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Auswirkungen des Kokainkonsums und des Rückzugs auf den Schlaf (CokeSo)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

Längsschnittuntersuchung subjektiver und objektiver Schlafeigenschaften bei Patienten mit Kokainkonsumstörungen während des Entzugsprozesses

Diese Studie untersucht, wie sich der Kokainkonsum und der Rückzug aus dem Schlaf und zirkadianen Rhythmen bei Personen auswirken, die einer stationären Entgiftung unterzogen werden. Mit tragbaren Schlafmonitoren, Actigraphie, Fragebögen und hormonellen Biomarkern soll sowohl objektive als auch subjektive Änderungen des Schlafes in drei Schlüsselphasen erfasst werden: aktiver Gebrauch, frühzeitiger Rückzug und verspäteter Rückzug. Die Studie ist einzigartig in ihrer Fähigkeit, die Schlafmikrostruktur, die Rolle des zirkadianen Systems über Melatonin- und Cortisolmessungen und die dynamische Beziehung zwischen subjektiver Schlafwahrnehmung und objektiven Schlafdaten zu untersuchen. Es wird auch untersucht, ob die Schlafqualität als Vorhersagemarker für den langfristigen Rückzugserfolg dienen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen sind ein häufiges, aber schlecht verstandenes Merkmal einer Kokainnutzungsstörung und können eine entscheidende Rolle sowohl bei der Anfälligkeit als auch bei der Behandlungsergebnissen für Rückfälle spielen. Diese interventionelle Studie zielt darauf ab, objektive und subjektive Schlafmuster sowie die zirkadiane Regulierung in drei verschiedenen Phasen zu untersuchen: während des aktiven Kokainkonsums, des frühen Rückzugs und des verspäteten Rückzugs. Die Teilnehmer sind Personen, die für die beaufsichtigte stationäre Entgiftung geplant sind.

Die Studie verwendet eine multimodale Bewertungsstrategie:

  • Die ambulante Polysomnographie unter Verwendung des SOMFit®-Geräts ermöglicht die Analyse sowohl der Makro- als auch der Mikrostruktur des Schlafes über zwei Nächte pro Besuch.
  • Actigraphie wird verwendet, um eine präzise zeitliche Dynamik des Schlaf-Wach-Rhythmus im Verlauf der Studie zu erfassen.
  • Zu den subjektiven Maßnahmen gehören validierte Selbstberichtsfragebögen für Schlafqualität, Schwere der Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schlafwahrnehmung.
  • Harnbiomarker (freies Cortisol und 6-Sulfatoxymelatonin, 5-mal pro Tag gesammelt) liefern Daten zur zirkadianen Rhythmus-Integrität, wodurch die Rolle der zirkadianen Dysregulation bei Schlafstörungen untersucht wird.

Eine wichtige Originalität der Studie liegt in ihrer Fähigkeit, die Beziehung zwischen subjektiven und objektiven Schlafparametern dynamisch zu bewerten und den zirkadianen Beitrag zur Schlafstörung bei Kokainkonsumenten zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, ob die Schlafparameter als Vorhersagemarker für den langfristigen Erfolgserfolg dienen und potenzielle Ziele für zukünftige therapeutische Interventionen bieten, indem sie Patienten durch einen frühen und verspäteten Rückzug folgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Kokainkonsumstörungen, die zum Rückzug ins Krankenhaus einsetzt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Erfüllung der DSM-5-Kriterien für Kokainnutzungsstörungen
  • Positiver Urin -Drogen -Screen für Kokain
  • In den nächsten vier Wochen für stationäre beaufsichtigte Kokainentgiftung geplant
  • Abgedeckt von einem nationalen Krankenversicherungsplan oder einem Sozialversicherungssystem
  • Haben Sie eine gültige persönliche Kontaktmethode (Telefon- oder E-Mail-Adresse), die nach 6 Monaten eine Remote-Follow-up aktiviert.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer Opioidkonsumstörung oder anderer Psychostimulanzienstörungen (z. B. Amphetamine, Methamphetamine, Cathinones, Methylphenidat)
  • Instabile psychiatrische Störung oder somatische Krankheit
  • Aktuelle Behandlung mit Methylphenidat, Modafinil, Solriamfetol, Melatonin, Pitolisant, Naltrexon oder Bupropion
  • Patienten unter Rechtswächterschaft
  • Schwangere oder stillende Frauen: Ein Schwangerschaftstest wird vor der Einbeziehung von Frauen mit gebärtigem Potenzial durchgeführt
  • Individuen, die Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung entzogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kokain -Gebrauchsstörungsgruppe
Eine Kohorte von 32 Patienten mit Kokainverbrauchsstörungen wird in drei Schlüsselstadien wiederholt eine Schlafbewertung erfahren: während der aktiven Verwendung, zu Beginn des Entzuges und nach einer Zeit des anhaltenden Rückzugs. Alle Teilnehmer werden ihre eigene Kontrolle über Zeitpunkte hinweg dienen
Sonstiges: Multimodale Schlaf- und Biomarker -Bewertung
Die Teilnehmer werden nicht-invasive Schlafbewertungen unterzogen, einschließlich Polysomnographie-Aufzeichnungen (unter Verwendung des DOMFIT®-Geräts), der Actigraphie, der selbstberichteten Fragebögen (zum Schlaf, dem Substanzgebrauch) und dem Urin-Biomarker-Sammlung (für Cortisol- und Melatonin-Werte) in drei unterschiedlichen Stadien des Substanzgebrauchs/Abzugszeitfachs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz (%) gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: 30 Monate
Die Schlafeffizienz, definiert als das Verhältnis der im Bett verbrachten Total Sleep Time zu Zeit, wird mit dem DOMFIT® Wearable -Gerät bewertet. Messungen werden über drei Besuche durchgeführt, die unterschiedlichen Stadien der Kokainkonsum und des Entzugs entsprechen: V1 (aktive Verwendung), V2 (Früherauszug) und V3 (verspätete Auszahlung). Jeder Besuch beinhaltet zwei aufeinanderfolgende Nächte der Aufnahme, und die 2 Nächte werden für Analysezwecke gemittelt. Diese Doppelaufzeichnung ermöglicht es auch, Daten von einer Nacht zu erhalten, wenn der zweite ein technisches Problem auftritt. Das primäre Ergebnis wird aus Daten abgeleitet, die über ein 16-Stunden-Fenster gesammelt wurden, das die nächtliche Schlafperiode umfasst.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Schlafparameter, gemessen durch Polysomnographie
Zeitfenster: 30 Monate
Objektive Schlafmetriken einschließlich der Total Sleep Time (MIN), Schlaflatenz (min), Wake nach dem Einsetzen des Schlafes (WASO, min), REM-Schlafdauer und Latenz, Zeit in N1, N2, N3-Stufen (min und %), Mikro-Auusal-Index, Phasic/tonic Remnton, Spindel-Index (Sleep-Three). (jeweils zwei Nächte Messung).
30 Monate
Schlaf-Wach-Rhythmusparameter aus Actigraphie
Zeitfenster: 30 Monate
Actigraphy-Daten aus dem MotionWatch 8® werden verwendet, um die wöchentlichen Schlaf-Wach-Muster zu bewerten. Zu den extrahierten Parametern gehören Schlafzeiten für Schlaf- und Offsetzeiten, Schlafmittel, Zeit im Bett, die gesamte Schlafzeit, eine Latenz von Schlafstörungen, die Schlafeffizienz und die täglichen Nickerchen (Anwesenheit, Anzahl, Dauer und Timing).
30 Monate
Schlaf-Wach-Rhythmusparameter aus Schlaftagebuch
Zeitfenster: 30 Monate
Einträge in das Schlaftagebuch werden verwendet, um die wöchentlichen Schlaf-Wach-Muster zu bewerten
30 Monate
Subjektive Schlafwerte
Zeitfenster: 30 Monate
Schlafbedingte selbst gemeldete Ergebnisse werden anhand der folgenden validierten Fragebögen bewertet, die nach Polysomnographieabenden ausgefüllt wurden.
30 Monate
Zirkadiane Rhythmik über Harnkortisol
Zeitfenster: 30 Monate
Der zirkadiane Rhythmus wird durch Analyse sequentieller Harnproben (5/24h) für freie Cortisolspiegel in zwei Entzugsphasen bewertet: Früher Rückzug (Besuch 2) und verspäteter Rückzug (Besuch 3).
30 Monate
Zirkadiane Rhythmik über Melatonin -Metaboliten
Zeitfenster: 30 Monate
Der zirkadiane Rhythmus wird durch Analyse sequentieller Harnproben (5/24H) für 6-Sulfatoxymelatonin-Spiegel in zwei Entzugsphasen bewertet: frühes Abzug (Besuch 2) und späte Rückzug (Besuch 3).
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A00292-47

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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