Um estudo randomizado controlado por placebo de L Max em atletas adultos saudáveis
30 de março de 2026 atualizado por: Climatic, Inc.
Um ensaio controlado por placebo randomizado de L Max em atletas adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do limp-limping do L MAX, medindo as mudanças nos escores do Participante Related Resultous (PRO) e no desempenho atlético. Os pesquisadores compararão os resultados dos participantes que levam L Max e participantes que ocupam placebo (uma substância parecida que não contém ingrediente ativo).
Os participantes irão:
- Use um anel de Oala continuamente ao longo do estudo
- Realize a espirometria (uma medição da sua saúde pulmonar) diariamente
- Preencher curtos registros diários de exercícios e saúde
- Realize três testes de desempenho atlético cronometrado ao longo do estudo e registre os resultados
- Preencher o participante relatou pesquisas de resultados três vezes ao longo do estudo
- Preencha as pesquisas de produtos de estudo duas vezes ao longo do estudo
- Participe de uma pesquisa opcional de saída no final do estudo
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
- People Science, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 18 e 60 anos
- Baseado nos EUA
- Atleta de resistência comprometida com ciclismo, triatlo ou foco de corrida
- Atinge três ou mais sessões da zona 3+/semana
- Rastreia o poder e o tempo durante o treinamento
- Capaz de usar aplicativos de nossa, espirometria e treinamento
- Rotineiramente parece o sistema pulmonar/respiração limites atléticos de desempenho atlético
- Se diagnosticado com exercício, induz a asma, capaz de usar o inalador apenas como resgate e não preventiva.
As mulheres do potencial de gravidez (WOCBP) devem concordar em usar contracepção altamente eficaz a partir de pelo menos 14 dias antes da primeira dose de L Max ou placebo, durante todo o período do estudo e pelo menos 30 dias após a última dose de produto do estudo.
Métodos altamente eficazes incluem o seguinte: abstinência, contraceptivos orais, injeções contraceptivas, dispositivo intra -uterino, método de barreira dupla (diafragma ou preservativo + creme espermicida) adesivo contraceptivo ou esterilização do parceiro masculino. Mulheres que são pós -menopausa (pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea sem causa médica alternativa) ou cirurgicamente estéreis (por exemplo A histerectomia, salpingectomia, ooforectomia bilateral ou ligação tubária bilateral) não são consideradas o potencial de gravidez.
- Disposto a praticar um método confiável de contracepção durante a duração do estudo
- Em boa saúde geral no momento da triagem (discrição do investigador).
- Capaz de ler e entender inglês
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado
- Capaz de usar um dispositivo de smartphone pessoal e baixar Chloe by Peoplesscience, Oala e Mir Spirobank
- Capaz de receber o envio do produto em um endereço nos Estados Unidos
- Capaz de concluir as avaliações do estudo ao longo de até 6 semanas.
Critérios de exclusão:
- Não tenha um smartphone pessoal, acesso à Internet ou não esteja disposto a baixar os aplicativos Chloe, Oura ou Mir Spirobank
- Uso inalador diário/preventivo
- Lesão, doença ou conformidade de treinamento ruim nos 6 meses anteriores
- História da DPOC, Long Covid, Fibromialgia, Síndrome de Fadiga Crônica, Doença de Lyme ou Principais Condições Cardíacas ou Respiratórias
- Falta de acesso ao treinador interno com medidor de energia
- Uso de alto álcool ou uso contínuo de drogas/tabaco recreativo
- Grávida, planejando engravidar durante o estudo ou lactando
- Uso de medicamentos para tratar a hipertensão (pressão alta), incluindo diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores de receptores da angiotensina II, bloqueadores de canais de cálcio, betabloqueadores, bloqueadores alfa e outras classes usadas para controle da pressão arterial
- Quaisquer condições médicas ou comorbidades subjacentes que possam confundir a avaliação ou a avaliação dos resultados do estudo.
- Ter uma doença, doença ou condição significativa que, na opinião do investigador principal, pode afetar sua capacidade de participar do estudo ou impactar os resultados do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior ao bicarbonato de sódio, citrato, teobromina, arginina, forskolina, maltodextrina, amido de alimentos modificado ou lactose
- São improváveis por qualquer motivo que possam cumprir o estudo ou são considerados inadequados para a participação no estudo pelo investigador principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: L MAX ARM
Os participantes completarão um estudo de dez semanas que consiste em período de triagem, período de preparação pré-estudo, período de linha de base, um período de uso de produto de 4 semanas.
Avaliações de triagem, perguntas da linha de base, participantes relataram pesquisas de resultados, exercícios, saúde e toras de dosagem e relatórios de eventos adversos serão coletados.
Os participantes terão a opção de participar do final da entrevista do estudo.
Este estudo será conduzido remotamente e usará uma plataforma de coleta de dados baseada na Web, Aprendizagem de Saúde do Consumidor e Organização do Ecossistema (CHLOE), pela Science das pessoas, onde os participantes concluirão as avaliações do estudo usando o aplicativo Chloe durante o curso do estudo.
Os participantes receberão o produto de estudo durante o período de preparação pré-estudo.
Os dados demográficos e limitados do histórico médico serão coletados para o estudo.
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L Max Propriulação de propriedade
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Os participantes completarão um estudo de dez semanas que consiste em período de triagem, período de preparação pré-estudo, período de linha de base, um período de uso de produto de 4 semanas.
Avaliações de triagem, perguntas da linha de base, participantes relataram pesquisas de resultados, exercícios, saúde e toras de dosagem e relatórios de eventos adversos serão coletados.
Os participantes terão a opção de participar do final da entrevista do estudo.
Este estudo será conduzido remotamente e usará uma plataforma de coleta de dados baseada na Web, Aprendizagem de Saúde do Consumidor e Organização do Ecossistema (CHLOE), pela Science das pessoas, onde os participantes concluirão as avaliações do estudo usando o aplicativo Chloe durante o curso do estudo.
Os participantes receberão o produto de estudo durante o período de preparação pré-estudo.
Os dados demográficos e limitados do histórico médico serão coletados para o estudo.
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Lactohale 300
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação pro composta
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento aos 42 dias
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Mudança da linha de base entre o placebo e os grupos de estudo da pontuação PRO composta.
O Composite Pro é composto por 4 perguntas relacionadas à experiência do participante durante os exercícios da Zona 3+.
A pontuação varia de 9 a 45, pontuações mais altas indicando melhor resultado.
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Da linha de base até o final do tratamento aos 42 dias
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Mudança da linha de base no composto Pro Pergunta nº 1
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento no dia 42
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Mudança da linha de base entre os grupos de placebo e estudo na pergunta 1: nas últimas duas semanas, como você classificaria quaisquer alterações na sua respiração, congestionamento ou saúde geral do pulmão durante exercícios de alta intensidade (zona 3+) em comparação com sua linha de base normal?
A pontuação varia de 1 a 5, pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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De linha de base ao fim do tratamento no dia 42
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Mudança da linha de base no compósito Pro Pergunta #2
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento no dia 42
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Mudança da linha de base entre o placebo e os grupos de estudo na pergunta nº 2: nas últimas duas semanas, como você classificaria sua facilidade de respiração durante exercícios de alta intensidade (Zona 3+)?
A pontuação varia de 1 a 5, pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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De linha de base ao fim do tratamento no dia 42
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Mudança da linha de base no compósito Pro Pergunta #3
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento no dia 42
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Mudança da linha de base entre os grupos de placebo e estudo na pergunta nº 3: nas últimas duas semanas, com que frequência você experimenta o seguinte durante exercícios de alta intensidade (zona 3+): falta de ar, aperto no peito, sibilância, tosse, fadiga ou dificuldade em manter intensidade, catarata ou acúmulo de muco?
As pontuações variam de 1 a 5 para cada elemento, pontuação mais alta, indicando melhor resultado.
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De linha de base ao fim do tratamento no dia 42
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Mudança da linha de base no compósito Pro Pergunta nº 4
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento no dia 42
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Mudança da linha de base entre os grupos de placebo e estudo na pergunta 4: nas últimas duas semanas, como você classificaria sua capacidade de se esforçar durante exercícios de alta intensidade (Zona 3+)?
A pontuação varia de 1 a 5, um número mais alto indicando um melhor resultado.
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De linha de base ao fim do tratamento no dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual em relação à linha de base no tempo de conclusão do teste de desempenho cronometrado
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento no dia 42
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Mudança percentual em relação à linha de base entre o placebo e os grupos de estudo em um teste de desempenho cronometrado.
O teste de desempenho cronometrado será um ciclo de 5k ou 5 mi em um treinador interno.
Os participantes se concentrarão no esforço total e registrarão o tempo necessário para concluir o teste de desempenho.
O teste de desempenho será concluído na linha de base e em 2 semanas e 4 semanas de participação no estudo.
Um tempo de desempenho mais rápido indicará melhorias.
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De linha de base ao fim do tratamento no dia 42
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Mudança percentual em relação à linha de base na produção de energia durante o teste de desempenho cronometrado
Prazo: De linha de base ao fim do tratamento no dia 42
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Mudança percentual em relação à linha de base entre o placebo e os grupos de estudo em um teste de desempenho cronometrado.
O teste de desempenho cronometrado será um ciclo de 5k ou 5 mi em um treinador interno.
Os participantes se concentrarão no esforço total e registrarão sua potência durante o teste de desempenho.
O teste de desempenho será concluído na linha de base e em 2 semanas e 4 semanas de participação no estudo.
Um tempo de desempenho mais rápido indicará melhorias.
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De linha de base ao fim do tratamento no dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah Craft Principal Investigator, M.D., People Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHI-A2-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados fazem parte da pesquisa em andamento e não estarão disponíveis para compartilhamento devido a possíveis publicações e/ou considerações de propriedade intelectual.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .