Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, placebo -kontrolleret forsøg med L Max hos raske voksne atleter

30. marts 2026 opdateret af: Climatic, Inc.

Et randomiseret placebo -kontrolleret forsøg med L Max hos raske voksne atleter

Målet med denne undersøgelse er at evaluere de lunge-rensende virkninger af L Max ved at måle ændringer i deltagerens rapporterede resultat (PRO) score og atletisk præstation. Forskere vil sammenligne resultaterne af deltagere, der tager L Max og deltagere, der tager placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder nogen aktiv ingrediens).

Deltagerne vil:

  1. Brug en Oura -ring kontinuerligt i hele undersøgelsen
  2. Udfør spirometri (en måling af din lungesundhed) dagligt
  3. Udfyld korte daglige trænings- og sundhedslogfiler
  4. Udfør tre tidsbestemte atletiske præstationstest i løbet af undersøgelsen og registrer resultaterne
  5. Udfyld deltager rapporterede resultater undersøgelser tre gange i løbet af undersøgelsen
  6. Udfyld undersøgelsesproduktundersøgelser to gange i løbet af undersøgelsen
  7. Deltag i en valgfri exit -undersøgelse i slutningen af undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • People Science, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 til 60 år
  2. USA-baseret
  3. Engageret udholdenhedsatlet med cykling, triathlon eller løbende fokus
  4. Opnår tre eller flere zone 3+ sessioner/uge
  5. Spor strøm og tid under træning
  6. I stand til at bruge vores, spirometri og træningsapps
  7. Føles rutinemæssigt pulmonal system/vejrtrækninggrænser atletisk præstation
  8. Hvis diagnosticeret med træning fremkalder astma, er det kun i stand til at bruge inhalator som redning og ikke forebyggende.

  9. Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCBP) skal blive enige om at bruge meget effektiv prævention, der starter mindst 14 dage før den første dosis af L Max eller placebo, i hele undersøgelsesperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af studieproduktet.

    Meget effektive metoder inkluderer følgende: afholdenhed, orale prævention, præventionsinjektioner, intrauterin enhed, dobbeltbarriere -metode (membran eller kondom + spermicidal creme) præventions patch eller mandlig partner sterilisering. Kvinder, der er postmenopausale (mindst 12 måneders spontan amenoré uden en alternativ medicinsk årsag) eller kirurgisk steril (f.eks. Hysterektomi, salpingektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering) betragtes ikke som fødedygtige potentiale.

  10. Villig til at praktisere en pålidelig præventionsmetode i undersøgelsens varighed
  11. I godt generelt helbred på screeningstidspunktet (efterforskningsrevision).
  12. I stand til at læse og forstå engelsk
  13. I stand til at læse, forstå og give informeret samtykke
  14. I stand til at bruge en personlig smartphone -enhed og downloade Chloe af PeoplesCience, Oura og Mir Spirobank
  15. I stand til at modtage forsendelse af produktet på en adresse i USA
  16. I stand til at gennemføre undersøgelsesvurderinger i løbet af op til 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ikke en personlig smartphone, internetadgang eller er uvillig til at downloade Chloe, Oura eller Mir Spirobank Apps
  2. Daglig/forebyggende inhalatorbrug
  3. Skade, sygdom eller dårlig træningsoverholdelse i de foregående 6 måneder
  4. Historie om KOLS, lang covid, fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom, Lyme -sygdom eller større hjerte- eller åndedrætsbetingelser
  5. Manglende adgang til indendørs træner med Power Meter
  6. Høj alkoholbrug eller løbende rekreativt stof/tobaksbrug
  7. Gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammende
  8. Brug af medicin til behandling
  9. Eventuelle underliggende medicinske tilstande eller komorbiditeter, der kan forvirre vurderingen eller evalueringen af undersøgelsesresultaterne.
  10. Har en betydelig sygdom, sygdom eller tilstand, som efter den vigtigste efterforsker kan påvirke deres evne til at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsesresultaterne.
  11. Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion på natriumbicarbonat, citrat, teobromin, arginin, forskolin, maltodextrin, modificeret madstivelse eller laktose
  12. Er usandsynlige af nogen grund til at være i stand til at overholde retssagen eller betragtes som uegnet til deltagelse i undersøgelsen af den vigtigste efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L Max arm
Deltagerne vil gennemføre op til en ti ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, præparationsperiode før studiet, baselineperioden, en 4-ugers produktbrugsperiode. Screeningsvurderinger, baseline -spørgsmål, deltageren rapporterede om resultatundersøgelser, træning, sundhed og doseringslogfiler og rapportering om bivirkninger vil blive indsamlet. Deltagerne har mulighed for at deltage i afslutningen af studieinterview. Denne undersøgelse vil blive gennemført eksternt og vil bruge en webbaseret dataindsamlingsplatform, forbrugersundhedslæring og organisering af økosystem (Chloe), af People Science, hvor deltagerne vil gennemføre undersøgelsesvurderinger ved hjælp af Chloe-appen i løbet af undersøgelsen. Deltagerne vil modtage undersøgelsesproduktet i forberedelsesperioden før studiet. Demografiske og begrænsede medicinske historiske data indsamles til undersøgelsen.
Andet: L max
L Max proprietær formulering
Placebo komparator: Placebo -arm
Deltagerne vil gennemføre op til en ti ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, præparationsperiode før studiet, baselineperioden, en 4-ugers produktbrugsperiode. Screeningsvurderinger, baseline -spørgsmål, deltageren rapporterede om resultatundersøgelser, træning, sundhed og doseringslogfiler og rapportering om bivirkninger vil blive indsamlet. Deltagerne har mulighed for at deltage i afslutningen af studieinterview. Denne undersøgelse vil blive gennemført eksternt og vil bruge en webbaseret dataindsamlingsplatform, forbrugersundhedslæring og organisering af økosystem (Chloe), af People Science, hvor deltagerne vil gennemføre undersøgelsesvurderinger ved hjælp af Chloe-appen i løbet af undersøgelsen. Deltagerne vil modtage undersøgelsesproduktet i forberedelsesperioden før studiet. Demografiske og begrænsede medicinske historiske data indsamles til undersøgelsen.
Andet: Placebo
Lactohale 300

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i sammensat pro -score
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen på 42 dage
Ændring fra baseline mellem placebo og studiegrupper af den sammensatte Pro -score. Composite Pro består af 4 spørgsmål relateret til deltagerens oplevelse under zone 3+ træning. Score varierer fra 9 til 45, højere score, hvilket indikerer bedre resultat.
Fra baseline til slutningen af behandlingen på 42 dage
Skift fra baseline i sammensat pro -spørgsmål nr. 1
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen på dag 42
Ændring fra baseline mellem placebo og studiegrupper på spørgsmål nr. 1: I løbet af de sidste to uger, hvordan ville du bedømme ændringer i din vejrtrækning, overbelastning eller generelt lungesundhed under træning med høj intensitet (zone 3+) sammenlignet med din normale baseline? Score varierer fra 1 til 5, højere score, hvilket indikerer bedre resultat.
Fra baseline til slutning af behandlingen på dag 42
Skift fra baseline i sammensat pro -spørgsmål nr. 2
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen på dag 42
Ændring fra baseline mellem placebo og studiegrupper på spørgsmål nr. 2: I løbet af de sidste to uger, hvordan ville du bedømme din lethed med at trække vejret under træning med høj intensitet (zone 3+)? Score varierer fra 1 til 5, højere score, hvilket indikerer bedre resultat.
Fra baseline til slutning af behandlingen på dag 42
Skift fra baseline i sammensat pro -spørgsmål nr. 3
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen på dag 42
Ændring fra baseline mellem placebo og studiegrupper på spørgsmål nr. 3: I løbet af de sidste to uger, hvor ofte oplever du følgende under træning med høj intensitet (zone 3+): åndenød, åndenød, tæthed, vejrtrækning, hoste, træthed eller vanskeligheder vedligeholdelse af intensitet, slim eller slimopbygning? Resultater spænder fra 1 til 5 for hvert element, hvilket højere score indikerer bedre resultat.
Fra baseline til slutning af behandlingen på dag 42
Skift fra baseline i sammensat pro -spørgsmål nr. 4
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen på dag 42
Ændring fra baseline mellem placebo og studiegrupper på spørgsmål nr. 4: I løbet af de sidste to uger, hvordan ville du bedømme din evne til at skubbe dig selv under træning med høj intensitet (zone 3+)? Score varierer fra 1 til 5, hvilket højere antal indikerer et bedre resultat.
Fra baseline til slutning af behandlingen på dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline i tidsbestemt præstationstestafslutningstid
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen på dag 42
Procentændring fra baseline mellem placebo og studiegrupper på en tidsbestemt ydelsestest. Den tidsbestemte ydelsestest vil enten være en 5K -kørsel eller 5 mi -cyklus på en indendørs træner. Deltagerne vil fokusere på en hel del indsats og vil registrere den tid, det tager at gennemføre præstationstesten. Performance -testen afsluttes ved baseline og efter 2 uger og 4 ugers undersøgelsesdeltagelse. En hurtigere præstationstid vil indikere forbedringer.
Fra baseline til slutning af behandlingen på dag 42
Procentændring fra basislinjen i effekten under tidsbestemt ydelsestest
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen på dag 42
Procentændring fra baseline mellem placebo og studiegrupper på en tidsbestemt ydelsestest. Den tidsbestemte ydelsestest vil enten være en 5K -kørsel eller 5 mi -cyklus på en indendørs træner. Deltagerne vil fokusere på en hel del indsats og registrerer deres effekt under præstationstesten. Performance -testen afsluttes ved baseline og efter 2 uger og 4 ugers undersøgelsesdeltagelse. En hurtigere præstationstid vil indikere forbedringer.
Fra baseline til slutning af behandlingen på dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Climatic, Inc.

Samarbejdspartnere

People Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noah Craft Principal Investigator, M.D., People Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

5. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHI-A2-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene er en del af løbende forskning og vil ikke være tilgængelige til deling på grund af potentiel publikation og/eller intellektuel ejendomsovervejelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde normale atleter

Kliniske forsøg med L max

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner