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Trombolisi precoce guidata dall'app-assistita in pazienti con STEMI (EARLY-OPEN)

14 settembre 2025 aggiornato da: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Trombolisi pre-ospedaliera precoce guidata dall'intelligenza artificiale assistita dall'intelligenza mobile in pazienti con infarto miocardico di elevazione ST: uno studio controllato randomizzato a cluster multicentrico

Lo scopo dello studio è di chiarire se la guida di una nuova applicazione mobile assistita dall'intelligenza artificiale può migliorare gli esiti clinici dei pazienti in cui il "filo guida che passa attraverso la lesione" non potrebbe essere raggiunto entro 120 minuti dopo la diagnosi di STEMI, rispetto alle strategie di trattamento convenzionali. Con preoccupazioni per l'uso inadeguato della trombolisi nei pazienti con STEMI in Cina, questo studio applica una nuova applicazione mobile assistita dall'intelligenza artificiale per guidare il processo di trombolisi combinato con il trattamento PCI, al fine di realizzare la rapida coordinamento e la cooperazione dell'intera rete medica durante le regioni di re-perfusione durante le diverse regioni mediche in Cina in Cina, aumenta la proporzione in preparazione ai tempi di rosospedale. Riperfusione e fornisce una nuova strategia affidabile, efficace e replicabile per promuovere e ottimizzare la riperfusione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • No. 83, Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (Le seguenti condizioni di inclusione devono essere soddisfatte contemporaneamente):

    1. Età: ≥ 18 anni e ≤ 80 anni;
    2. Il dolore toracico è durato per più di 30 minuti e il tempo di insorgenza del dolore toracico era ≤ 12 ore;
    3. ECG: elevazione del segmento ST dopo J-point in 2 o più cavi adiacenti: cavi dell'arto ≥ 0,1 mV o cavi toracici ≥ 0,2 mV;
    4. Si prevede che "il filo guida che passa attraverso la lesione" non può essere raggiunto entro 120 minuti dopo la diagnosi di STEMI;
    5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • (1) rottura cardiaca; (2) blocco di ramo del pacchetto sinistro completo (LBBB) o stimolazione ventricolare; (3) ci sono controindicazioni alla trombolisi; (4) hanno gravi comorbilità; (5) hanno malattie cardiache complesse; (6) Ci sono situazioni che non sono adatte per studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di promozione completo
Una nuova applicazione mobile assistita dall'intelligenza artificiale sarà utilizzata nel gruppo sperimentale per guidare l'intero processo di riperfusione nei pazienti con STEMI. Le funzioni dell'applicazione includono lo screening dei pazienti, l'istruzione e la formazione, la pianificazione del percorso per il trasferimento di pazienti, la gestione del tempo e il controllo di qualità, ecc.
Altro: Una nuova applicazione mobile assistita dall'intelligenza artificiale
Una nuova applicazione mobile assistita dall'intelligenza artificiale sarà utilizzata nel gruppo sperimentale per guidare l'intero processo di riperfusione nei pazienti con STEMI. Le funzioni dell'applicazione includono lo screening dei pazienti, l'istruzione e la formazione, la pianificazione del percorso per il trasferimento di pazienti, la gestione del tempo e il controllo di qualità, ecc. Il farmaco trombolitico utilizzato in questo studio è Tenecteplase (produttore: CSPC Pharmaceutical Group Limited, Cina).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo saranno tradotti e gestiti secondo il modello esistente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei principali eventi avversi (MAES) a 1 anno
Lasso di tempo: Giorno 365
Incidenza di importanti eventi avversi (MAE) a 1 anno. MAE è un endpoint composito che include mortalità per tutte le cause, ictus, shock cardiogenico, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca ischemica o reinfarto.
Giorno 365

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo ischemico totale prima della riperfusione
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Tasso totale di riperfusione durante la finestra temporale terapeutica
Lasso di tempo: Ora 48
Ora 48
La percentuale di risoluzione del segmento ECG ST （STR） ≥ 70% dopo la trombolisi o PCI di emergenza
Lasso di tempo: Ora 48
Ora 48
Proporzione del flusso sanguigno Timi Grado 3 prima della PCI di emergenza
Lasso di tempo: Ora 48
Ora 48
Proporzione del flusso sanguigno Timi Grado 3 dopo la PCI di emergenza
Lasso di tempo: Ora 48
Ora 48
Incidenza di maes di 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
MAE è un endpoint composito che include mortalità per tutte le cause, ictus, shock cardiogenico, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca ischemica o reinfarto.
Giorno 30
Incidenza dei principali eventi cardiaci avversi (MACE) a 1 anno
Lasso di tempo: Giorno 365
La Mace è un endpoint composito tra cui morte cardiaca, reinfarto, rivascolarizzazione clinicamente guidata, cardiomiopatia ischemica o repospedalizzazione guidata dall'ischemia miocardica
Giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yaling Han, MD,PhD, Northern Theater Command General Hospital of the People's Liberation Army

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EARLY-OPEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STEMI - Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

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