Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokaiinin käytön ja vetäytymisen vaikutus nukkumiseen (CokeSo)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hôpital le Vinatier

Subjektiivisten ja objektiivisten unenominaisuuksien pitkittäinen tutkimus kokaiinin käyttöhäiriöillä potilaissa vieroitusprosessin aikana

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka kokaiinin käyttö ja vetäytyminen vaikuttavat unen ja vuorokausipäivän rytmeihin henkilöillä, joille tehdään potilaiden vieroitus. Käyttämällä puettavia unimonitoreita, aktigrafiaa, kyselylomakkeita ja hormonaalisia biomarkkereita, sen tavoitteena on kaapata sekä objektiiviset että subjektiiviset muutokset unessa kolmessa avainvaiheessa: aktiivinen käyttö, varhainen vetäytyminen ja myöhäinen vetäytyminen. Tutkimus on ainutlaatuinen sen kyvyssä tutkia unimikrorakennetta, vuorokausipäivän roolia melatoniinin ja kortisolimittausten kautta ja dynaamisen suhteen subjektiivisen unen havaitsemisen ja objektiivisen unitiedon välillä. Siinä tutkitaan myös, voiko unen laatu toimia ennustavana merkkinä pitkäaikaisesta vetäytymismenestyksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöt ovat yleinen, mutta huonosti ymmärretty piirre kokaiinin käyttöhäiriöissä, ja niillä voi olla kriittinen rooli sekä uusiutumisen haavoittuvuuden että hoidon tuloksissa. Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on tutkia objektiivisia ja subjektiivisia nukkumismallia sekä vuorokausipäivän säätelyä kolmessa erillisessä vaiheessa: aktiivisen kokaiinin käytön, varhaisen vetäytymisen ja myöhäisen vetäytymisen aikana. Osallistujat ovat yksilöitä, jotka on suunniteltu valvomaan sairaalahoitoa.

Tutkimuksessa käytetään multimodaalista arviointistrategiaa:

  • Ambulatorinen polysomnografia SOMFIT®-laitetta käyttämällä mahdollistaa unen makro- että mikrorakenteen analysoinnin kahden yön aikana käyntiä kohti.
  • Aktigrafiaa käytetään unen herätyksen rytmin tarkan ajallisen dynamiikan kaappaamiseen tutkimuksen aikana.
  • Subjektiivisiin toimenpiteisiin sisältyy validoituja itseraportointikyselyjä unen laadusta, unettomuudesta, uneliaisuudesta, väsymyksestä ja unen havainnoista.
  • Virtsan biomarkkerit (ilmainen kortisoli ja 6-sulfatoksimeelatoniini, kerätty 5 kertaa/päivä) tarjoavat tietoja vuorokausipäivän rytmin eheydestä, mikä mahdollistaa vuorokausipäiväisen sulkemisen roolin unihäiriöissä.

Tutkimuksen keskeinen omaperäisyys on sen kyvyssä arvioida dynaamisesti subjektiivisten ja objektiivisten uniparametrien välistä suhdetta ja tutkia vuorokausipäivän panosta kokaiinin käyttäjien unihäiriöihin. Lisäksi seuraamalla potilaita varhaisen ja myöhäisen vetäytymisen kautta tutkimuksessa tutkitaan, voisiko nukkumisparametrit toimia ennustavina markkereina pitkäaikaisesta vetäytymismenestyksestä, tarjoamalla mahdollisia tavoitteita tuleville terapeuttisille interventioille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Rekrytointi
        • CH le Vinatier
    • AURA
    • Auvergne-Rhône-Alpes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla kokaiinin käyttöhäiriöt hakevat sairaalahoitoa vetäytymiseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 -vuotias tai vanhempi
  • DSM-5-kriteerien täyttäminen kokaiinin käyttöhäiriön perusteet
  • Positiivinen virtsan lääkkeen seula kokaiinille
  • Suunniteltu potilaiden valvottuun kokaiinin vieroitusluetteloon seuraavien neljän viikon aikana
  • Kansallisen sairausvakuutussuunnitelman tai sosiaaliturvajärjestelmän kattama
  • Pidä voimassa oleva, henkilökohtainen yhteyshenkilö (puhelin tai sähköpostiosoite), joka mahdollistaa etäseurannan 6 kuukauden kohdalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Opioidien käyttöhäiriön tai muiden psykostimulanttien käyttöhäiriöiden (esim. Amfetamiinit, metamfetamiinit, katinonit, metyylifenidaatti) diagnoosi
  • Epävakaa psykiatrinen häiriö tai somaattinen sairaus, jota tutkijan tutkimuksen osallistumisen kanssa on yhteensopimattomana
  • Virtakäsittely metyylifenidaatilla, modafiniililla, soliamfetolilla, melatoniinilla, poltterilla, naltreksonilla tai bupropiolla
  • Potilaat laillisen huoltajuuden alla
  • Naisten raskaana olevia tai imettäviä naisia: Raskaustesti suoritetaan ennen osallistamista lastenpotentiaalista naisille
  • Oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä ei ole vapautta vapautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokaiinin käyttöhäiriöryhmä
Kohortti 32 potilaan, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö, tehdään toistuva unen arviointi kolmessa avainvaiheessa: aktiivisen käytön aikana, vetäytymisen alussa ja jatkuvan vetäytymisen jälkeen. Kaikki osallistujat toimivat omana hallinnassaan ajankohtana
Muut: Multimodaalinen uni- ja biomarkkerien arviointi
Osallistujille tehdään ei-invasiivisia unen arviointeja, mukaan lukien polysomnografiset tallenteet (käyttämällä SOMFIT®-laitetta), aktivointia, itse ilmoitettuja kyselylomakkeita (unessa, aineiden käyttöä) ja virtsa-biomarkkereiden keräämisessä (kortisolin ja melatoniinitasoilla) kolmessa erillisessä aineen käytön/vetäytymisajan vaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen tehokkuus (%) mitattuna polysomnografialla
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Unehokkuus, joka on määritelty sängyssä vietetyn ajanjakson kokonaismäärän suhteen, arvioidaan SOMFIT® -puettavalla laitteella. Mittaukset suoritetaan kolmella vierailulla, jotka vastaavat kokaiinin käytön ja peruuttamisen erillisiä vaiheita: V1 (aktiivinen käyttö), V2 (varhainen vetäytyminen) ja V3 (myöhäinen vetäytyminen). Jokainen vierailu sisältää kaksi peräkkäistä nauhoitusyötä, ja 2 yötä on keskiarvoan analysointia varten. Tämä kaksinkertainen tallennus mahdollistaa myös tietojen hankkimisen yhdestä yöstä, jos toinen kohtaa teknisen ongelman. Ensisijainen tulos johdetaan 16 tunnin ikkunan yli keräistä tiedoista, jotka kattavat yöllisen nukkumisajan.
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polysomnografialla mitatut objektiiviset uniparametrit
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Objektiiviset unenmittarit, mukaan lukien kokonais uniaika (min), unen alkamisen latenssi (min), herättämisen jälkeen unen jälkeen (WASO, min), REM-unen kesto ja latenssi, N1-, N2-, N3-vaiheissa (Min and %), mikro-kaarihakemisto, Phasic/Tonic REMP -suhteet, nrem-unen ja Delta Power -sovelluksen aikana (MICRE-RUOKAINEN INDEKSI). (Jokainen käsittää kaksi mittaustapaa).
30 kuukautta
Uni-heräte rytmiparametrit aktiviteetista
Aikaikkuna: 30 kuukautta
MotionWatch 8®: n aktivointia koskevia tietoja käytetään viikoittaisten unen herätyskuvioiden arviointiin. Uutetut parametrit sisältävät unen alkamisen ja siirtymäajat, unen keskipisteen, sängyn aika, nukkumisajan kokonaismäärä, unen alkamisen viive, WASO, unen tehokkuus ja vuorokauden naps (läsnäolo, luku, kesto ja ajoitus).
30 kuukautta
Sleep Diary From Sleep-heräte rytmiparametrit
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Sleep-päiväkirjan merkintöjä käytetään viikoittaisten unen herätyskuvioiden arviointiin
30 kuukautta
Subjektiiviset nukkumispisteet
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Uniin liittyviä itse ilmoittamia tuloksia arvioidaan seuraavilla validoiduilla kyselylomakkeilla, jotka on täytetty polysomnografiayöt.
30 kuukautta
Vuorokausipäivän rytmisyys virtsakortisolin kautta
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Ympäristön rytmi arvioidaan analysoimalla peräkkäisiä virtsaäytteitä (5/24H) ilmaisia kortisolitasoja kahdessa vetäytymisvaiheessa: varhainen vetäytyminen (vierailu 2) ja myöhäinen vetäytyminen (vierailu 3).
30 kuukautta
Vuorokausipäivän rytmisyys melatoniinimetaboliittien kautta
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Ympäristön rytmi arvioidaan analysoimalla peräkkäisiä virtsaäytteitä (5/24h) 6-sulfatoksimeelatoniinitasoille kahdessa vetäytymisvaiheessa: varhainen vetäytyminen (vierailu 2) ja myöhässä vetäytyminen (vierailu 3).
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hôpital le Vinatier

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-A00292-47

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa