Valutazione della terapia Chronos sulla gravità dei disturbi del sonno tra i pazienti con disturbi dell'umore: uno studio all'interno dei soggetti (CRHONOS)
15 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne
Una nuova psicoterapia è stata sviluppata all'interno del Centro di riferimento per la psichiatria, il sonno e la cronobiologia (CRONOS) dal gennaio 2022. I sperimentali hanno mostrato interesse clinico rilevante per i sintomi dell'insonnia, nonché sull'umore, l'ansia e l'ipervigilanza, secondo l'osservazione del team del Centro (gli infermieri del centro sarebbero stati in fase di inchiesta, in base all'osservazione del centro del centro. Sulla gravità dell'insonnia nei pazienti con disturbi dell'umore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insonnia colpisce l'85% dei pazienti con un disturbo dell'umore durante le fasi depressive e oltre il 50% soffrirà di sintomi di insonnia dopo la remissione. Il trattamento dell'insonnia con i disturbi dell'umore rappresenta una grande questione terapeutica. Le raccomandazioni europee suggeriscono che la terapia cognitiva comportamentale per l'insonnia (ICBT) come trattamento di riferimento di prima linea per il disturbo cronico dell'insonnia.
Tuttavia, solo il 38% dei pazienti risponde positivamente al trattamento a 24 mesi, mentre il 50% dei pazienti con disturbo di insonnia e disturbo dell'umore non risponde al trattamento.
Sono riportati i due motivi principali:
1) L'insonnia nasconde spesso l'interruzione circadiana, o 2) pazienti spesso presenti di disregolazione emotiva noti come iperarousal o iperarousal, che si traducono in una risposta parziale al trattamento.
Una nuova psicoterapia è stata sviluppata all'interno del Centro di riferimento per la psichiatria, il sonno e la cronobiologia (CRONOS): integrare:
- Terapia ritmica interpersonale e sociale
- Cronoterapie per regolare i cicli di sonno/veglia
- Immagini mentali positive per la gestione dello stress
- Terapia della consapevolezza sia per lo stress che per la gestione dello stato iperarousale
L'ICBT è anche adattato in una certa misura alla restrizione del sonno per evitare la privazione del sonno che è fortemente legata alla ricaduta nei disturbi bipolari.
Questa psicoterapia viene praticata all'interno del Centro di riferimento di psichiatria, sonno e cronobiologia (CRONOS) dal gennaio 2022, e i risultati hanno mostrato un interesse clinico rilevante sui sintomi dell'insonnia, nonché sull'umore, l'ansia e l'ipervigilanza, secondo l'osservazione del centro di squadra (infermieri, psicologi, psichiatri e somnologi, quindi gli investigatori desiderano svolgere un evasione prima/ Approcci multimodali sulla gravità dell'insonnia nei pazienti con disturbi dell'umore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Centre CHRONOS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni
Diagnosticato con
- Un disturbo dell'umore (bipolare o unipolare) riconosciuto nel DSM-5
- Disturbo da insonnia cronico riconosciuto nel DSM-5
- Deve aver ottenuto un punteggio ≥ 8 sulla scala ISI valutata dal medico, che indica almeno un'insonnia di lieve intensità
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con disturbo psicotico
- Pazienti che hanno precedentemente subito l'insonnia CBT o altre terapia comportamentale cognitiva mirata
- Pazienti sotto tutela, curativa o protezione del tribunale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Disturbo bipolare
Il disturbo bipolare è definito dal DSM-5 come l'esperienza di episodi di depressione o antedonia (cioè una mancanza di interesse o piacere nelle attività) e almeno quattro sintomi aggiuntivi: ridotta energia; rallentamento psicomotore o irrequietezza psicomotoria; cambiamenti nell'appetito e nel peso; disturbo del sonno (dall'insonnia all'ipersonnia); difficoltà a concentrarsi e/o incapacità di prendere decisioni quotidiane; sentimenti di inutilità e/o in colpa eccessiva; e ideazione suicidaria e tentativi.
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Sessione 1: Introduzione e consapevolezza del collegamento Sleep-Wake Session 2: Consapevolezza delle abitudini e dei comportamenti del giorno/notte Sessione 3: Consapevolezza dei ritmi del sonno/veglia e dei segnali sonnolenza Sessione 4: Consapevolezza della sessione della notte/letto del sonno 8: consapevolezza del futuro: consapevolezza delle emozioni e dei pensieri relativi alle emozioni del sonno 6: Attenzione delle possibili alternative Sessione 7: Consapevolezza della Conterazione con la propria sessione di Sleep Session di Future Senditeness di Future Responsabile: ASSEZIONE DELLA SERVIZIO DELLA SERVIZI
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Sperimentale: Disturbo unipolare
Il disturbo unipolare è definito dal DSM-5 come l'esperienza di 5 o più dei seguenti sintomi, almeno una volta al giorno e per un periodo che è più lungo di 2 settimane:
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Sessione 1: Introduzione e consapevolezza del collegamento Sleep-Wake Session 2: Consapevolezza delle abitudini e dei comportamenti del giorno/notte Sessione 3: Consapevolezza dei ritmi del sonno/veglia e dei segnali sonnolenza Sessione 4: Consapevolezza della sessione della notte/letto del sonno 8: consapevolezza del futuro: consapevolezza delle emozioni e dei pensieri relativi alle emozioni del sonno 6: Attenzione delle possibili alternative Sessione 7: Consapevolezza della Conterazione con la propria sessione di Sleep Session di Future Senditeness di Future Responsabile: ASSEZIONE DELLA SERVIZIO DELLA SERVIZI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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INDICE DI CREATIO INSOMNIA (ISI)
Lasso di tempo: Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Breve questionario di auto -report per valutare la gravità dei casi di insonnia
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Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di valutazione del modello stagionale (Spaq)
Lasso di tempo: Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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questionario per valutare gli effetti stagionali sull'umore e il comportamento
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Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Questionario per il mattino (MEQ)
Lasso di tempo: Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Scala utilizzata per valutare il cronotipo
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Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Il questionario di Berlino
Lasso di tempo: Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Questionario utilizzato per valutare il rischio di sviluppare la sindrome dell'apnea notturna.
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Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Index di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Strumento di auto-report utilizzato per valutare il disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
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Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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The Epworth Sleepness Scale (ESS)
Lasso di tempo: Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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questionario auto-somministrato utilizzato dai medici per valutare la sonnolenza diurna
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Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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L'indice inquietante del sogno e dell'incubo (DDNSI)
Lasso di tempo: Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Misura autoprospettiva dell'attuale incubo e inquietante frequenza e gravità dei sogni
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Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Wakeffulness dopo l'insorgenza del sonno (Waso)
Lasso di tempo: Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Misurazione utilizzata per valutare il sonno di una persona
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Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Un indice di frammentazione del sonno (SFI)
Lasso di tempo: Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Calcola il numero totale di risvegli/turni divisi per il tempo totale di sonno in ore
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Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Rapporto tra tempo di sonno totale (TST) e tempo a letto (TIB), durata divisa per la durata del letto
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Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Scala iperarousal (ha)
Lasso di tempo: Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Auto-report dei sintomi inizialmente descritti nei pazienti con insonnia
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Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Scala usata per valutare i sintomi dell'ansia e della depressione nei pazienti
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Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS)
Lasso di tempo: Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Breve strumento di auto -report utilizzato per valutare i sintomi della depressione
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Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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questionario auto-segnalato per lo screening e la gravità della misurazione del disturbo d'ansia generalizzato
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Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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La scala di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Una scala di 7 punti utilizzata per misurare la gravità della depressione negli individui di età pari o superiore a 18 anni.
Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti
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Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Valutazione multidimensionale degli stati timici) (Mathys)
Lasso di tempo: Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Scala utilizzata per definire gli stati dell'umore in modo dimensionale
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Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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scale di valutazione per valutare i sintomi maniacali
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Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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La scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio (C-SSRS)
Lasso di tempo: Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Scala utilizzata per quantificare la gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari
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Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Consumo di sonniferi auto -medicati
Lasso di tempo: Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Tipo, dosaggio, frequenza del consumo di sonniferi
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Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Trattamento psicotropico
Lasso di tempo: Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Frequenza e impatto del trattamento psicotropico
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Visita di base: alla visita di inclusione dei partecipanti 1: insieme alla prima sessione della terapia Visita 2: dopo la 4a sessione della Terapia Visita 3: dopo l'ultima sessione (8 °) della Terapia Visita 4: 3 mesi dopo la fine della terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pierre-Alexis GEOFFROY, Professor of psychiatry, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
18 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D22_EPI0028
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Psicoterapia
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoStress da minoranze sessualiStati Uniti