati demografici e limitati di storia medica saranno raccolti per lo studio.
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L Max Proprietary Formulation
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Comparatore placebo: Braccio placebo
I partecipanti completeranno fino a uno studio di dieci settimane composto da periodo di screening, periodo di preparazione pre-studio, periodo di base, un periodo di utilizzo del prodotto di 4 settimane.
Valutazioni di screening, questioni di base, sondaggi sui risultati segnalati dai partecipanti, esercizio, salute e registri di dosaggio e report di eventi avversi saranno raccolti.
I partecipanti avranno la possibilità di partecipare a un colloquio di fine studio.
Questo studio sarà condotto in remoto e utilizzerà una piattaforma di raccolta di dati basata sul Web, l'apprendimento della salute dei consumatori e l'organizzazione dell'ecosistema (CHLOE), da parte di persone in cui i partecipanti completeranno le valutazioni dello studio utilizzando l'app Chloe nel corso dello studio.
I partecipanti riceveranno il prodotto di studio durante il periodo di preparazione pre-studio.
I dati demografici e limitati di storia medica saranno raccolti per lo studio.
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Lactohale 300
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nel punteggio Pro Composite Pro
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento a 42 giorni
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Modifica dal basale tra i gruppi di placebo e di studio del punteggio Pro Composite Pro.
Composito Pro è composto da 4 domande relative all'esperienza del partecipante durante gli allenamenti di Zona 3+.
Il punteggio varia da 9 a 45, punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Dalla base alla fine del trattamento a 42 giorni
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Modifica dal basale in composito Pro Domanda n. 1
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento al giorno 42
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Modifica dal basale tra i gruppi di placebo e di studio sulla domanda n. 1: nelle ultime due settimane, come valuteresti eventuali cambiamenti nella respirazione, nella congestione o nella salute dei polmoni complessivi durante gli allenamenti ad alta intensità (Zona 3+) rispetto alla base normale?
Il punteggio varia da 1 a 5, punteggio più alto che indica un risultato migliore.
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Dalla base alla fine del trattamento al giorno 42
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Modifica dal basale in composito Pro Domanda n. 2
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento al giorno 42
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Modifica dal basale tra i gruppi di placebo e di studio sulla domanda n. 2: nelle ultime due settimane, come valuteresti la tua facilità di respirazione durante gli allenamenti ad alta intensità (Zona 3+)?
Il punteggio varia da 1 a 5, punteggio più alto che indica un risultato migliore.
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Dalla base alla fine del trattamento al giorno 42
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Modifica dal basale in composito Pro Domanda n. 3
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento al giorno 42
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Modifica dal basale tra i gruppi di placebo e di studio sulla domanda n. 3: nelle ultime due settimane, quanto spesso si verificano quanto segue durante gli allenamenti ad alta intensità (zona 3+): mancanza di respiro, tenuta toracica, respiro sibilante, tosse, affaticamento o difficoltà a mantenere intensità, flegm o costruzione di mucus?
I punteggi vanno da 1 a 5 per ciascun elemento, un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
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Dalla base alla fine del trattamento al giorno 42
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Modifica dal basale in composito Pro Domanda n. 4
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento al giorno 42
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Modifica dal basale tra i gruppi di placebo e di studio sulla domanda n. 4: nelle ultime due settimane, come valuteresti la tua capacità di spingerti durante gli allenamenti ad alta intensità (Zona 3+)?
Il punteggio varia da 1 a 5, numero più elevato che indica un risultato migliore.
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Dalla base alla fine del trattamento al giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dal basale nel tempo di completamento del test delle prestazioni a tempo
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento al giorno 42
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Variazione percentuale dal basale tra placebo e gruppi di studio in un test di prestazione a tempo.
Il test delle prestazioni a tempo sarà una corsa 5K o un ciclo di 5 mi su un trainer interno.
I partecipanti si concentreranno sullo sforzo a tutto tondo e registreranno il tempo necessario per completare il test delle prestazioni.
Il test delle prestazioni sarà completato al basale e a 2 settimane e 4 settimane di partecipazione allo studio.
Un tempo di prestazione più rapido indicherà un miglioramento.
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Dalla base alla fine del trattamento al giorno 42
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Variazione percentuale dal basale nell'output di alimentazione durante il test di prestazione a tempo
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del trattamento al giorno 42
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Variazione percentuale dal basale tra placebo e gruppi di studio in un test di prestazione a tempo.
Il test delle prestazioni a tempo sarà una corsa 5K o un ciclo di 5 mi su un trainer interno.
I partecipanti si concentreranno sullo sforzo a tutto tondo e registreranno la loro potenza durante il test delle prestazioni.
Il test delle prestazioni sarà completato al basale e a 2 settimane e 4 settimane di partecipazione allo studio.
Un tempo di prestazione più rapido indicherà un miglioramento.
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Dalla base alla fine del trattamento al giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noah Craft Principal Investigator, M.D., People Science
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHI-A2-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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