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気分障害患者の間の睡眠障害の重症度に関するクロノス療法の評価:被験者内研究 (CRHONOS)

2025年9月15日 更新者:Centre Hospitalier St Anne
センターのチーム(看護師、心理学者、心理学者の心理学者、心理学者の心理学者、および治療士の心理学者、および治療士)の患者の評価において、心理学者の心理学者と治療士の心理学者の症状に関連する、気分、不安、および視力に関する気分、不安、超視力に関する臨床的関心を示していることは、2022年1月から、精神科、睡眠、クロノビオロジーリファレンスセンター(Chronos)内で新しい心理療法が開発されました。気分障害のある患者の不眠症の重症度にマルチモーダルアプローチを実行します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

不眠症は、抑うつ段階で気分障害のある患者の85%に影響を及ぼし、50%以上が寛解後の不眠症の症状に苦しむでしょう。 気分障害による不眠症の治療は、主要な治療上の問題を表しています。ヨーロッパの推奨は、慢性不眠症障害の第一選択参照治療としての不眠症(ICBT)の認知行動療法(ICBT)を示唆しています。

しかし、24か月で治療に積極的に反応する患者の38%のみが、不眠症障害および気分障害の患者の50%が治療に反応しません。

2つの主な理由が報告されています。

1)不眠症はしばしば概日の破壊を隠す、または2)患者はしばしば過覚醒または過覚醒として知られる感情的調節不全の状態を存在させ、治療に対する部分的な反応をもたらします。

精神医学、睡眠およびクロノビオロジーリファレンスセンター(Chronos)統合内で新しい心理療法が開発されました。

  1. 対人および社会的リズム療法
  2. 睡眠/ウェイクサイクルを調節するための年代療法
  3. ストレス管理のための肯定的な精神的イメージ
  4. ストレスと過覚醒状態管理の両方に対するマインドフルネス療法

また、ICBTは、双極性障害の再発に強く関連する睡眠不足を避けるために、ある程度睡眠制限に適しています。

この心理療法は、2022年1月から精神医学、睡眠およびクロノバイオロジーリファレンスセンター(Chronos)内で実践されており、結果は、チームセンター(看護師、心理学者、心理学者、心理学者、およびsomnologistの希望者の希望者の希望者)の観察によると、不眠症、不安、視力に関する臨床的関心を示しています。気分障害患者の不眠症の重症度に関するマルチモーダルアプローチを伴うこの心理療法。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • と診断

    1. DSM-5で認識されている気分障害(双極性または単極)
    2. DSM-5で認識されている慢性不眠症障害
  • 臨床医によって評価されたISIスケールでスコア≥8を取得したに違いありません。これは、少なくとも軽度の強度の不眠症を示しています

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 精神病性障害の患者
  • 以前にCBT不眠症または他の標的認知行動療法を受けた患者
  • 裁判所の後見、キュレーター、または保護の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:双極性障害
双極性障害は、DSM-5によって、うつ病または麻痺性のエピソードの経験(すなわち、活動への関心や喜びの欠如)および少なくとも4つの追加症状の経験として定義されています。エネルギーの減少。精神運動の鈍化または精神運動の落ち着きのなさ。食欲と重量の変化。睡眠障害(不眠症からハイソムニアまで);日常的な決定を下すことができないことや不能。無価値感や過度の罪悪感。自殺念慮と試み。
セッション1:睡眠覚醒リンクの紹介と認識セッション2:昼/夜の習慣と行動の認識セッションセッション3:睡眠/ウェイクリズムと眠気シグナルの認識セッションセッションセッションセッションセッション5:睡眠セッション6:睡眠セッション7:
実験的:単極障害

ユニポーラ障害は、DSM-5によって、少なくとも1日に1回、2週間より長い期間、次の症状の5つ以上の経験として定義されます。

  • 悲しみやいらいら、一日のほとんどは続きます
  • 以前に楽しかった大半の活動に対する関心の喪失
  • 食欲の変化、または突然の減量/ゲイン
  • 眠りにつくことが困難な、または以前よりもっと眠りたい
  • 落ち着きのなさ
  • エネルギーの欠如と疲労の増加
  • 無価値感や罪悪感、通常はこの種の効果がないものにしばしばリンクしている
  • 集中し、意思決定を行い、思考をするのが難しい
  • 自殺または自傷の考え
セッション1:睡眠覚醒リンクの紹介と認識セッション2:昼/夜の習慣と行動の認識セッションセッション3:睡眠/ウェイクリズムと眠気シグナルの認識セッションセッションセッションセッションセッション5:睡眠セッション6:睡眠セッション7:

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の重症度指数(ISI)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1回セッション訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
不眠症の重症度を評価するための簡単な自己報告アンケート
ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1回セッション訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
季節パターン評価アンケート(SPAQ)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1回セッション訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
気分と行動に対する季節の影響を評価するためのアンケート
ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1回セッション訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
モーニングネスネスアンケート(MEQ)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1回セッション訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
クロノタイプの評価に使用されるスケール
ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1回セッション訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
ベルリンのアンケート
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
睡眠時無呼吸症候群の発症リスクを評価するために使用されるアンケート。
ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
ピッツバーグ睡眠品質指数
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
心的外傷後ストレス障害(PTSD)の評価に使用される自己報告機器
ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
エプワース眠気スケール(ESS)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
医師が日中の眠気を評価するために使用する自己管理アンケート
ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
不穏な夢と悪夢の重大度指数(DDNSI)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
現在の悪夢と邪魔な夢の頻度と深刻さの自己網膜測定
ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
睡眠開始後の覚醒(WASO)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
人の睡眠を評価するために使用される測定
ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
睡眠断片化指数(SFI)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
目覚め/シフトの総数を計算し、時間の総睡眠時間で割った
ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
睡眠効率(SE)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
ベッドの総睡眠時間(TST)の比率(TIB)、期間をベッド期間で割った
ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
過気スケール(持っている)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
最初は不眠症患者に記載されている症状の自己報告
ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
病院の不安とうつ病スケール(HADS)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
患者の不安とうつ症状を評価するために使用されるスケール
ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
抑うつ症状の迅速な在庫(QIDS)
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うつ病の症状を評価するために使用される短いセルフレポートツール
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一般化された不安障害7(GAD-7)
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一般化不安障害のスクリーニングと重症度測定のための自己報告アンケート
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モンゴメリー - Åsbergうつ病評価尺度(MADRS)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
18歳以上の個人のうつ病の重症度を測定するために使用される7ポイントスケール。 各アイテムは7段階のスケールで評価されます
ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
胸腺状態の多次元評価)(Mathys)
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ムード状態を寸法的に定義するために使用されるスケール
ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
ヤングマニア評価スケール(YMRS)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
man病の症状を評価するための評価尺度
ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
コロンビアと自殺の重症度評価尺度(C-SSRS)
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
自殺念慮と行動の重症度を定量化するために使用されるスケール
ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
自己薬の睡眠薬の消費
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
タイプ、投与量、睡眠薬の消費頻度
ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
向精神治療
時間枠:ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問
向精神治療の頻度と影響
ベースライン訪問:参加者のインクルージョン訪問1:治療の第1セッションと並んで訪問2:治療の第4回セッション後3:治療の最後のセッション(8回目)訪問後4:3ヶ月後に訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pierre-Alexis GEOFFROY, Professor of psychiatry、GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月30日

一次修了 (実際)

2024年12月30日

研究の完了 (実際)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月15日

最初の投稿 (推定)

2025年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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