Resultados mejorados con la onda de choque previa al procedimiento IVL del sitio de acceso de arteria femoral común antes del gran acceso y el prepollo previo
14 de agosto de 2026 actualizado por: University of Tennessee Graduate School of Medicine
El propósito principal de este estudio es observar complicaciones reducidas del sitio de acceso en pacientes con arterias femorales comunes muy calcificadas que requieren reemplazo de válvulas aórticas transcatéteres (TAVR)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de piloto aleatorizado/de control de control para comparar los resultados clínicos del acceso común de la arteria femoral en pacientes sometidos a TAVR en la Universidad de Tennessee Medical. Específicamente, este estudio compara a los pacientes que utilizan la litotripia intravascular (IVL) del modelo de ondas de choque (M5) antes del acceso arterial estándar utilizando la técnica Seldinger modificada para aquellos que utilizan el acceso a la arteria femoral estándar a través del enfoque de selección modificada sin la utilización de lithotricsy intravascular en la arteria femoral estándar.
Los propósitos secundarios de este estudio son:
- Determinar los resultados clínicos entre grupos
- Distinguir el cierre posterior a la extravasación al final del procedimiento
- Compare la necesidad de cirugía vascular abierta entre grupos
- Examine el PTA o los stents en el CFA para ayudar a la hemostasia o las complicaciones vasculares locales entre los grupos
- Número de dispositivos percornados utilizados entre grupos
- Compare hemorragia/hematoma entre grupos
- Examine la diferencia en la duración del hospital de la estadía entre grupos
- Examinar la función renal posterior al procedimiento
- Diferencia en el dolor o el entumecimiento en la extremidad distal entre los grupos
- Mortalidad relacionada con complicaciones del sitio de cierre vascular entre grupos
- Conversión a anestesia general debido a procedimientos adicionales necesarios para abordar las complicaciones del sitio de acceso CFA entre los grupos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- University of Tennessee Medical Center
-
Investigador principal:
- Raj Baljepally, MD
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Contacto:
- Savannah Allen, MPH Study Coordinator
- Número de teléfono: +1865-305-9522
- Correo electrónico: skallen1@utmck.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- Paciente con un diagnóstico de estenosis aórtica grave que se someta a TAVR
- Los participantes deben poder leer y comprender los procedimientos de estudio
- Dispuesto a participar y firmar un ICF
- Pacientes con> 90 arcos de calcio en el sitio de acceso de orificio grande por documentación de TC
Criterios de exclusión:
- Incapaz de comprender los procedimientos de estudio
- No dispuesto a dar consentimiento
- Pacientes con discapacidades cognitivas que pueden afectar su capacidad para dar su consentimiento
- Distribución de calcio desfavorable de la arteria femoral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Litotripia intravascular del modelo de ondas de choque (M5) (IVL)
Los pacientes serán tratados con el dispositivo de litotripia intravascular (IVL) de Whockwave M5 antes del acceso a la arteria femoral utilizando la técnica Seldinger modificada
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El catéter Shockwave M5 IVL es un catéter de globo diseñado para modificar la placa arterial calcificada utilizando litotripia intravascular antes del acceso vascular
Estándar de atención para el acceso femoral en pacientes con arterias femorales calcificadas
Acceso a la arteria femoral estándar utilizando la técnica Seldinger modificada sin ninguna preparación previa del recipiente o modificación de la placa.
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Comparador activo: Acceso femoral estándar
Los pacientes recibirán acceso estándar de la arteria femoral a través del enfoque Seldinger modificado sin utilizar la litotricia intravascular en arterias femorales muy calcificadas
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Estándar de atención para el acceso femoral en pacientes con arterias femorales calcificadas
Acceso a la arteria femoral estándar utilizando la técnica Seldinger modificada sin ninguna preparación previa del recipiente o modificación de la placa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar para el cierre de extravasación de contraste de la arteria femoral al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la necesidad de consulta de cirugía vascular
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital (día 0-3)
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Durante la estadía en el hospital (día 0-3)
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Si la complicación vascular, era PTA, stent o cirugía abierta utilizada
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital (día 0-3)
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Durante la estadía en el hospital (día 0-3)
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Número de dispositivos percornados utilizados para cerrar el sitio de acceso a la arteria femoral
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (día 0)
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Durante el procedimiento (día 0)
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Determinar la presencia de otras complicaciones vasculares, es decir, sangrado, hematoma, embolia, etc.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días después del procedimiento
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Dentro de los 3 días después del procedimiento
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 0 al día 3 Postprocedimiento
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Como parte de la evaluación del deterioro clínico, este resultado mide la caída en la hemoglobina (G/DL)
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Día 0 al día 3 Postprocedimiento
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Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Día 0 al día 3 Procedimiento post
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Como parte de la evaluación del deterioro clínico, este resultado evalúa el aumento de la creatinina sérica (MG/DL)
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Día 0 al día 3 Procedimiento post
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Incidencia de hipotensión o shock
Periodo de tiempo: Día 0 al día 3 Postprocedimiento
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Como parte de la evaluación del deterioro clínico, este resultado captura el número de participantes que desarrollan hipotensión (SBP <90 mmHg) o shock clínico.
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Día 0 al día 3 Postprocedimiento
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Incidencia de infecciones o sepsis
Periodo de tiempo: Día 0 al día 3 Postprocedimiento
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Como parte de la evaluación del deterioro clínico, este resultado registra el número de participantes diagnosticados con infección o sepsis
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Día 0 al día 3 Postprocedimiento
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Determine si hay una diferencia entre la duración del hospital de la estadía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de admisión hasta la fecha del alta, evaluado hasta 60 días
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La duración del hospital de la estadía se medirá en días desde la fecha de ingreso a la fecha del alta.
La duración total se comparará entre los grupos de intervención y control.
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Desde la fecha de admisión hasta la fecha del alta, evaluado hasta 60 días
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Evaluar la diferencia en el dolor/entumecimiento en las extremidades distales posteriores al procedimiento (sí/no)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días después del procedimiento
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Dentro de los 3 días después del procedimiento
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Evaluar las diferencias en la mortalidad relacionadas con las complicaciones entre los grupos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento
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La presencia de dolor o entumecimiento nuevo o empeoramiento en las extremidades distales se evaluará mediante síntomas informados por el paciente durante la evaluación clínica rutinaria y el examen físico.
Si está presente, los síntomas se documentarán en los registros médicos
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Hasta 3 meses después del procedimiento
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Falla del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 para descargar (o hasta 3 días después del procedimiento)
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No lograr los resultados de procedimiento previstos o intervenciones adicionales debido a complicaciones
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Día 0 para descargar (o hasta 3 días después del procedimiento)
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Número de AE (s) relacionados
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento
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Hasta 3 meses después del procedimiento
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Número de SAE (s) relacionados
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento
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Hasta 3 meses después del procedimiento
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Efectos secundarios informados por los sujetos o observados por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días después del procedimiento, o hasta 3 meses
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Dentro de los 3 días después del procedimiento, o hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
4 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
4 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5319
- Institutional Review Board (Otro identificador: The University of Tennessee Health Science Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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