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Impatto dell'uso e del ritiro della cocaina sul sonno (CokeSo)

10 giugno 2026 aggiornato da: Hôpital le Vinatier

Esplorazione longitudinale delle caratteristiche del sonno soggettive e oggettive nei pazienti con disturbo da uso di cocaina durante il processo di astinenza

Questo studio indaga su come l'uso di cocaina e il ritiro influiscono sul sonno e i ritmi circadiani negli individui sottoposti a disintossicazione ospedaliera. Usando monitor del sonno indossabili, actigrafia, questionari e biomarcatori ormonali, mira a catturare cambiamenti oggettivi e soggettivi nel sonno in tre fasi chiave: uso attivo, ritiro precoce e ritiro tardivo. Lo studio è unico nella sua capacità di esplorare la microstruttura del sonno, il ruolo del sistema circadiano attraverso le misurazioni della melatonina e del cortisolo e la relazione dinamica tra percezione soggettiva del sonno e dati oggettivi del sonno. Esamina inoltre se la qualità del sonno può fungere da indicatore predittivo del successo di ritiro a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno sono una caratteristica comune ma scarsamente compresa del disturbo da uso di cocaina e possono svolgere un ruolo fondamentale sia nella vulnerabilità delle recidive che nei risultati del trattamento. Questo studio interventistico mira a esplorare modelli di sonno oggettivi e soggettivi, nonché regolamentazione circadiana, in tre fasi distinte: durante l'uso attivo di cocaina, ritiro precoce e ritiro tardivo. I partecipanti saranno individui in programma per la disintossicazione ospedaliera supervisionata.

Lo studio impiega una strategia di valutazione multimodale:

  • La polisonnografia ambulatoriale utilizzando il dispositivo SomFit® consentirà l'analisi della macro e della microstruttura del sonno attraverso due notti per visita.
  • L'Actigraphy sarà utilizzata per catturare una dinamica temporale precisa del ritmo del sonno-vetri nel corso dello studio.
  • Le misure soggettive includeranno questionari di auto-relazione validati sulla qualità del sonno, sulla gravità dell'insonnia, sulla sonnolenza, sulla fatica e sulla percezione del sonno.
  • I biomarcatori urinari (cortisolo libero e 6-solfatossimelatonina, raccolti 5 volte al giorno) forniranno dati sull'integrità del ritmo circadiano, consentendo l'esplorazione del ruolo della disregolazione circadiana nei disturbi del sonno.

Un'originalità chiave dello studio sta nella sua capacità di valutare dinamicamente la relazione tra parametri soggettivi e oggettivi del sonno ed di esplorare il contributo circadiano all'interruzione del sonno nei consumatori di cocaina. Inoltre, seguendo i pazienti attraverso un ritiro precoce e tardivo, lo studio indagherà se i parametri del sonno potrebbero fungere da marcatori predittivi del successo di ritiro a lungo termine, offrendo potenziali obiettivi per futuri interventi terapeutici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con disturbo da uso di cocaina in cerca di ricovero per il ritiro

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Soddisfare i criteri DSM-5 per il disturbo da uso di cocaina
  • Schermo di droga delle urine positive per cocaina
  • Programmato per la disintossicazione da cocaina supervisionata ospedaliera entro le prossime quattro settimane
  • Coperto da un piano di assicurazione sanitaria nazionale o un sistema di sicurezza sociale
  • Avere un mezzo di contatto valido e personale (telefono o indirizzo e-mail) che consente un follow-up remoto a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale del disturbo da uso di oppioidi o altri disturbi dell'uso psicostimolante (ad es. Anfetamine, metanfetamine, catinoni, metilfenidato)
  • Disturbo psichiatrico instabile o malattia somatica ritenuta incompatibile con la partecipazione allo studio da parte dello studio
  • Trattamento attuale con metilfenidato, modafinil, solrriamfetol, melatonina, pitolisant, naltrexone o bupropion
  • Pazienti sotto la tutela legale
  • Donne in gravidanza o allattamento: verrà eseguito un test di gravidanza prima dell'inclusione per le donne di potenziale di gravidanza
  • Individui privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di disturbo da uso di cocaina
Una coorte di 32 pazienti con disturbo da uso di cocaina subirà una ripetuta valutazione del sonno in tre fasi chiave: durante l'uso attivo, all'inizio del ritiro e dopo un periodo di ritiro prolungato. Tutti i partecipanti fungeranno da loro controllo tra i timepoint
Altro: Valutazione del sonno multimodale e biomarcatori
I partecipanti subiranno valutazioni non invasive del sonno, tra cui registrazioni di polisonnografia (utilizzando il dispositivo SomFit®), Actigraphy, questionari auto-segnalati (al sonno, uso di sostanze) e raccolta di biomarcatori urinari (per livelli di cortisolo e melatonina) in tre distinti staggi del loro uso di sostanza/timeline.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno (%) misurata dalla polisonografia
Lasso di tempo: 30 mesi
L'efficienza del sonno, definita come il rapporto tra il sonno totale trascorso a letto, sarà valutata utilizzando il dispositivo indossabile SOMFit®. Le misurazioni saranno condotte su tre visite corrispondenti a fasi distinte dell'uso e del ritiro della cocaina: V1 (uso attivo), V2 (ritiro precoce) e V3 (ritiro tardivo). Ogni visita include due notti consecutive di registrazione e le 2 notti saranno mediate per scopi di analisi. Questa doppia registrazione consente anche di ottenere dati da una notte se il secondo incontra un problema tecnico. Il risultato primario sarà derivato dai dati raccolti su una finestra di 16 ore che comprende il periodo di sonno notturno.
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di sonno oggettivi misurati dalla polisonografia
Lasso di tempo: 30 mesi
Metriche di sonno oggettive tra cui il tempo totale del sonno (min), latenza di insorgenza del sonno (min), sveglia dopo l'insorgenza del sonno (WASO, min), durata del sonno e latenza REM, tempo trascorso nelle fasi N1, N2, N3 (min e %), indice di micro-arousal comprendente due notti di misurazione).
30 mesi
Parametri ritmici per dormire da Actigraphy
Lasso di tempo: 30 mesi
I dati di Actigraphy del MotionWatch 8® saranno utilizzati per valutare i modelli settimanali del sonno. I parametri estratti includono l'insorgenza del sonno e i tempi di offset, il punto medio del sonno, il tempo a letto, il tempo totale del sonno, la latenza di insorgenza del sonno, la WASO, l'efficienza del sonno e i pisolini diurni (presenza, numero, durata e tempistica).
30 mesi
Parametri ritmici per dormire dal diario del sonno
Lasso di tempo: 30 mesi
Le voci nel diario del sonno verranno utilizzate per valutare i modelli settimanali del sonno
30 mesi
Punteggi di sonno soggettivi
Lasso di tempo: 30 mesi
I risultati auto-segnalati legati al sonno saranno valutati utilizzando i seguenti questionari validati completati dopo le notti di polisonnografia.
30 mesi
Ritmicità circadiana tramite cortisolo urinario
Lasso di tempo: 30 mesi
Il ritmo circadiano sarà valutato analizzando campioni urinari sequenziali (5/24 ore) per livelli di cortisolo gratuiti a due fasi di ritiro: ritiro precoce (visita 2) e prelievo tardivo (visitare 3).
30 mesi
Ritmicità circadiana tramite metaboliti della melatonina
Lasso di tempo: 30 mesi
Il ritmo circadiano sarà valutato analizzando campioni urinari sequenziali (5/24 ore) per livelli di 6-solfatossimelatonina a due fasi di ritiro: ritiro precoce (visita 2) e prelievo tardivo (visitare 3).
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A00292-47

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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