コカインの使用と睡眠への離脱の影響 (CokeSo)
2026年6月10日 更新者：Hôpital le Vinatier
離脱プロセス中のコカイン使用障害の患者における主観的および客観的な睡眠特性の縦断的調査
この研究では、コカインの使用と離脱が入院患者の解毒を受けている個人の睡眠と概日リズムにどのように影響するかを調査します。
ウェアラブル睡眠モニター、アクチグラフィ、アンケート、ホルモンバイオマーカーを使用して、3つの重要な段階で睡眠の客観的な変化と主観的な変化の両方を獲得することを目的としています：アクティブ使用、早期離脱、および後退の遅延。
この研究は、睡眠微細構造、メラトニンとコルチゾール測定による概日システムの役割、および主観的な睡眠知覚と客観的な睡眠データの動的な関係を探求する能力においてユニークです。
また、睡眠の質が長期的な撤退の成功の予測マーカーとして機能する可能性があるかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害は、コカイン使用障害の一般的なが理解されていない特徴であり、再発の脆弱性と治療結果の両方に重要な役割を果たす可能性があります。 この介入研究の目的は、3つの異なる段階で客観的および主観的な睡眠パターン、および概日の規制を探求することを目的としています。積極的なコカインの使用、早期離脱、および後期離脱中の3つの異なる段階です。 参加者は、監督された入院患者の解毒のために予定されている個人になります。
この研究では、マルチモーダル評価戦略を採用しています。
- SOMFIT®デバイスを使用した外来ポリソムノグラフィーにより、訪問ごとに2晩にわたって睡眠のマクロ構造と微細構造の両方を分析できます。
- アクチグラフィは、研究の過程で睡眠覚醒リズムの正確な時間的ダイナミクスをキャプチャするために使用されます。
- 主観的な測定には、睡眠の質、不眠症の重症度、眠気、疲労、睡眠知覚に関する検証済みの自己報告アンケートが含まれます。
- 尿中バイオマーカー（遊離コルチゾールと6-スルファトオキシメラトニンは、5回/日5回収集）は、概日リズムの完全性に関するデータを提供し、睡眠障害における概日調節不全の役割の調査を可能にします。
この研究の重要な独創性は、主観的と客観的な睡眠パラメーターの関係を動的に評価し、コカインユーザーの睡眠の混乱への概要の貢献を調査する能力にあります。 さらに、患者を早期および後期離脱を通じてフォローすることにより、この研究は、睡眠パラメーターが長期的な離脱成功の予測マーカーとして役立つかどうかを調査し、将来の治療的介入の潜在的な標的を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ILONA MEDIGUE, PhD student
- 電話番号：00334 37 91 55 65
- メール：ilona.medigue@ch-le-vinatier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：VERONIQUE VIAL, PM
- 電話番号：00334 37 91 55 22
- メール：veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
研究場所
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Bron、フランス、69500
- 募集
- CH le Vinatier
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AURA
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Bron、AURA、フランス、69500
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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コンタクト：
- VERONIQUE VIAL
- 電話番号：0437915522
- メール：veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
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コンタクト：
- CORALIE PERROT
- 電話番号：0437915531
- メール：coralie.perrot@ch-le-vinatier.fr
-
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Bron、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69678 cedex
- 募集
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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コンタクト：
- ROLLAND BENJAMIN, MD,Ph
- 電話番号：0033 437 915 555
- メール：benjamin.rolland@ch-le-vinatier.fr
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コンタクト：
- VIAL VERONIQUE
- 電話番号：0033 437 915 531
- メール：veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
撤退のために入院を求めるコカイン使用障害のある患者
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性または女性
- コカイン使用障害のDSM-5基準を満たす
- コカインの陽性尿薬物スクリーニング
- 今後4週間以内に入院患者の監視されたコカイン解毒が予定されています
- 国民の健康保険プランまたは社会保障制度の対象
- 6か月でリモートフォローアップを可能にする有効で個人的な連絡先（電話または電子メールアドレス）を用意してください。
除外基準：
- オピオイド使用障害またはその他の精神刺激剤の使用障害の現在の診断（例：アンフェタミン、メタンフェタミン、カチノン、メチルフェニデート）
- 不安定な精神障害または身体的病気は、調査員による研究参加と互換性がないとみなされました
- メチルフェニデート、モダフィニル、ソルリアムフェトール、メラトニン、ピトリサント、ナルトレキソン、またはブプロピオンによる現在の治療
- 法的後見の下の患者
- 妊娠または母乳育児の女性：出産の可能性のある女性のために妊娠検査が行われる前に行われます
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コカイン使用障害グループ
コカイン使用障害のある32人の患者のコホートは、3つの重要な段階で繰り返し睡眠評価を受けます：積極的な使用中、離脱の開始時、および持続的な離脱の期間の後。
すべての参加者は、時点を越えて自分のコントロールとして機能します
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参加者は、PolySomnographyの記録（SOMFIT®デバイスを使用）、アクチグラフィー、自己報告アンケート（睡眠、物質使用に関する）、および尿中バイオマーカーコレクション（コルチゾールおよびメラトニンレベル）を含む非侵襲的な睡眠評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリソムノグラフィで測定された睡眠効率（％）
時間枠：30か月
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睡眠効率は、ベッドで費やされる総睡眠時間と時間の比率として定義され、SOMFIT®ウェアラブルデバイスを使用して評価されます。
測定は、コカインの使用と離脱の異なる段階に対応する3回の訪問で行われます：V1（アクティブ使用）、V2（早期離脱）、およびV3（後退）。
各訪問には2泊の録音が含まれ、2泊は分析のために平均化されます。
また、この二重録音により、2回目が技術的な問題に遭遇した場合、1泊からデータを取得することができます。
主要な結果は、夜行性の睡眠期間を網羅する16時間の窓から収集されたデータから導き出されます。
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30か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリソムノグラフィーで測定された客観的な睡眠パラメーター
時間枠：30か月
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総睡眠時間（Min）、睡眠開始レイテンシ（MIN）、睡眠後の睡眠後（WASO、MIN）、REM睡眠期間とレイテンシー、N1、N2、N3段階（MINおよび％）で費やされた時間、微量/強壮剤REMプロポーション、NREMの睡眠中のスピンドルインデックス、Delta Power Powerを含む時間、微小覚醒インデックス、微小覚醒インデックス、微小覚醒インデックス、Delta Powerを含む客観的な睡眠指標を含む客観的な睡眠指標訪問（それぞれ2泊の測定で構成される）。
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30か月
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アクチグラフィからの睡眠覚醒リズムパラメーター
時間枠：30か月
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MotionWatch8®からのアクションデータは、毎週の睡眠覚醒パターンを評価するために使用されます。
抽出されたパラメーターには、睡眠の開始時間とオフセット時間、睡眠の中間点、ベッドの時間、総睡眠時間、睡眠開始の遅延、WASO、睡眠効率、および日中の昼寝（存在、数、期間、タイミング）が含まれます。
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30か月
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睡眠日記からの睡眠覚醒リズムパラメーター
時間枠：30か月
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睡眠日記のエントリは、毎週の睡眠覚醒パターンを評価するために使用されます
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30か月
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主観的な睡眠スコア
時間枠：30か月
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睡眠関連の自己報告結果は、ポリソムノグラフィの夜後に完了した以下の検証済みアンケートを使用して評価されます。
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30か月
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尿コルチゾールを介した概日リズム
時間枠：30か月
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概日リズムは、2つの離脱段階での遊離コルチゾールレベルについて、連続尿道サンプル（5/24H）を分析することにより評価されます：早期離脱（2訪問2）および遅い離脱（3訪問3）。
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30か月
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メラトニン代謝産物を介した概日リズム
時間枠：30か月
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概日リズムは、2つの離脱段階で6-スルファトキシメラトニンレベルの連続尿サンプル（5/24H）を分析することにより評価されます：早期離脱（2訪問2）および遅発性（3訪問3）。
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30か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin ROLLAND, MD, PhD、Centre Hospitalier Le Vinatier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月19日
一次修了 (推定)
2028年9月15日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月5日
最初の投稿 (実際)
2025年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。