- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07180290
- オリジナルトライアル
気分障害患者の間の睡眠障害の重症度に関するクロノス療法の評価:被験者内研究 (CRHONOS)
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、抑うつ段階で気分障害のある患者の85%に影響を及ぼし、50%以上が寛解後の不眠症の症状に苦しむでしょう。 気分障害による不眠症の治療は、主要な治療上の問題を表しています。ヨーロッパの推奨は、慢性不眠症障害の第一選択参照治療としての不眠症(ICBT)の認知行動療法(ICBT)を示唆しています。
しかし、24か月で治療に積極的に反応する患者の38%のみが、不眠症障害および気分障害の患者の50%が治療に反応しません。
2つの主な理由が報告されています。
1)不眠症はしばしば概日の破壊を隠す、または2)患者はしばしば過覚醒または過覚醒として知られる感情的調節不全の状態を存在させ、治療に対する部分的な反応をもたらします。
精神医学、睡眠およびクロノビオロジーリファレンスセンター(Chronos)統合内で新しい心理療法が開発されました。
- 対人および社会的リズム療法
- 睡眠/ウェイクサイクルを調節するための年代療法
- ストレス管理のための肯定的な精神的イメージ
- ストレスと過覚醒状態管理の両方に対するマインドフルネス療法
また、ICBTは、双極性障害の再発に強く関連する睡眠不足を避けるために、ある程度睡眠制限に適しています。
この心理療法は、2022年1月から精神医学、睡眠およびクロノバイオロジーリファレンスセンター(Chronos)内で実践されており、結果は、チームセンター(看護師、心理学者、心理学者、心理学者、およびsomnologistの希望者の希望者の希望者)の観察によると、不眠症、不安、視力に関する臨床的関心を示しています。気分障害患者の不眠症の重症度に関するマルチモーダルアプローチを伴うこの心理療法。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス
- Centre CHRONOS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
と診断
- DSM-5で認識されている気分障害(双極性または単極)
- DSM-5で認識されている慢性不眠症障害
- 臨床医によって評価されたISIスケールでスコア≥8を取得したに違いありません。これは、少なくとも軽度の強度の不眠症を示しています
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 精神病性障害の患者
- 以前にCBT不眠症または他の標的認知行動療法を受けた患者
- 裁判所の後見、キュレーター、または保護の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:双極性障害
双極性障害は、DSM-5によって、うつ病または麻痺性のエピソードの経験(すなわち、活動への関心や喜びの欠如)および少なくとも4つの追加症状の経験として定義されています。エネルギーの減少。精神運動の鈍化または精神運動の落ち着きのなさ。食欲と重量の変化。睡眠障害(不眠症からハイソムニアまで);日常的な決定を下すことができないことや不能。無価値感や過度の罪悪感。自殺念慮と試み。
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セッション1:睡眠覚醒リンクの紹介と認識セッション2:昼/夜の習慣と行動の認識セッションセッション3:睡眠/ウェイクリズムと眠気シグナルの認識セッションセッションセッションセッションセッション5:睡眠セッション6:睡眠セッション7:
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実験的:単極障害
ユニポーラ障害は、DSM-5によって、少なくとも1日に1回、2週間より長い期間、次の症状の5つ以上の経験として定義されます。
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セッション1:睡眠覚醒リンクの紹介と認識セッション2:昼/夜の習慣と行動の認識セッションセッション3:睡眠/ウェイクリズムと眠気シグナルの認識セッションセッションセッションセッションセッション5:睡眠セッション6:睡眠セッション7:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度指数(ISI)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1回セッション訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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不眠症の重症度を評価するための簡単な自己報告アンケート
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ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1回セッション訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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季節パターン評価アンケート(SPAQ)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1回セッション訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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気分と行動に対する季節の影響を評価するためのアンケート
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ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1回セッション訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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モーニングネスネスアンケート(MEQ)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1回セッション訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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クロノタイプの評価に使用されるスケール
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ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1回セッション訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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ベルリンのアンケート
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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睡眠時無呼吸症候群の発症リスクを評価するために使用されるアンケート。
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ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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ピッツバーグ睡眠品質指数
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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心的外傷後ストレス障害(PTSD)の評価に使用される自己報告機器
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ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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エプワース眠気スケール(ESS)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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医師が日中の眠気を評価するために使用する自己管理アンケート
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ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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不穏な夢と悪夢の重大度指数(DDNSI)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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現在の悪夢と邪魔な夢の頻度と深刻さの自己網膜測定
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ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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睡眠開始後の覚醒(WASO)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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人の睡眠を評価するために使用される測定
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ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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睡眠断片化指数(SFI)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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目覚め/シフトの総数を計算し、時間の総睡眠時間で割った
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ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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睡眠効率(SE)
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ベッドの総睡眠時間(TST)の比率(TIB)、期間をベッド期間で割った
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ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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過気スケール(持っている)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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最初は不眠症患者に記載されている症状の自己報告
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ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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病院の不安とうつ病スケール(HADS)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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患者の不安とうつ症状を評価するために使用されるスケール
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ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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抑うつ症状の迅速な在庫(QIDS)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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うつ病の症状を評価するために使用される短いセルフレポートツール
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ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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一般化された不安障害7(GAD-7)
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一般化不安障害のスクリーニングと重症度測定のための自己報告アンケート
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ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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モンゴメリー - Åsbergうつ病評価尺度(MADRS)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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18歳以上の個人のうつ病の重症度を測定するために使用される7ポイントスケール。
各アイテムは7段階のスケールで評価されます
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ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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胸腺状態の多次元評価)(Mathys)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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ムード状態を寸法的に定義するために使用されるスケール
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ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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ヤングマニア評価スケール(YMRS)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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man病の症状を評価するための評価尺度
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ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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コロンビアと自殺の重症度評価尺度(C-SSRS)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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自殺念慮と行動の重症度を定量化するために使用されるスケール
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ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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自己薬の睡眠薬の消費
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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タイプ、投与量、睡眠薬の消費頻度
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ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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向精神治療
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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向精神治療の頻度と影響
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ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Pierre-Alexis GEOFFROY, Professor of psychiatry、GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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