CEA陽性進行固形腫瘍におけるCEA標的CAR-T療法

包含基準：

1. 18歳以上、性別制限なし。
2. 主に結腸直腸癌、食道癌、胃癌、膵臓癌、肺がん、胆管癌を含む、進行、転移、または再発性悪性腫瘍の組織病理学的に確認された診断。
3. 少なくとも二次標準治療（手術、化学療法、放射線療法などの疾患の進行または不耐性）または効果的な治療オプションの欠如の失敗。
4. 過去3か月以内にCEA陽性（透明膜染色、陽性率≥10％）を示す腫瘍サンプルの免疫組織化学染色。免疫組織化学的結果が3か月以上である場合（透明膜染色、陽性率10％以上）、血清CEAは10 µg/Lを超える必要があります。
5. Recist 1.1基準に従って、少なくとも1つの評価可能な病変。
6. 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
7. 予想される生存期間は12週間以上です。
8. 重度の精神障害はありません。

9. 特に指定されていない限り、次の重要な臓器機能基準を満たす必要があります。

   1. 血液学：白血球> 2.0×10^9/L、好中球> 0.8×10^9/L、リンパ球> 0.5×10^9/L、血小板> 50×10^9/L、ヘモグロビン> 90 g/L;
   2. 心機能：心エコー図は駆出率を50％以上示し、ECGは有意な異常を示しません。
   3. 腎機能：血清クレアチニン≤2.0×ULN;
   4. 肝機能：ALTおよびAST≤3.0×ULN（肝臓腫瘍浸潤患者の場合、≤5.0×ULNに緩和できます）;
   5. 総ビリルビン≤2.0×uln;
   6. 酸素飽和度を超える酸素飽和度は補足的な酸素なし;
10. 単一または静脈の採血の対象であり、細胞収集の禁忌。
11. 被験者は、CAR-T細胞注入（リズム法を除く）の1年後まで、インフォームドコンセントフォームに署名してから信頼性の高い効果的な避妊法を使用することに同意します。
12. 被験者またはその認可された保護者は、この臨床試験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、試験の目的と手順の理解と研究に参加する意欲を示します。

除外基準：

1. 臨床的に症候性中枢神経系転移またはスクリーニング時の髄膜転移、または研究者が決定したように、中枢神経系または髄膜転移が制御されていないことを示すその他の証拠により、患者は登録に適していない。
2. スクリーニングの1か月以内に別の臨床試験への参加。
3. スクリーニングの4週間以内に、弱毒化ワクチンを受信します。
4. スクリーニングの前に14日以内または少なくとも5人の半減期（どちらかが短い場合でも）以下の抗腫瘍治療を受けた：化学療法、標的療法、またはその他の実験的薬物治療。
5. 全身治療または制御されていない感染症を必要とする活性感染。
6. 腸閉塞、活性胃腸出血、または過去3か月以内の主要な胃腸出血の既往、または重度の胃潰瘍、重度の潰瘍性大腸炎、またはその他の重度の胃腸炎症などの重度の胃腸条件。
7. 脱毛症または末梢神経障害を除き、以前の抗腫瘍治療による毒性はベースラインレベルまたは≤グレード1に改善されていません。

8. 次の心臓条件のいずれか：

   1. ニューヨークハート協会（NYHA）クラスIIIまたはIVうっ血性心不全。
   2. 登録の6か月以内に心筋梗塞または冠動脈バイパス移植（CABG）。
   3. 臨床的に重要な心室性不整脈、または原因不明の失神の歴史（血管症または脱水による症例を除く）;
   4. 重度の非虚血性心筋症。
9. 免疫抑制療法の長期使用を必要とする活性自己免疫疾患またはその他の状態。
10. 過去3年以内に別の悪性腫瘍の歴史は、皮膚の治療と安定したin situ子宮頸がんまたは基底細胞癌を除く。
11. B型肝炎表面抗原（HBSAG）またはB型肝炎コア抗体（HBCAB）は、末梢血型肝炎ウイルス（HBV）DNAレベルを正常範囲よりも上回っています。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体は、末梢血HCV RNAレベルを正常範囲を超えると陽性。 HIV抗体に対する陽性;または梅毒検査に陽性。
12. 妊娠または母乳育児の女性。
13. 調査員の意見では、患者が研究への参加に適していない他の条件。