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Frühe Thrombolyse geleitet von AI-unterstützten App bei Patienten mit STEMI (EARLY-OPEN)

14. September 2025 aktualisiert von: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Frühe Thrombolyse vor dem Krankenhaus geführt durch künstliche Intelligenz unterstützte mobile Anwendung bei Patienten mit ST-Elevation-Myokardinfarkt: Ein multizentrisches Cluster randomisierter kontrollierter Studie

Ziel der Studie ist es, zu klären, ob das Leiten einer neuartigen künstlichen Intelligenz die klinische Ergebnisse von Patienten verbessern kann, bei denen "Leitfaden, die die Läsion durch die Läsion leiten", innerhalb von 120 Minuten nach der Diagnose von Stemi im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungsstrategien nicht erreicht werden konnte. Mit Bedenken hinsichtlich der unzureichenden Verwendung von Thrombolyse bei Patienten mit Stemi in China wendet diese Studie eine neue künstliche Intelligenz an, um den Prozess der Thrombolyse in Kombination mit der PCI-Behandlung zu leiten, um die schnelle Koordination und die Zusammenarbeit des gesamten medizinischen Netzwerks bei der Reperfusionsbehandlung in verschiedenen Regionen in unterschiedlichen Regionen zu erreichen, und unterschiedliche medizinische Institutionen. China erhöht China. Einsetzen der Reperfusion und bietet eine zuverlässige, effektive und reproduzierbare neue Strategie zur Förderung und Optimierung der frühen Reperfusion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Die folgenden Einschlussbedingungen müssen gleichzeitig erfüllt sein):

    1. Alter: ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre;
    2. Die Schmerzen in der Brust dauerten mehr als 30 Minuten, und die Beginnzeit von Brustschmerzen betrug ≤ 12 Stunden;
    3. EKG: ST-Segmenthöhe nach J-Punkt in 2 oder mehr benachbarten Leitungen: Gliedmaßenleitungen ≥ 0,1 mV oder Brustleitungen ≥ 0,2 mV;
    4. Es wird erwartet, dass "Leitfadendraht durch die Läsion" nicht innerhalb von 120 Minuten nach der Diagnose von Stemi erreicht werden konnte.
    5. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Herzbruch; (2) komplettes linker Bündelzweigblock (LBBB) oder ventrikuläres Tempo; (3) Es gibt Kontraindikationen für die Thrombolyse; (4) schwerwiegende Komorbiditäten haben; (5) eine komplexe Herzerkrankung haben; (6) Es gibt Situationen, die für klinische Studien nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umfassende Promotion -Gruppe
In der Versuchsgruppe wird eine neuartige künstliche Intelligenz unterstützte mobile Anwendung verwendet, um den gesamten Reperfusionsprozess bei Patienten mit STEMI zu leiten. Zu den Funktionen der Anwendung gehören das Screening von Patienten, die Schulung und Schulung, die Routenplanung für Patientenübertragung, Zeitmanagement und Qualitätskontrolle usw.
Sonstiges: Eine neuartige künstliche Intelligenz unterstützte mobile Anwendung
In der Versuchsgruppe wird eine neuartige künstliche Intelligenz unterstützte mobile Anwendung verwendet, um den gesamten Reperfusionsprozess bei Patienten mit STEMI zu leiten. Zu den Funktionen der Anwendung gehören das Screening von Patienten, die Schulung und Schulung, die Routenplanung für Patientenübertragung, Zeitmanagement und Qualitätskontrolle usw. Das in dieser Studie verwendete Thrombolytikum ist Tenecteplase (Hersteller: CSPC Pharmaceutical Group Limited, China).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe werden gemäß dem vorhandenen Modell überzeugt und verwaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz wichtiger unerwünschter Ereignisse (MAEs) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Tag 365
Inzidenz wichtiger unerwünschter Ereignisse (MAEs) nach 1 Jahr. MAE ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der Gesamtmortalität, Schlaganfall, kardiogener Schock, Rehospitalisierung bei ischämischer Herzinsuffizienz oder Reinfarkt umfasst.
Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale ischämische Zeit vor der Reperfusion
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Gesamtreperfusionsrate während des therapeutischen Zeitfensters
Zeitfenster: Stunde 48
Stunde 48
Der Anteil der EKG ST -Segmentauflösung （Str） ≥ 70% nach Thrombolyse oder Notfall -PCI
Zeitfenster: Stunde 48
Stunde 48
Anteil des Timi -Blutflusses Grad 3 vor Notfall -PCI
Zeitfenster: Stunde 48
Stunde 48
Anteil des Timi -Blutflusses Grad 3 nach Notfall -PCI
Zeitfenster: Stunde 48
Stunde 48
Inzidenz von 30 Tagen Maes
Zeitfenster: Tag 30
MAE ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der Gesamtmortalität, Schlaganfall, kardiogener Schock, Rehospitalisierung bei ischämischer Herzinsuffizienz oder Reinfarkt umfasst.
Tag 30
Inzidenz von großen unerwünschten Herzereignissen (MACE) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Tag 365
MACE ist ein zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich Herz Tod, Reinfarkt, klinisch gesteuerter Revaskularisierung, ischämischer Kardiomyopathie oder myokardialer Ischämie-gesteuerte Rehospitalisierung
Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yaling Han, MD,PhD, Northern Theater Command General Hospital of the People's Liberation Army

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EARLY-OPEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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