大きなボアアクセスと事前閉鎖の前に、一般的な大腿動脈アクセスサイトの前処理衝撃波IVLによる転帰の改善
2026年8月14日 更新者：University of Tennessee Graduate School of Medicine
この研究の主な目的は、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）を必要とする重度に石灰化された一般的な大腿動脈患者のアクセス部位の合併症の減少を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、テネシー大学医療大学でTAVRを受けている患者の一般的な大腿動脈アクセスの臨床結果を比較するための前向き無作為化/対照試験パイロット研究です。 具体的には、この研究では、修正されたセルディンディング技術を使用して標準的な動脈アクセスの前に衝撃波モデル（M5）血管内岩乳頭（IVL）を利用して患者を比較して、標準的な大腿骨動脈アクセスを使用して、標準的な大腿骨アクセスを使用して、標準的な大腿骨アクセスを使用して、生理的な石灰化した大腿骨動脈での生物乳房乳房を利用せずに使用します。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- グループ間の臨床結果を決定します
- 手順の終了時に閉鎖後の後退を区別する
- グループ間の開いた血管手術の必要性を比較します
- CFAのPTAまたはステントを調べて、グループ間の止血または局所血管合併症を支援する
- グループ間で使用されるパクロスデバイスの数
- グループ間で出血/血腫を比較します
- グループ間の滞在期間の違いを調べる
- 腎機能後の手順を調べます
- グループ間の遠位四肢の痛みやしびれの違い
- グループ間の血管閉鎖部位からの合併症に関連する死亡率
- グループ間のCFAアクセスサイトの合併症に対処するために必要な追加の手順による全身麻酔への変換
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- University of Tennessee Medical Center
-
主任研究者：
- Raj Baljepally, MD
-
コンタクト：
- Savannah Allen, MPH Study Coordinator
- 電話番号：+1865-305-9522
- メール：skallen1@utmck.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- > 18歳
- TAVRを受けている重度の大動脈狭窄症の診断を受けた患者
- 参加者は研究手順を読んで理解できる必要があります
- ICFに参加して署名することをいとわない
- CTドキュメントごとに大ボアアクセスサイトでカルシウムの90度を超えるアークの患者
除外基準：
- 研究手順を理解できません
- 同意を与えたくない
- 同意する能力に影響を与える可能性のある認知障害のある患者
- 大腿動脈の好ましくないカルシウム分布
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：衝撃波モデル（M5）血管内岩乳児（IVL）
患者は、修正されたセルディンダー技術を使用して、大腿動脈アクセスの前に、衝撃波M5の血管内岩乳頭（IVL）デバイスで治療されます
|
衝撃波M5 IVLカテーテルは、血管内アクセスの前に血管内岩乳頭を使用して石灰化した動脈プラークを変更するように設計されたバルーンカテーテルです
石灰化した大腿動脈の患者における大腿骨アクセスの標準ケア
以前の容器の調製やプラークの変更なしで修正されたセルディンダー技術を使用した標準的な大腿動脈アクセス。
|
|
アクティブコンパレータ：標準の大腿骨アクセス
患者は、重度の石灰化した大腿動脈で血管内岩乳頭を利用することなく、修正されたセルディンダーアプローチを介して標準的な大腿動脈アクセスを受けます
|
石灰化した大腿動脈の患者における大腿骨アクセスの標準ケア
以前の容器の調製やプラークの変更なしで修正されたセルディンダー技術を使用した標準的な大腿動脈アクセス。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手順の終了時に大腿動脈の閉鎖後のコントラストの血管外侵食の評価を評価する
時間枠：すぐにプロークアー後
|
すぐにプロークアー後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管手術の相談の必要性を判断します
時間枠：入院中（0〜3日目）
|
入院中（0〜3日目）
|
|
|
血管合併症の場合、PTA、ステント留置、または開いた手術が使用されていました
時間枠：入院中（0〜3日目）
|
入院中（0〜3日目）
|
|
|
大腿動脈アクセスサイトを閉じるために使用されるパクロスデバイスの数
時間枠：手続き中（0日目）
|
手続き中（0日目）
|
|
|
他の血管合併症の存在を決定します。出血、血腫、塞栓など
時間枠：後編集後3日以内
|
後編集後3日以内
|
|
|
ヘモグロビンの変化
時間枠：0日目から3日目の後編成後
|
臨床的劣化の評価の一環として、この結果はヘモグロビン（G/DL）の低下を測定します
|
0日目から3日目の後編成後
|
|
血清クレアチニンの変化
時間枠：0日目から3日目の手順
|
臨床的劣化の評価の一環として、この結果は血清クレアチニン（Mg/dl）の増加を評価します
|
0日目から3日目の手順
|
|
低血圧またはショックの発生率
時間枠：0日目から3日目の後編成後
|
臨床的劣化の評価の一環として、この結果は、低血圧（SBP <90 mmHg）または臨床ショックを発症する参加者の数を捉えています。
|
0日目から3日目の後編成後
|
|
感染または敗血症の発生率
時間枠：0日目から3日目の後編成後
|
臨床的劣化の評価の一環として、この結果は感染または敗血症と診断された参加者の数を記録します
|
0日目から3日目の後編成後
|
|
滞在期間の間に違いがあるかどうかを判断する
時間枠：入場日から退院日まで、最大60日間評価
|
滞在期間は、入院日から退院日までの日に測定されます。
合計期間は、介入グループと対照群の間で比較されます。
|
入場日から退院日まで、最大60日間評価
|
|
遠位四肢の痛み/しびれの違いを評価する後、術後（はい/いいえ）
時間枠：後編集後3日以内
|
後編集後3日以内
|
|
|
グループ間の合併症に関連する死亡率の違いを評価する
時間枠：術後最大3か月
|
遠位四肢の新しいまたは悪化した痛みやしびれの存在は、日常的な臨床評価と身体検査中の患者が報告した症状によって評価されます。
存在する場合、症状は医療記録に記録されます
|
術後最大3か月
|
|
治療の失敗
時間枠：0日目から退院する（または術後3日まで）
|
意図した手続き上の結果または合併症による追加の介入を達成できなかった
|
0日目から退院する（または術後3日まで）
|
|
関連するAEの数
時間枠：術後最大3か月
|
術後最大3か月
|
|
|
関連するSAEの数
時間枠：術後最大3か月
|
術後最大3か月
|
|
|
被験者によって報告された副作用、または研究チームによって観察された副作用
時間枠：3日以内に、郵便後、または最大3か月以内に
|
3日以内に、郵便後、または最大3か月以内に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月4日
一次修了 (推定)
2028年10月4日
研究の完了 (推定)
2028年10月4日
試験登録日
最初に提出
2025年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月30日
最初の投稿 (実際)
2025年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。