Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af kokainbrug og tilbagetrækning på søvn (CokeSo)

10. juni 2026 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Langsgående udforskning af subjektive og objektive søvnegenskaber hos patienter med kokainanvendelsesforstyrrelse under tilbagetrækningsprocessen

Denne undersøgelse undersøger, hvordan kokainbrug og tilbagetrækning påvirker søvn og døgnrytmer hos individer, der gennemgår afgiftning af ambulant. Ved hjælp af bærbare søvnmonitorer, aktigrafi, spørgeskemaer og hormonelle biomarkører sigter det mod at fange både objektive og subjektive ændringer i søvn på tværs af tre nøglefaser: aktiv brug, tidlig tilbagetrækning og sen tilbagetrækning. Undersøgelsen er unik i sin evne til at udforske søvnmikrostruktur, det døgnsystems rolle via melatonin- og cortisolmålinger og det dynamiske forhold mellem subjektiv søvnopfattelse og objektiv søvndata. Den undersøger også, om søvnkvaliteten kan tjene som en forudsigelig markør for langvarig tilbagetrækning succes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser er et almindeligt, men dårligt forstået træk ved kokainbrugsforstyrrelse og kan spille en kritisk rolle i både tilbagefaldssårbarhed og behandlingsresultater. Denne interventionsundersøgelse sigter mod at udforske objektive og subjektive søvnmønstre såvel som døgnregulering på tværs af tre forskellige faser: under aktiv kokainbrug, tidlig tilbagetrækning og sen tilbagetrækning. Deltagerne vil være personer, der er planlagt til overvåget afgiftning af ambulant.

Undersøgelsen anvender en multimodal vurderingsstrategi:

  • Ambulatorisk polysomnografi ved hjælp af SOMFIT®-enheden tillader analyse af både makro- og mikrostruktur af søvn på tværs af to nætter pr. Besøg.
  • Actigraphy vil blive brugt til at fange præcis tidsmæssig dynamik i søvn-vågne rytme i løbet af undersøgelsen.
  • Subjektive foranstaltninger vil omfatte validerede selvrapporteringsspørgeskemaer om søvnkvalitet, søvnløshedsgrad, søvnighed, træthed og søvnopfattelse.
  • Urinbiomarkører (fri cortisol og 6-sulfatoxymelatonin, indsamlet 5 gange/dag) vil give data om døgnrytmeintegritet, hvilket muliggør udforskning af rollen som døgndysregulering i søvnforstyrrelser.

En vigtig originalitet i undersøgelsen ligger i dens evne til dynamisk at vurdere forholdet mellem subjektive og objektive søvnparametre og til at udforske det døgnbidrag til søvnforstyrrelse hos kokainbrugere. Ved at følge patienter gennem tidlig og sen tilbagetrækning vil undersøgelsen endvidere undersøge, om søvnparametre kunne tjene som forudsigelige markører for langsigtet tilbagetrækningssucces og give potentielle mål for fremtidige terapeutiske interventioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kokainbrugsforstyrrelse, der søger indlæggelse til tilbagetrækning

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Møde DSM-5-kriterier for sygdom i kokainanvendelse
  • Positiv urinlægemiddelskærm til kokain
  • Planlagt til indpatient overvåget kokainafgiftning inden for de næste fire uger
  • Dækket af en national sundhedsforsikringsplan eller socialsikringssystem
  • Har et gyldigt, personligt kontaktmidler (telefon- eller e-mail-adresse), der muliggør fjernopfølgning efter 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af opioidanvendelsesforstyrrelse eller anden psykostimulerende brugsforstyrrelser (f.eks. Amfetaminer, methamphetamines, cathinones, methylphenidat)
  • Ustabil psykiatrisk lidelse eller somatisk sygdom, der anses for uforenelig med undersøgelsesdeltagelse fra efterforskeren
  • Aktuel behandling med methylphenidat, modafinil, solriamfetol, melatonin, pitolisant, naltrexon eller bupropion
  • Patienter under juridisk værgemål
  • Gravide eller ammende kvinder: En graviditetstest udføres inden optagelse for kvinder i fødedygtige potentiale
  • Enkeltpersoner frataget frihed ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kokainbrugsforstyrrelsesgruppe
En kohort af 32 patienter med kokainanvendelsesforstyrrelse vil gennemgå gentagen søvnvurdering på tre nøglefaser: under aktiv brug, i begyndelsen af tilbagetrækning og efter en periode med vedvarende tilbagetrækning. Alle deltagere vil fungere som deres egen kontrol på tværs af tidspunkter
Andet: Multimodal søvn og biomarkørvurdering
Deltagerne vil gennemgå ikke-invasive søvnvurderinger, herunder polysomnography-optagelser (ved hjælp af SOMFIT®-enheden), actigrafi, selvrapporterede spørgeskemaer (på søvn, stofmisbrug) og urinbiomarkøropsamling (til cortisol- og melatoninniveauer) på tre forskellige stadier af deres stofbrug/tilbagetrækning af timeline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet (%) målt ved polysomnografi
Tidsramme: 30 måneder
Søvneffektivitet, defineret som forholdet mellem total søvntid og tid brugt i sengen, vurderes ved hjælp af SOMFIT® bærbar enhed. Målinger vil blive gennemført over tre besøg svarende til forskellige stadier af kokainbrug og tilbagetrækning: V1 (aktiv brug), V2 (tidlig tilbagetrækning) og V3 (sen tilbagetrækning). Hvert besøg inkluderer to på hinanden følgende nætter med optagelse, og de 2 nætter vil blive gennemsnitligt til analyseformål. Denne dobbeltoptagelse gør det også muligt at få data fra en nat, hvis det andet møder et teknisk problem. Det primære resultat vil være afledt af data indsamlet over et 16-timers vindue, der omfatter den natlige søvnperiode.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive søvnparametre målt ved polysomnografi
Tidsramme: 30 måneder
Objektive søvnmålinger inklusive total søvntid (min), søvnindtræden Latens (min), vågne efter søvnindtræden (WASO, min), REM-søvnvarighed og latenstid, tidsforbrug i N1, N2, N3-trin (min og %), mikro-arousalt indeks, fasisk/tonisk rem-proportioner, spindelindeks i NREM-søvn og delta-effekt under n3 vil registreres via polysomnografi (somer) på tværsi) i tre-undersøgelser. (hver består af to nætter med måling).
30 måneder
Sleep-Wake rytmeparametre fra aktigrafi
Tidsramme: 30 måneder
Actigraphy-data fra MotionWatch 8® vil blive brugt til at vurdere ugentlige søvn-vågne mønstre. Ekstraherede parametre inkluderer søvnindtræden og offset -tider, søvn midtpunkt, tid i sengen, total søvntid, søvnindtræden Latenstid, WASO, søvneffektivitet og daglige lur (tilstedeværelse, antal, varighed og timing).
30 måneder
Sleep-Wake Rhythm Parameters from Sleep Diary
Tidsramme: 30 måneder
Indlæg i Sleep Diary vil blive brugt til at vurdere ugentlige søvn-vågne mønstre
30 måneder
Subjektive søvnresultater
Tidsramme: 30 måneder
Søvnrelaterede selvrapporterede resultater vurderes ved hjælp af følgende validerede spørgeskemaer, der er afsluttet efter polysomnografiaftener.
30 måneder
Døgnrytmicitet via urincortisol
Tidsramme: 30 måneder
Døgnrytme vil blive evalueret ved at analysere sekventielle urinprøver (5/24 timer) for frie cortisolniveauer ved to tilbagetrækningsfaser: tidlig tilbagetrækning (besøg 2) og sen tilbagetrækning (besøg 3).
30 måneder
Døgnrytmicitet via melatoninmetabolitter
Tidsramme: 30 måneder
Døgnrytme vil blive evalueret ved at analysere sekventielle urinprøver (5/24 timer) for 6-sulfatoxymelatonin-niveauer ved to tilbagetrækningsfaser: tidlig tilbagetrækning (besøg 2) og sen tilbagetrækning (besøg 3).
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin ROLLAND, MD, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2025

Først opslået (Faktiske)

13. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A00292-47

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multimodal søvn og biomarkørvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner