Evaluación de la terapia con Chronos sobre la gravedad de las trastornos del sueño entre pacientes con trastornos del estado de ánimo: un estudio dentro de los sujetos (CRHONOS)
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne
A new psychotherapy has been developed within the Psychiatry, Sleep and Chronobiology Reference Center (ChronoS) since January 2022.Results have shown relevant clinical interest on insomnia symptoms, as well on mood, anxiety and hypervigilance, according to the observation of the center's team (nurses, psychologists, psychiatrists and somnologist) In order to evaluate the effectiveness of this psychotherapy, the investigators would like to carry a Enfoque multimodal sobre la gravedad del insomnio en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio afecta al 85% de los pacientes con un trastorno del estado de ánimo durante las fases depresivas y más del 50% sufrirá síntomas de insomnio después de la remisión. El tratamiento del insomnio con trastornos del estado de ánimo representa un problema terapéutico importante. Las recomendaciones europeas sugieren que la terapia cognitiva conductual para el insomnio (ICBT) como el tratamiento de referencia de primera línea para el trastorno de insomnio crónico.
Sin embargo, solo el 38% de los pacientes responden positivamente al tratamiento a los 24 meses, mientras que el 50% de los pacientes con trastorno de insomnio y trastorno del estado de ánimo no responden al tratamiento.
Se informan las dos razones principales:
1) El insomnio a menudo esconde la interrupción circadiana, o 2) los pacientes a menudo presentes de la desregulación emocional conocida como hiperatousal o hiperatousal, lo que resulta en una respuesta parcial al tratamiento.
Se desarrolló una nueva psicoterapia dentro del Centro de referencia de psiquiatría, sueño y cronobiología (cronos) integración:
- Terapia de ritmo interpersonal y social
- Cronoterapias para regular los ciclos de sueño/vigilia
- Imágenes mentales positivas para el manejo del estrés
- Terapia de atención plena tanto para el estrés como para el manejo del estado hiperatousal
ICBT también se adapta en cierta medida a la restricción del sueño para evitar la privación del sueño que está fuertemente vinculada a la recaída en los trastornos bipolares.
This psychotherapy is being practiced within the Psychiatry, Sleep and Chronobiology Reference Center (ChronoS) since January 2022, and results have shown relevant clinical interest on insomnia symptoms, as well as on mood, anxiety and hypervigilance, according to the observation of the team center (nurses, psychologists, psychiatrists and somnologist) Thus, the investigators wish to carry out a before/after study to evaluate the effectiveness of this psychotherapy with Enfoques multimodales sobre la gravedad del insomnio en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Centre CHRONOS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
Diagnosticado con
- Un trastorno del estado de ánimo (bipolar o unipolar) reconocido en el DSM-5
- Trastorno de insomnio crónico reconocido en el DSM-5
- Debe haber obtenido una puntuación ≥ 8 en la escala ISI evaluada por el clínico, que indica al menos un insomnio de intensidad leve
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con trastorno psicótico
- Pacientes que previamente se han sometido a un insomnio de TCC u otra terapia cognitiva conductual dirigida
- Pacientes bajo tutela, curadora o protección de la corte
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trastorno bipolar
El DSM-5 define el trastorno bipolar como la experiencia de episodios de depresión o anhedonia (es decir, falta de interés o placer en las actividades) y al menos cuatro síntomas adicionales: disminución de la energía; desaceleración psicomotora o inquietud psicomotora; cambios en el apetito y el peso; perturbación del sueño (de insomnio a hipersomnia); dificultad concentrarse y/o incapacidad para tomar decisiones cotidianas; sentimientos de inutilidad y/o culpa excesiva; e ideación e intentos suicidas.
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Sesión 1: Introducción y conciencia del enlace Sleep-Wake Sesión 2: Conciencia de los hábitos y comportamientos de día/noche Sesión 3: Conciencia de los ritmos de sueño/vigilia y las señales de somnolencia Sesión 4: Conciencia de la noche/cama/cama Sesión 5: Session de la Asociación del sueño: Conciencia de las emociones y pensamientos relacionados con la sesión del sueño 6: Conciencia de las alternativas posibles Session 7: Aéxica de una relación de la sensación de la sensación del sueño 8: Conciencia de la conciencia de la conciencia de la conciencia de los emociones de la sesión del sueño.
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Experimental: Trastorno unipolar
El DSM-5 define el trastorno unipolar como la experiencia de 5 o más de los siguientes síntomas, al menos una vez al día, y durante un período de más de 2 semanas:
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Sesión 1: Introducción y conciencia del enlace Sleep-Wake Sesión 2: Conciencia de los hábitos y comportamientos de día/noche Sesión 3: Conciencia de los ritmos de sueño/vigilia y las señales de somnolencia Sesión 4: Conciencia de la noche/cama/cama Sesión 5: Session de la Asociación del sueño: Conciencia de las emociones y pensamientos relacionados con la sesión del sueño 6: Conciencia de las alternativas posibles Session 7: Aéxica de una relación de la sensación de la sensación del sueño 8: Conciencia de la conciencia de la conciencia de la conciencia de los emociones de la sesión del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Severidad de Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Breve cuestionario de auto informes para evaluar la gravedad de los casos de insomnio
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Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de evaluación de patrones estacionales (SPAQ)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Cuestionario para evaluar los efectos estacionales sobre el estado de ánimo y el comportamiento
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Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Cuestionario de noche de noche (MEQ)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Escala utilizada para evaluar el cronotipo
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Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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El cuestionario de Berlín
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Cuestionario utilizado para evaluar el riesgo de desarrollar síndrome de apnea del sueño.
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Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Instrumento de autoinforme utilizado para evaluar el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
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Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Cuestionario autoadministrado utilizado por los médicos para evaluar la somnolencia diurna
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Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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El inquietante índice de sueño y gravedad de la pesadilla (DDNSI)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Medida auto-retrospectiva de la pesadilla actual y la frecuencia y gravedad de los sueños inquietantes
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Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Vigilia después del inicio del sueño (waso)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Medición utilizada para evaluar el sueño de una persona
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Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Un índice de fragmentación del sueño (SFI)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Calcule el número total de despertares/turnos divididos por el tiempo total de sueño en horas
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Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Relación del tiempo de sueño total (TST) a tiempo en la cama (TIB), duración dividida por la duración de la cama
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Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Escala de hiperatousal (ha)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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autoinforme de síntomas descritos inicialmente en pacientes con insomnio
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Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Escala utilizada para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes
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Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Inventario rápido de sintomatología depresiva (QID)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Breve herramienta de auto informa utilizada para evaluar los síntomas de la depresión
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Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Cuestionario autoinformado para la detección y la medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada
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Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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La escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (Madrs)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Una escala de 7 puntos utilizada para medir la gravedad de la depresión en individuos de 18 años o más.
Cada elemento se clasifica en una escala de 7 puntos
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Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Evaluación multidimensional de estados tímicos) (Mathys)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Escala utilizada para definir los estados del estado de ánimo dimensionalmente
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Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Escala de calificación de Young Mania (YMRS)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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escalas de calificación para evaluar los síntomas maníacos
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Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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La Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Escala utilizada para cuantificar la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida
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Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Consumo de pastillas para dormir auto medicadas
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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tipo, dosis, frecuencia de consumo de pastillas para dormir
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Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Tratamiento psicotrópico
Periodo de tiempo: Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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frecuencia e impacto del tratamiento psicotrópico
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Visita de línea de base: En la Visita de inclusión de los participantes 1: junto con la primera sesión de la Terapia Visita 2: Después de la cuarta sesión de la Terapia Visita 3: Después de la última sesión (8) de la visita de la terapia 4: 3 meses después del final de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre-Alexis GEOFFROY, Professor of psychiatry, GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D22_EPI0028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .