- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07116005
- オリジナルトライアル
実践的な検査不安に関するマンダラアートセラピー (Mandala)
学部看護学生の間の実践的な検査不安に対するマンダラアートセラピーの影響
このランダム化された臨床試験は、学部看護学生の実用的な検査不安を軽減する際のマンダラアートセラピーの有効性を評価することを目的としています。 主な目標は、客観的な構造化された臨床検査(OSCE)の前の短いマンダラ着色セッションが学生の国家不安を大幅に減らすことができるかどうかを判断することでした。 この研究は、学術環境でのこの低コスト、非侵襲的、および簡単に実装された介入の治療の可能性に焦点を当てました。
研究を導く主な研究の質問は、次のとおりです。
マンダラの着色は、学部の看護学生の間で尋問前の不安を軽減しますか?
マンダラアートセラピーは、臨床評価の文脈で学業ストレスを管理するための実現可能かつ効果的な補完戦略と見なすことができますか?
これらの質問に対処するために、参加者は、OSCEの前に20分間のマンダラの着色セッションに従事する実験グループ、または標準的な試験準備以外の介入を受けなかった対照群のいずれかにランダムに割り当てられました。 介入前および介入後の不安レベルは、介入の影響を評価するために、Spielberger State-Tarit Anxiety Inventory(STAI)を使用して測定されました。
調査の概要
詳細な説明
学習タイトル:
学部看護学生の間の実践的な検査不安に対するマンダラアートセラピーの影響
学習目的:
この研究の目的は、学部生の看護学生における補完的で代替医療の実践的検査(OSCE)の不安を減らすことに根ざした創造的で心身の介入であるマンダラアートセラピーの有効性を評価することでした。 介入は、無作為化二重盲検臨床試験における心理的幸福に対する全体的なアプローチの一部として実施されました。
サンプルサイズの決定:
統計的集団には、近東大学の学部看護学生が含まれていました。 120人の適格な学生のうち、インクルージョン基準を満たした100人の参加者が、インフォームドコンセントを提供した後、研究に登録されました。
参加者は、単純なランダム化手法を使用して、実験または対照群のいずれかにランダムに割り当てられました。100個の番号付きカードをガラス容器に入れ、2つのグループに参加者を割り当てるために交互に描かれました。
以前の類似の研究のパラメーターに基づいています(α= 0.05、Power = 80%、S1 = 9.61、S2 = 10.4、 μ1= 42.03.5、μ2= 47.7)、必要なサンプルサイズはグループごとに48でした。 5%のドロップアウト率を可能にするために、50人の学生が最終的に各グループに配置されました。
二重盲検設計を使用して、バイアスを減らしました。 データコレクターはグループの割り当てに盲目にされ、統計学者はデータを分析し、X1およびX2としてコード化された匿名化された変数を受け取りました。
データ収集のツール:
a)人口統計アンケート:
年齢、性別、婚status状況、および教育レベルに関する収集されたデータ。
b)Spielberger State-tarit Anxiety Inventory(STAI):
4ポイントのリッカートスケールを使用して、状態および特性不安を評価する検証済みの40項目ツール。 より高いスコアは、より大きな不安を示しました。 Staiは、Cronbachのアルファが0.96の強力な心理測定特性を実証しています。
介入:
実験グループ:学生は、OSCEの1時間前の静かな部屋で、20分間の非構造化されたマンダラの着色セッションに参加しました。 各生徒には、マンダラのアウトラインと6色の鉛筆が提供されました。 このセッションは、マインドフルネスを促進し、試験前の不安を軽減することを目的としています。
コントロールグループ:学生は、追加の介入なしに、標準的な大学OSCE準備ルーチンに従いました。
実装フェーズ:
この裁判は、近東大学の看護部門で実施されました。 すべての学生は手順について説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを与えました。 マンダラセッションは注意散漫のない環境で実施され、すべての参加者は介入期間の前後にSTAIアンケートを完了しました。
倫理的考慮事項:この研究は、近東大学倫理審査委員会(承認番号NUE/2024/124-1854)によって承認され、ClinicalTrials.govに登録されました。 (NCT06571357)。 倫理的基準は、ヘルシンキ宣言(1964)に続きました。 すべての参加者は、いつでも撤退する権利を知らされました。 機密性とデータ保護が厳密に維持されました。
統計分析:すべての統計分析は、SPSSバージョン25を使用して実施されました。 Kolmogorov-Smirnovテストを使用して、正規性を評価しました。 データは、記述統計(平均、SD、周波数)ペアのt検定(グループ内のプレポスト比較)独立したt検定(グループ間比較)カイ二乗検定(カテゴリ変数の場合)a p値<0.05を使用して分析しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus
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Nicosia、KKTC (Turkish Republic Of Northern Cyprus、キプロス
- Near East University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性と男性の両方のすべての学生は、学士号の最初の学期であり、近東大学の看護部門で勉強しています。
- 試験不安を制御するために、進行性の筋肉弛緩、薬物療法などを含む他のストレス軽減方法を使用していません。
- プロジェクトに喜んで参加する人。
除外基準:
- プロジェクトでの協力を継続したくない、
- 精神薬(抗うつ薬...)、メンタルヘルスを使用します
- 喪、特に第1段階での愛する人や親relativeの死。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:定期的な学術準備
このグループの参加者は、通常の学術準備を続け、追加の介入を受けません。
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実験的:マンダラアートセラピー
行動:このグループのマンダラぬりえ参加者は、客観的な構造化臨床検査(OSCE)の1時間前に行われたフリーフォームマンダラ着色の20分間のセッションを含むマンダラアートセラピー介入を受けます。
介入は、創造的な表現を通じてマインドフルネス、視覚的焦点、感情的な自己規制を促進することにより、試験関連の不安を軽減するように設計されています。
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このグループの参加者は、補完的で代替医療に根ざした創造的でマインドフルネスベースの活動であるマンダラアートセラピー介入を受けます。 介入は、視覚的な焦点、感情的な穏やかさ、自己表現を促進することにより、試験関連の不安を軽減するように設計されています。 Mandalaプロトコルには、次のコンポーネントが含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実践的な試験不安レベル
時間枠:不安レベルは、OSCEの1時間前に実施される介入セッションの直前と直後に2つの時点で測定されます。
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主要な結果尺度は、学部看護学生の客観的構造化臨床検査(OSCE)に関連する不安レベルの変化を評価します。
不安は、状況(状態)と一般(特性)の両方の不安の両方を評価する検証された心理的機器である州特性不安インベントリ(STAI)を使用して測定されます。
STAIは、それぞれ20個のアイテムを持つ2つのサブスケールで構成されており、4ポイントのリッカートスケールで評価されています。
合計スコアが高いほど、不安のレベルが大きくなります。
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不安レベルは、OSCEの1時間前に実施される介入セッションの直前と直後に2つの時点で測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pouran Varvani Farahani, PhD、Department of Nursing, Faculty of Health Science, Cyprus International University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。