Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie L Max u zdravých dospělých sportovců

30. března 2026 aktualizováno: Climatic, Inc.

Randomizovaná studie kontrolovaná placebem s L Max u zdravých dospělých sportovců

Cílem této studie je vyhodnotit účinky plicního čištění L Max měřením změn v skóre výsledek a atletického výkonu výsledek účastníka. Vědci porovná výsledky účastníků, kteří berou L Max a účastníky, kteří berou placebo (vzhled podobná látce, která neobsahuje žádnou aktivní složku).

Účastníci budou:

  1. Během studie noste prsten Oura nepřetržitě
  2. Denně provádějte spirometrii (měření zdraví plic)
  3. Vyplňte krátké denní a zdraví
  4. Proveďte tři časované testy atletického výkonu v průběhu studie a zaznamenejte výsledky
  5. V průběhu studie vyplňte průzkumy účastníka nahlášené výsledky třikrát
  6. V průběhu studie vyplňte průzkumy studie dvakrát
  7. Zúčastněte se na konci studie volitelného průzkumu odchodu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • People Science, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 60 let
  2. Americké založené
  3. Oddaný vytrvalostní sportovec s cyklistikou, triatlonem nebo běžícím zaměřením
  4. Dosahuje tři nebo více zóny 3+ relací/týden
  5. Během tréninku sleduje sílu a čas
  6. Schopnost používat Oura, Spirometry a Training Apps
  7. Rutinně cítí plicní systém/dýchací limity atletický výkon
  8. Pokud je diagnostikována cvičení, indukuje astma, je schopen používat inhalátor pouze jako záchranu a ne prevence.

  9. Ženy s plodným potenciálem (WOCBP) musí souhlasit s použitím vysoce efektivní antikoncepce počínaje nejméně 14 dní před první dávkou L Max nebo placebo, během studijního období a po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce studijního produktu.

    Mezi vysoce účinné metody patří následující: abstinence, perorální antikoncepční prostředky, antikoncepční injekce, intrauterinní zařízení, metoda dvojité bariéry (membrána nebo kondom + spermicidní krém) antikoncepční náplast nebo sterilizace mužského partnera. Ženy, které jsou postmenopauzální (nejméně 12 měsíců spontánní amenoreu bez alternativní lékařské příčiny) nebo chirurgicky sterilní (např. Hysterektomie, salpingomie, bilaterální oophorektomie nebo bilaterální tubulární ligace) se nepovažují za potenciál porodu.

  10. Ochotný procvičit spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu studie
  11. V dobrém obecném zdraví v době screeningu (diskrétnost vyšetřovatele).
  12. Schopen číst a porozumět angličtině
  13. Schopen číst, porozumět a poskytovat informovaný souhlas
  14. Schopte použít osobní zařízení smartphone a stáhnout Chloe od PeoplesCience, Oura a Mir Spirobank
  15. Schopen přijímat zásilek produktu na adresu ve Spojených státech
  16. Schopen dokončit hodnocení studie v průběhu až 6 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nemáte osobní smartphone, přístup k internetu nebo nechce stahovat aplikace Chloe, Oura nebo Mir Spirobank
  2. Denní/preventivní používání inhalátoru
  3. Zranění, nemoc nebo špatná dodržování tréninku v předchozích 6 měsících
  4. Historie CHOPN, dlouhé covid, fibromyalgie, syndrom chronické únavy, lymské onemocnění nebo hlavní srdeční nebo dýchací podmínky
  5. Nedostatek přístupu k indoor trenéru s měřičem napájení
  6. Vysoké užívání alkoholu nebo pokračující rekreační užívání drog/tabáku
  7. Těhotná, plánování otěhotnění během studie nebo kojení
  8. Použití léků k léčbě hypertenze (vysoký krevní tlak), včetně diuretik, inhibitorů enzymu angiotensinu, blokátory receptoru angiotensinu II, blokátorů vápníkových kanálů, blokátorů beta, blokátorů alfa a dalších tříd používaných pro kontrolu krevního tlaku a další třídy používané pro kontrolu krevního tlaku používané
  9. Jakékoli základní zdravotní stavy nebo komorbidity, které mohou zmást hodnocení nebo vyhodnocení výsledků studie.
  10. Mít významnou nemoc, nemoc nebo stav, který může podle názoru hlavního vyšetřovatele ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie nebo ovlivnit výsledky studie.
  11. Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na hydrogenuhličitan sodný, citrát, theobromin, arginin, forskolin, maltodextrin, modifikovaný potravinářský škrob nebo laktóza
  12. Jsou nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu bylo možné dodržovat soudní řízení nebo jsou považovány za nevhodné pro účast ve studii hlavním vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: L Max Arm
Účastníci dokončí až desetidenní studii, která se skládá z období screeningu, období přípravy před studiem, výchozího období, čtyřtýdenního období využití produktu. Budou shromážděny hodnocení screeningu, základní otázky, účastníky nahlášené průzkumy výsledků, cvičení, zdraví a dávkování a hlášení nežádoucích událostí. Účastníci budou mít možnost zúčastnit se rozhovoru pro ukončení studie. Tato studie bude prováděna vzdáleně a bude používat webovou platformu pro sběr dat, spotřebitelské zdraví učení a organizování ekosystému (CHLOE), společností People Science, kde účastníci během studie dokončí hodnocení studie pomocí aplikace Chloe. Účastníci obdrží studijní produkt během doby přípravy před studiem. Pro studii budou shromažďovány údaje o demografické a omezené anamnéze.
Jiný: L Max
L max proprietární formulace
Komparátor placeba: Placebo paže
Účastníci dokončí až desetidenní studii, která se skládá z období screeningu, období přípravy před studiem, výchozího období, čtyřtýdenního období využití produktu. Budou shromážděny hodnocení screeningu, základní otázky, účastníky nahlášené průzkumy výsledků, cvičení, zdraví a dávkování a hlášení nežádoucích událostí. Účastníci budou mít možnost zúčastnit se rozhovoru pro ukončení studie. Tato studie bude prováděna vzdáleně a bude používat webovou platformu pro sběr dat, spotřebitelské zdraví učení a organizování ekosystému (CHLOE), společností People Science, kde účastníci během studie dokončí hodnocení studie pomocí aplikace Chloe. Účastníci obdrží studijní produkt během doby přípravy před studiem. Pro studii budou shromažďovány údaje o demografické a omezené anamnéze.
Jiný: Placebo
Lactohale 300

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v kompozitním skóre
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 42 dnech
Změna z výchozí hodnoty mezi placebem a studijními skupinami kompozitního skóre Pro. Composite Pro se skládá ze 4 otázek souvisejících se zkušenostmi účastníka během tréninku zóny 3+. Skóre se pohybuje od 9 do 45, což je vyšší skóre naznačující lepší výsledek.
Od základní linie do konce léčby po 42 dnech
Změna z výchozí hodnoty v kompozitním pro otázka č. 1
Časové okno: Od základní linie do konce léčby v den 42
Změna z výchozí hodnoty mezi placebem a studijními skupinami na otázce č. 1: Jak byste za poslední dva týdny hodnotili jakékoli změny v dýchání, přetížení nebo celkovém zdraví plic během tréninku s vysokou intenzitou (zóna 3+) ve srovnání s normálním základem? Skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Od základní linie do konce léčby v den 42
Změna z výchozí hodnoty v kompozitním pro otázka č. 2
Časové okno: Od základní linie do konce léčby v den 42
Změna ze základní linie mezi placebem a studijními skupinami na otázce č. 2: Za poslední dva týdny, jak byste hodnotili snadnost dýchání během tréninku s vysokou intenzitou (zóna 3+)? Skóre se pohybuje od 1 do 5, vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Od základní linie do konce léčby v den 42
Změna z výchozí hodnoty v kompozitním pro otázka č. 3
Časové okno: Od základní linie do konce léčby v den 42
Změna z výchozí hodnoty mezi placebem a studijními skupinami na otázce č. 3: Za poslední dva týdny, jak často zažíváte následující během tréninku s vysokou intenzitou (zóna 3+): dušnost, těsnost hrudníku, sípání, kašel, únava nebo potíže s udržováním intenzity, phlegm nebo s kladiva? Skóre se pohybuje od 1 do 5 pro každý prvek, což je vyšší skóre, což ukazuje na lepší výsledek.
Od základní linie do konce léčby v den 42
Změna z výchozí hodnoty v kompozitním pro otázka č. 4
Časové okno: Od základní linie do konce léčby v den 42
Změna z výchozí hodnoty mezi placebem a studijními skupinami na otázce č. 4: Jak byste za poslední dva týdny ohodnotili svou schopnost tlačit se během cvičení s vysokou intenzitou (zóna 3+)? Skóre se pohybuje od 1 do 5, což je vyšší počet označující lepší výsledek.
Od základní linie do konce léčby v den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny z výchozí hodnoty v době dokončení testu načasovaného výkonu
Časové okno: Od základní linie do konce léčby v den 42
Procento změny z výchozí hodnoty mezi placebem a studijními skupinami při testu načasované výkonnosti. Načasovaný test výkonu bude buď 5K běh nebo 5 mil cyklu na vnitřním trenéru. Účastníci se zaměří na úplné úsilí a zaznamenají čas potřebný k dokončení testu výkonu. Test výkonu bude dokončen na začátku a ve 2 týdnech a 4 týdnech účasti na studiu. Rychlejší doba výkonu bude znamenat zlepšení.
Od základní linie do konce léčby v den 42
Procento změny z výchozího výkonu během testu časovaného výkonu
Časové okno: Od základní linie do konce léčby v den 42
Procento změny z výchozí hodnoty mezi placebem a studijními skupinami při testu načasované výkonnosti. Načasovaný test výkonu bude buď 5K běh nebo 5 mil cyklu na vnitřním trenéru. Účastníci se zaměří na úplné úsilí a během testu výkonu zaznamenají jejich výkon. Test výkonu bude dokončen na začátku a ve 2 týdnech a 4 týdnech účasti na studiu. Rychlejší doba výkonu bude znamenat zlepšení.
Od základní linie do konce léčby v den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Climatic, Inc.

Spolupracovníci

People Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noah Craft Principal Investigator, M.D., People Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHI-A2-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou součástí probíhajícího výzkumu a nebudou k dispozici ke sdílení kvůli potenciálním publikacím a/nebo úvahám o duševním vlastnictví.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví normální sportovci

Klinické studie na L Max

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit