Hodnocení terapie Chronos o závažnosti poruch spánku u pacientů s poruchami nálady: studie uvnitř subjektu (CRHONOS)
15. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne
V rámci referenčního centra psychiatrie, spánku a chronobiologie (Chronos) byla vyvinuta nová psychoterapie od ledna 2022. Odrazy projevují relevantní klinický zájem o symptomy nespavosti, také na náladu, úzkost a hypervigilanci, podle pozorování týmu centra (sestry, psychiaté a somnolog), které by měly být jako psychiaté a psychiatristy), které by měly být pschotivites, které by měly jako psychiatristy, a to multimotoristy, které by měly jako psychiatristy, které by měly být jako psychiatristy, které by měly jako psychiaté a psychiaté, které by měly jako psychiaté a psychiaté, které by měly být jako psychiatristy, které by měly být jako psychiatristy, které by měly být k hodnocení, které by bylo možné, aby bylo možné ušetřit, že multimotoristy, psychiatristy a somnolog). Přístup k závažnosti nespavosti u pacientů s poruchami nálady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost postihuje 85% pacientů s poruchou nálady během depresivních fází a více než 50% trpí příznaky nespavosti po remisi. Léčba nespavosti poruchami nálady představuje hlavní terapeutický problém. Evropská doporučení naznačují, že kognitivní behaviorální terapie nespavosti (ICBT) jako první liniové referenční léčby chronické nespavé poruchy.
Pouze 38% pacientů však na léčbu reaguje pozitivně po 24 měsících, zatímco 50% pacientů s poruchou nespavosti a poruchou nálady na léčbu nereaguje.
Jsou uvedeny dva hlavní důvody:
1) Insomnie často skrývá cirkadiánní narušení, nebo 2) pacienti často přítomné stavy emoční dysregulace známé jako hyperarousální nebo hyperarousal, což má za následek částečnou reakci na léčbu.
V rámci integrujícího se v rámci psychiatrie, spánku a chronobiologického referenčního centra (Chronos) byla vyvinuta nová psychoterapie:
- Interpersonální a sociální rytmická terapie
- Chronoterapie pro regulaci cyklů spánku/probuzení
- Pozitivní mentální snímky pro zvládání stresu
- Terapie všímavosti pro stres i hyperarousální stav
ICBT je také do jisté míry přizpůsoben omezení spánku, aby se zabránilo deprivaci spánku, která je silně spojena s relapsem bipolárních poruch.
This psychotherapy is being practiced within the Psychiatry, Sleep and Chronobiology Reference Center (ChronoS) since January 2022, and results have shown relevant clinical interest on insomnia symptoms, as well as on mood, anxiety and hypervigilance, according to the observation of the team center (nurses, psychologists, psychiatrists and somnologist) Thus, the investigators wish to carry out a before/after study to evaluate the effectiveness of this psychotherapy with Multimodální přístupy k závažnosti nespavosti u pacientů s poruchami nálady.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Centre CHRONOS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku starších 18 let
Diagnostikována
- Porucha nálady (bipolární nebo unipolární) uznávaná v DSM-5
- Chronická porucha nespavosti rozpoznaná v DSM-5
- Musí získat skóre ≥ 8 na stupnici ISI vyhodnocené lékařem, což naznačuje alespoň nespavost mírné intenzity
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti ve věku mladších 18 let
- Pacienti s psychotickou poruchou
- Pacienti, kteří dříve podstoupili nespavost CBT nebo jinou cílenou kognitivní behaviorální terapii
- Pacienti pod ochranou, kurátorkou nebo ochranou soudu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bipolární porucha
Bipolární porucha je DSM-5 definována jako zkušenost s epizodami deprese nebo anhedonie (tj. Nedostatek zájmu nebo potěšení z činností) a nejméně čtyři další příznaky: snížená energie; psychomotorická zpomalení nebo psychomotorická neklid; změny v chuti k jídlu a hmotnosti; poruchy spánku (od nespavosti po hypersomnii); potíže s koncentrováním a/nebo neschopností každodenního rozhodnutí; pocity bezcenné a/nebo nadměrné viny; a sebevražedné myšlenky a pokusy.
|
Session 1: Úvod a povědomí o odkazu Sleep-Wake Link Session 2: Povědomí o denních/nočních návycích a chování Relace 3: Povědomí o spánku/probuzení Rhytmy a signály ospalosti Relace 4: Povědomí o nočním/posteli/spánku Asociace Asociace 5: Uvědomění a myšlenky související s spánkovým zasedáním 6: Awresness On One Resetions 8: Awresness Future Resetion 8: Aware Sleeps To Blasitions:
|
|
Experimentální: Unipolární porucha
Unipolární porucha je DSM-5 definována jako zkušenost 5 nebo více následujících příznaků, alespoň jednou denně, a po dobu delší než 2 týdny:
|
Session 1: Úvod a povědomí o odkazu Sleep-Wake Link Session 2: Povědomí o denních/nočních návycích a chování Relace 3: Povědomí o spánku/probuzení Rhytmy a signály ospalosti Relace 4: Povědomí o nočním/posteli/spánku Asociace Asociace 5: Uvědomění a myšlenky související s spánkovým zasedáním 6: Awresness On One Resetions 8: Awresness Future Resetion 8: Aware Sleeps To Blasitions:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
Krátký dotazník vlastní zprávy o posouzení závažnosti případů nespavosti
|
Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro hodnocení sezónního vzoru (SPAQ)
Časové okno: Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
Dotazník pro vyhodnocení sezónních účinků na náladu a chování
|
Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
|
Dotazník ranní eveningness (MEQ)
Časové okno: Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
Měřítko používané k vyhodnocení chronotypu
|
Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
|
Berlínský dotazník
Časové okno: Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
Dotazník se používá k posouzení rizika rozvoje syndromu spánkové apnoe.
|
Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
Nástroj pro vlastní hlášení používaný k vyhodnocení posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
|
Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
|
Stupnice ospalosti Epworth (ESS)
Časové okno: Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
Samotný dotazník používaný lékaři k posouzení denní ospalosti
|
Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
|
Zrušující index závažnosti snu a noční můry (DDNSI)
Časové okno: Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
Self-retrospektivní míra současné noční můry a rušivé frekvence snů a závažnosti
|
Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
|
Bdělost po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
měření používané k posouzení spánku člověka
|
Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
|
Index fragmentace spánku (SFI)
Časové okno: Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
Vypočítejte celkový počet probuzení/posunů děleno celkovou dobou spánku v hodinách
|
Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
|
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
Poměr celkové doby spánku (TST) k času v posteli (TIB), trvání děleno dobou lůžko
|
Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
|
Hyperarousální stupnice (má)
Časové okno: Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
Self-hlášení příznaků původně popsaných u pacientů s nespavostí
|
Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
Měřítko se používá k posouzení příznaků úzkosti a deprese u pacientů
|
Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
|
Rychlý soupis depresivní symptomatologie (QID)
Časové okno: Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
Krátký nástroj pro vlastní zprávu použitý k vyhodnocení příznaků deprese
|
Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
Dotazník pro nahlášení pro screening a závažnost měření generalizované úzkostné poruchy
|
Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Åsberg (Madrs)
Časové okno: Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
7 bodová stupnice používaná k měření závažnosti deprese u jedinců ve věku 18 let a starších.
Každá položka je hodnocena na 7-bodové stupnici
|
Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
|
Multidimenzionální hodnocení tymických stavů) (Mathys)
Časové okno: Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
Měřítko se používá k rozměru stavů nálady
|
Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
|
Mladá hodnocení mánie (YMRS)
Časové okno: Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
Hodnocení hodnocení pro posouzení manických příznaků
|
Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
|
Měřítko hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR)
Časové okno: Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
Měřítko se používá k kvantifikaci závažnosti sebevražedných myšlenek a chování
|
Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
|
Spotřeba vlastní medikovaných pilulek na spaní
Časové okno: Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
typ, dávka, frekvence spotřeby pilulek na spaní
|
Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
|
Psychotropní léčba
Časové okno: Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
frekvence a dopad psychotropní léčby
|
Základní návštěva: Při inkluzi účastníků návštěva 1: spolu s 1. zasedáním návštěvy terapie 2: Po 4. zasedání The Therapy Visit 3: Po posledním zasedání (8.) návštěvy terapie 4: 3 měsíce po skončení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pierre-Alexis GEOFFROY, Professor of psychiatry, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D22_EPI0028
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .