- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07180290
- Originalversuch
Bewertung der Chronos-Therapie über die Schwere von Schlafstörungen bei Patienten mit Stimmungsstörungen: eine Studie innerhalb der Subjekte (CRHONOS)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit betrifft 85% der Patienten mit einer Stimmungsstörung während depressiver Phasen, und mehr als 50% leiden nach Remission unter Schlaflosigkeit Symptomen. Die Behandlung von Schlaflosigkeit mit Stimmungsstörungen stellt ein wichtiges therapeutisches Problem dar. Europäische Empfehlungen legen nahe, dass eine kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (ICBT) als Erstlinienreferenzbehandlung für chronische Schlaflosigkeit Störung.
Allerdings reagieren nur 38% der Patienten nach 24 Monaten positiv auf die Behandlung, während 50% der Patienten mit Schlaflosigkeit und Stimmungsstörungen nicht auf die Behandlung ansprechen.
Die beiden Hauptgründe werden gemeldet:
1) Schlaflosigkeit verbergen häufig eine zirkadiane Störung, oder 2) Patienten, die häufig als hyperarousale oder hyperarousale Zustände emotionaler Dysregulation bekannt sind, was zu einer teilweisen Reaktion auf die Behandlung führt.
Eine neue Psychotherapie wurde innerhalb des Referenzzentrums für Psychiatrie, Schlaf und Chronobiologie (Chronos) entwickelt, das integriert ist:
- Zwischenmenschliche und soziale Rhythmus -Therapie
- Chronotherapien zur Regulierung von Schlaf-/Weckzyklen
- Positive mentale Bilder für Stressmanagement
- Achtsamkeitstherapie sowohl für Stress als auch für Hyperarousal State Management
ICBT ist auch bis zu einem gewissen Grad an Schlafbeschränkungen angepasst, um Schlafentzug zu vermeiden, der stark mit einem Rückfall bei bipolaren Störungen verbunden ist.
Diese Psychotherapie wird seit Januar 2022 innerhalb des Referenzzentrums für Psychiatrie, Schlaf und Chronobiologie (Chronos) praktiziert, und die Ergebnisse haben ein relevantes klinisches Interesse an Schlaflosigkeitsymptomen sowie für Stimmungs-, Angst-, Angst- und Hypervigilanzinteressenten gezeigt. Multimodale Ansätze zur Schwere der Schlaflosigkeit bei Patienten mit Stimmungsstörungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Centre CHRONOS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
Diagnostiziert
- Eine Stimmungsstörung (bipolar oder unipolar), die im DSM-5 erkannt wurde
- In der DSM-5 anerkannte chronische Schlaflosigkeit Störung
- Muss auf der vom Kliniker bewerteten ISI -Skala einen Score ≥ 8 erhalten haben, der mindestens eine Schlaflosigkeit mit leichter Intensität anzeigt
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter von unter 18 Jahren
- Patienten mit psychotischer Störung
- Patienten, die zuvor einer CBT -Schlaflosigkeit oder einer anderen gezielten kognitiven Verhaltenstherapie unterzogen wurden
- Patienten unter Vormundschaft, Kuratorium oder Schutz des Gerichtshofs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bipolare Störung
Die bipolare Störung wird durch das DSM-5 als die Erfahrung von Depressionen oder Anhedonie (d. H. Ein Mangel an Interesse oder Vergnügen an Aktivitäten) und mindestens vier zusätzliche Symptome definiert: verringerte Energie; psychomotorische Verlangsamung oder psychomotorische Unruhe; Änderungen in Appetit und Gewicht; Schlafstörung (von Schlaflosigkeit bis Hyperomnie); Schwierigkeiten zu konzentrieren und/oder Unfähigkeit, alltägliche Entscheidungen zu treffen; Gefühle der Wertlosigkeit und/oder übermäßigen Schuld; und Selbstmordgedanken und -versuche.
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Session 1 : Introduction and awareness of the sleep-wake link Session 2 : Awareness of day/night habits and behaviors Session 3 : Awareness of sleep/wake rhythms and sleepiness signals Session 4 : Awareness of the night/bed/sleep association Session 5 : Awareness of emotions and thoughts related to sleep Session 6 : Awareness of possible alternatives Session 7 : Awareness of one's relationship to sleep Session 8 : Awareness of future benefits
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Experimental: Unipolare Störung
Eine unipolare Störung wird durch das DSM-5 als die Erfahrung von 5 oder mehr der folgenden Symptome definiert, mindestens einmal pro Tag und für einen Zeitraum länger als 2 Wochen:
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Session 1 : Introduction and awareness of the sleep-wake link Session 2 : Awareness of day/night habits and behaviors Session 3 : Awareness of sleep/wake rhythms and sleepiness signals Session 4 : Awareness of the night/bed/sleep association Session 5 : Awareness of emotions and thoughts related to sleep Session 6 : Awareness of possible alternatives Session 7 : Awareness of one's relationship to sleep Session 8 : Awareness of future benefits
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaflosigkeit Index (ISI)
Zeitfenster: Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Kurzer Fragebogen zum Selbstbericht zur Beurteilung der Schwere von Schlaflosigkeit Fällen
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Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen für saisonale Musterbewertung (Spaq)
Zeitfenster: Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Fragebogen zur Bewertung saisonaler Effekte auf Stimmung und Verhalten
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Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Fragebogen zur Morgennessheit (MEQ)
Zeitfenster: Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Skala zur Bewertung des Chronotyps
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Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Der Berliner Fragebogen
Zeitfenster: Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Der Fragebogen zur Bewertung des Risikos der Entwicklung von Schlafapnoe -Syndrom.
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Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS)
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Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Die Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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selbstverwalteter Fragebogen von Ärzten zur Beurteilung der Tages Schläfrigkeit
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Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Der störende Traum- und Albtraum -Schweregradindex (DDNSI)
Zeitfenster: Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Selbstretrospektive Maß für den aktuellen Albtraum und die störende Traumfrequenz und der Schweregrad
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Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Wachsamkeit nach dem Einsetzen des Schlafes (WASO)
Zeitfenster: Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Messung zur Beurteilung des Schlafes einer Person
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Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Ein Schlaffragmentierungsindex (SFI)
Zeitfenster: Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Berechnen Sie die Gesamtzahl der Erwachen/Verschiebungen geteilt durch die Gesamtschlafzeit in Stunden
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Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Verhältnis der gesamten Schlafzeit (TST) zur Zeit im Bett (TIB), Dauer geteilt durch die Bettdauer
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Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Hyperarousalskala (hat)
Zeitfenster: Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Selbstbericht der Symptome, die ursprünglich bei Schlaflosigkeit Patienten beschrieben wurden
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Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Die Skala des Krankenhauses und Depression (HADS)
Zeitfenster: Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Skala verwendet, um Angst- und Depressionssymptome bei Patienten zu bewerten
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Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Schnellinventar der depressiven Symptomatik (QIDs)
Zeitfenster: Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Kurzes Selbstbericht -Tool zur Bewertung der Symptome von Depressionen
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Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Verallgemeinerte Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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selbstberichteter Fragebogen zum Screening und der Schwere Messung einer generalisierten Angststörung
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Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Die Montgomery-Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Eine 7 -Punkte -Skala zur Messung der Schwere der Depression bei Personen ab 18 Jahren.
Jeder Artikel wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet
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Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Mehrdimensionale Bewertung der Thymuszustände) (Mathys)
Zeitfenster: Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Skala verwendet, um Stimmungszustände dimensional zu definieren
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Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Bewertungsskalen zur Beurteilung von manischen Symptomen
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Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Die Columbia-Suicide Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs)
Zeitfenster: Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Skala verwendet, um die Schwere der Selbstmordgedanken und des Verhaltens zu quantifizieren
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Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Konsum selbst medizinischer Schlaftabletten
Zeitfenster: Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Typ, Dosierung, Häufigkeit des Verbrauchs von Schlaftabletten
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Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Psychopharmaka
Zeitfenster: Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Häufigkeit und Auswirkungen der Psychopharmaka
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Basisbesuch: Bei der Inklusion der Teilnehmer Besuch 1: Neben der 1. Sitzung der Therapie Besuch 2: Nach der 4. Sitzung der Therapie Besuch 3: Nach der letzten Sitzung (8.) des Therapie -Besuchs 4: 3 Monate nach Ende der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pierre-Alexis GEOFFROY, Professor of psychiatry, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D22_EPI0028
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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University of MinnesotaRekrutierungDepression | Angst | Problem der psychischen GesundheitVereinigte Staaten
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSexueller MinderheitenstressVereinigte Staaten