STEMI患者のAIアシストアプリによって導かれた早期血栓溶解 (EARLY-OPEN)
2025年9月14日 更新者：Han Yaling、Shenyang Northern Hospital
STエレベーション心筋梗塞の患者における人工知能支援モバイルアプリケーションによって導かれた早期入院前血栓溶解：マルチセンタークラスターランダム化比較試験
この研究の目的は、新しい人工知能支援モバイルアプリケーションによる導きを、従来の治療戦略と比較して、STEMIの診断後120分以内に「病変を通過する」患者の臨床転帰を改善できるかどうかを解明することです。
中国のSTEMI患者における血栓溶解の不十分な使用の懸念を伴うこの研究は、さまざまな地域での再灌流治療中の医療ネットワーク全体の迅速な調整と協力を達成するために、PCI治療と組み合わせた血栓溶解のプロセスを導くために、新しい人工知能支援モバイルアプリケーションを適用し、中国におけるさまざまな医療施設のさまざまな医療施設の湿潤帯からの早期の血栓症からの早期の血栓症の程度の割合を増加させます。再灌流、および早期再灌流を促進および最適化するための信頼できる効果的で複製可能な新しい戦略を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
3356
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kai Xu, MD,PhD
- 電話番号：+8615309880917
- メール：xukai2001@sina.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City
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コンタクト：
- Kai Xu, MD,PhD
- 電話番号：+8615309880917
- メール：xukai2001@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
（次の包含条件は同時に満たされるものとする）：
- 年齢：18歳以上および80歳以下。
- 胸痛は30分以上続き、胸痛の発症時間は12時間以下でした。
- ECG：2つ以上の隣接するリードでのJポイント後のSTセグメントの標高：四肢リード≥0.1mVまたは胸部リード≥0.2mV。
- STEMIの診断後120分以内に「病変を通過するワイヤ」を達成できなかったことが予想されます。
- インフォームドコンセントに署名。
除外基準：
- （1）心臓破裂; （2）完全な左バンドルブランチブロック（LBBB）または心室ペーシング。 （3）血栓溶解には禁忌があります。 （4）深刻な併存疾患があります。 （5）複雑な心臓病を患っています。 （6）臨床試験には適していない状況があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：包括的なプロモーショングループ
STEMI患者の再灌流プロセス全体を導くために、実験グループで新しい人工知能支援モバイルアプリケーションが使用されます。
アプリケーションの機能には、患者のスクリーニング、教育とトレーニング、患者移転のためのルート計画、時間管理、品質管理などが含まれます。
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STEMI患者の再灌流プロセス全体を導くために、実験グループで新しい人工知能支援モバイルアプリケーションが使用されます。
アプリケーションの機能には、患者のスクリーニング、教育とトレーニング、患者移転のためのルート計画、時間管理、品質管理などが含まれます。この研究で使用される血栓溶解薬は、テネクターゼ（メーカー：CSPC Pharmaceutical Group Limited、中国）です。
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介入なし：コントロールグループ
対照群の患者は、既存のモデルに従ってトラナリングおよび管理されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年での主要な有害事象（MAES）の発生率
時間枠：365日目
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1年での主要な有害事象（MAES）の発生率。
MAEは、全死因死亡率、脳卒中、心原性ショック、虚血性心不全の再入院、または再侵害を含む複合エンドポイントです。
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365日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再灌流前の合計虚血時間
時間枠：30日目
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30日目
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治療時間ウィンドウ中の総再灌流率
時間枠：48時間
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48時間
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ECG STセグメントの解像度の割合（str）str）細胞溶解または緊急PCI後の70％≥70％
時間枠：48時間
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48時間
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緊急PCI前のティミブラッドフロー3グレード3の割合
時間枠：48時間
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48時間
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緊急PCI後のティミブラッドフロー3グレード3の割合
時間枠：48時間
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48時間
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30日間の発生率
時間枠：30日目
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MAEは、全死因死亡率、脳卒中、心原性ショック、虚血性心不全の再入院、または再侵害を含む複合エンドポイントです。
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30日目
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1年での主要な副心臓イベント（MACE）の発生率
時間枠：365日目
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MACEは、心臓死、再侵害、臨床駆動型血行再建術、虚血性心筋症、または心筋虚血駆動型再入院を含む複合エンドポイントです。
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365日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yaling Han, MD,PhD、Northern Theater Command General Hospital of the People's Liberation Army
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月8日
一次修了 (推定)
2029年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月29日
最初の投稿 (推定)
2025年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月14日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。