Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná trombolýza vedená aplikací pomocí AI-A-Assisted u pacientů s STEMI (EARLY-OPEN)

14. září 2025 aktualizováno: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Včasná před nemocniční trombolýza vedená mobilní aplikací asistovaná umělou inteligencí u pacientů s infarktem myokardu ST-Elevation: Multi-Center Cluster randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je objasnit, zda řídí novou mobilní aplikaci s asistovanou umělou inteligencí může zlepšit klinické výsledky pacientů, u nichž „vodicí dráty procházející lézí“ nemohlo být dosaženo do 120 minut po diagnóze STEMI, ve srovnání s konvenčními léčebnými strategiemi. Tato studie s obavami z nedostatečného používání trombolýzy u pacientů s STEMI v Číně používá novou mobilní aplikaci asistovanou umělou inteligencí, která vede k procesu trombolýzy v kombinaci s léčbou PCI, aby se rychle koordinační a spolupráci v různých oblastech v Číně zkrátila, a odlišná lékařská instituce v Číně zkrátí v Pre-Hospiit v Číně, a v Číně zkrátí v Pre-Hospiit v Číně a zkrátí se v čase a spolupracuje v čase v čase v době rekopzní léčby a odlišná zdravotnická ústava v čase v době re-perfuzní léčby a odlišné lékařské instituce v čase v době re-perfuzní léčby a odlišná zdravotnická ústava v čase v Pre-Perfusionu v Číně. nástup k reperfuzi a poskytuje spolehlivou, efektivní a replikovatelnou novou strategii pro propagaci a optimalizaci včasné reperfúze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3356

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (Následující podmínky pro zařazení musí být splněny současně):

    1. Věk: ≥ 18 let a ≤ 80 let;
    2. Bolest na hrudi trvala déle než 30 minut a doba nástupu bolesti na hrudi byla ≤ 12 hodin;
    3. EKG: ST segmentová zvýšení po j-point ve 2 nebo více sousedních vodicích: končetiny vede ≥ 0,1 mV nebo hrudní vedení ≥ 0,2 mV;
    4. Očekává se, že „vodicího drátu procházejícího lézí“ nelze dosáhnout do 120 minut po diagnóze STEMI;
    5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) srdeční prasknutí; (2) kompletní blok pobočky levého svazku (LBBB) nebo stimulaci komory; (3) existují kontraindikace k trombolýze; (4) mají vážné komorbidity; (5) mají složité srdeční choroby; (6) Existují situace, které nejsou vhodné pro klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komplexní propagační skupina
V experimentální skupině bude použita nová mobilní aplikace s asistovanou umělou inteligencí k vedení celého procesu reperfuze u pacientů se STEMI. Mezi funkce aplikace patří screening pacienta, vzdělávání a školení, plánování tras pro přenos pacientů, řízení času a kontrolu kvality atd.
Jiný: Nová mobilní aplikace asistovaná umělá inteligence
V experimentální skupině bude použita nová mobilní aplikace s asistovanou umělou inteligencí k vedení celého procesu reperfuze u pacientů se STEMI. Funkce aplikace zahrnují screening pacienta, vzdělávání a školení, plánování tras pro přenos pacientů, řízení času a kontrolu kvality atd. Trombolytický lék používaný v této studii je denecteplase (výrobce: CSPC Pharmaceutical Group Limited, Čína).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou zkomplikováni a spravováni podle stávajícího modelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hlavních nežádoucích účinků (MAE) v 1 roce
Časové okno: Den 365
Výskyt hlavních nežádoucích účinků (MAE) po 1 roce. MAE je složený koncový bod, který zahrnuje úmrtnost na všechny příčiny, mrtvici, kardiogenní šok, rehospitalizaci pro ischemické srdeční selhání nebo reinfarkt.
Den 365

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový ischemický čas před reperfuzí
Časové okno: 30. den
30. den
Celková míra reperfuze během terapeutického časového okna
Časové okno: Hodina 48
Hodina 48
Podíl rozlišení segmentu EKG ST （STR） ≥ 70% po trombolýze nebo nouzovém PCI
Časové okno: Hodina 48
Hodina 48
Podíl Timi Blood Flow stupeň 3 před nouzovým PCI
Časové okno: Hodina 48
Hodina 48
Podíl Timi Flow Flow stupeň 3 po nouzovém PCI
Časové okno: Hodina 48
Hodina 48
Výskyt 30denního maes
Časové okno: 30. den
MAE je složený koncový bod, který zahrnuje úmrtnost na všechny příčiny, mrtvici, kardiogenní šok, rehospitalizaci pro ischemické srdeční selhání nebo reinfarkt.
30. den
Výskyt hlavních nepříznivých srdečních příhod (Mace) po 1 roce
Časové okno: Den 365
Mace je složený koncový bod včetně srdeční smrti, reinfarkce, klinicky řízené revaskularizace, ischemické kardiomyopatie nebo rehospitalizace řízená ischemií myokardu
Den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenyang Northern Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yaling Han, MD,PhD, Northern Theater Command General Hospital of the People's Liberation Army

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EARLY-OPEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI - infarkt myokardu s elevací ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit