Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad používání kokainu a stažení na spánek (CokeSo)

10. června 2026 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

Během procesu stažení podélné zkoumání subjektivních a objektivních charakteristik spánku u pacientů s poruchou užívání kokainu

Tato studie zkoumá, jak používání a stažení kokainu ovlivňují spánek a cirkadiánní rytmy u jedinců podstupujících detoxikaci v lůžku. Cílem použití nositelných spánkových monitorů, aktiváty, dotazníků a hormonálních biomarkerů je zachytit objektivní i subjektivní změny spánku ve třech klíčových fázích: aktivní použití, předčasné stažení a pozdní stažení. Studie je jedinečná ve své schopnosti prozkoumat mikrostrukturu spánku, roli cirkadiánního systému prostřednictvím měření melatoninu a kortizolu a dynamického vztahu mezi subjektivním vnímáním spánku a objektivními údaji o spánku. Rovněž zkoumá, zda kvalita spánku může sloužit jako prediktivní marker dlouhodobého úspěchu v oblasti stažení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy spánku jsou běžným, ale špatně pochopeným rysem poruchy užívání kokainu a mohou hrát rozhodující roli jak ve výsledcích zranitelnosti relapsu, tak ve výsledcích léčby. Cílem této intervenční studie je prozkoumat objektivní a subjektivní vzorce spánku a také cirkadiánní regulaci ve třech odlišných fázích: při aktivním používání kokainu, předčasného stažení a pozdního stažení. Účastníci budou jednotlivci naplánovaní na detoxikaci dozoru.

Studie využívá multimodální strategii hodnocení:

  • Ambulantní polysomnografie pomocí zařízení SomFit® umožní analýzu makro- i mikrostruktury spánku během dvou nocí na návštěvu.
  • Aktigrafie bude použita k zachycení přesné časové dynamiky rytmu spánku a bdění v průběhu studie.
  • Subjektivní opatření budou zahrnovat ověřené dotazníky pro vlastní hlášení o kvalitě spánku, závažnosti nespavosti, ospalosti, únavy a vnímání spánku.
  • Biomarkery moči (volný kortizol a 6-sulfatoxymelatonin, shromážděné 5krát/den) poskytnou údaje o integritě cirkadiánního rytmu, což umožní zkoumat úlohu cirkadiánní dysregulace při poruchách spánku.

Klíčová originalita studie spočívá v jeho schopnosti dynamicky posoudit vztah mezi subjektivními a objektivními parametry spánku a prozkoumat cirkadiánní příspěvek k narušení spánku u uživatelů kokainu. Studie navíc sledováním pacientů prostřednictvím předčasného a pozdního stažení prozkoumá, zda parametry spánku mohou sloužit jako prediktivní markery dlouhodobého úspěchu v oblasti stažení a nabídnout potenciální cíle pro budoucí terapeutické zásahy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s poruchou užívání kokainu hledající hospitalizaci pro stažení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a starší
  • Splnění kritérií DSM-5 pro poruchu užívání kokainu
  • Pozitivní obrazovka léčiva moči na kokain
  • Naplánováno na detoxikaci kokainu v příštích čtyřech týdnech
  • Pokryté národním plánem zdravotního pojištění nebo systému sociálního zabezpečení
  • Mějte platný, osobní prostředky kontaktu (telefonní nebo e-mailová adresa), který umožňuje vzdálené sledování po 6 měsících.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná diagnóza poruchy užívání opioidů nebo jiných poruch užívání psychostimulantů (např. Amfetaminy, metamfetaminy, katinony, methylfenidátu)
  • Nestabilní psychiatrická porucha nebo somatická nemoc považovaná za nekompatibilní s účastí studie vyšetřovatele
  • Současná léčba methylfenidátem, modafinil, solriamfetolem, melatoninem, pitolisantem, naltrexonem nebo bupropionem
  • Pacienti pod zákonným opatrovnictví
  • Těhotné nebo kojení ženy: Před zařazením pro ženy s porodem bude provedena těhotenský test
  • Jednotlivci zbaveni svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina poruch používání kokainu
Kohorta 32 pacientů s poruchou užívání kokainu bude podrobit opakovanému posouzení spánku ve třech klíčových stádiích: během aktivního používání, na začátku stažení a po období trvalého stažení. Všichni účastníci budou sloužit jako jejich vlastní kontrola napříč časovými body
Jiný: Multimodální hodnocení spánku a biomarkerů
Účastníci podstoupí neinvazivní hodnocení spánku včetně polysomnografických záznamů (pomocí zařízení SomFit®), aktigrafie, samostatně hlášených dotazníků (o spánku, užívání návykových látek) a sběru biomarkerů moči (pro hladiny kortizolu a melatoninu) ve třech odlišných stádiích jejich používání/odběru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku (%) měřená pomocí polysomnografie
Časové okno: 30 měsíců
Účinnost spánku, definovaná jako poměr celkového času spánku od času stráveného v posteli, bude hodnocena pomocí nositelného zařízení Somfit®. Měření budou prováděna ve třech návštěvách odpovídajících odlišným stadiu užívání kokainu a odběru: V1 (aktivní použití), V2 (včasné stažení) a V3 (pozdní stažení). Každá návštěva obsahuje dvě po sobě jdoucí noci nahrávání a dvě noci budou průměrovány pro účely analýzy. Tento dvojitý záznam také umožňuje získat data z jedné noci, pokud se druhý setká s technickým problémem. Primární výsledek bude odvozen z dat shromážděných v 16hodinovém okně zahrnujícím noční spánek.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní parametry spánku měřené polysomnografií
Časové okno: 30 měsíců
Objektivní metriky spánku včetně celkové doby spánku (min), latence nástupu spánku (min), probuzení po nástupu spánku (WASO, min), doba spánku REM a latence, čas strávený v N1, N2, N3, n3, n3, zaznamenávají se v průběhu a delta a delta budou zaznamenány prostřednictvím NREM STUDE (SOMFIT) ASPOSSITUS VELKOSTI) A PŘIJÍMAJTE STUDITY) ASMITUS STUDES. Návštěvy (každá zahrnující dvě noci měření).
30 měsíců
Parametry rytmu spánku a bdění z Actigrafie
Časové okno: 30 měsíců
Údaje o aktigrafii z MotionWatch 8® budou použity k posouzení týdenních vzorců spánku. Extrahované parametry zahrnují čas spánku a doby odsazení, střed spánku, čas v posteli, celková doba spánku, latence nástupu spánku, WASO, účinnost spánku a denní zdřímnutí (přítomnost, počet, trvání a načasování).
30 měsíců
Parametry rytmu spánku z deníku spánku
Časové okno: 30 měsíců
Položky do spánkového deníku budou použity k posouzení týdenních vzorců spánku
30 měsíců
Subjektivní skóre spánku
Časové okno: 30 měsíců
Výsledky samostatně hlášené na spánku budou hodnoceny pomocí následujících ověřených dotazníků vyplněných po nocích polysomnografie.
30 měsíců
Cirkadiánská rytmicita prostřednictvím močového kortizolu
Časové okno: 30 měsíců
Cirkadiánní rytmus bude vyhodnocen analýzou sekvenčních vzorků moči (5/24 hodin) na volné hladiny kortizolu ve dvou fázích stažení: předčasné stažení (návštěva 2) a pozdní stažení (návštěva 3).
30 měsíců
Cirkadiánská rytmicita prostřednictvím metabolitů melatoninu
Časové okno: 30 měsíců
Cirkadiánní rytmus bude vyhodnocen analýzou sekvenčních vzorků moči (5/24 hodin) pro 6-sulfatoxymelatoninové hladiny ve dvou stahovacích fázích: včasné stažení (návštěva 2) a pozdní stažení (návštěva 3).
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital le Vinatier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A00292-47

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání kokainu

Klinické studie na Multimodální hodnocení spánku a biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit