Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrede resultater med for-proceduren Shockwave IVL af almindeligt lårbensarterieadgangsside før stor boreadgang og forudgående lukning

30. september 2025 opdateret af: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Det primære formål med denne undersøgelse er at observere komplikationer med reduceret adgangssted hos patienter med stærkt forkalkede almindelige lårbensarterier, der kræver transcatheter aortaventiludskiftning (TAVR)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en potentiel randomiseret/kontrolforsøgspilotundersøgelse for at sammenligne kliniske resultater af almindelig lårbensarterieadgang hos patienter, der gennemgår TAVR på University of Tennessee Medical. Specifikt sammenligner denne undersøgelse patienter, der anvender Shockwave -modellen (M5) intravaskulær lithotripsy (IVL) inden standardarteriel adgang ved hjælp af den modificerede Seldinger -teknik til dem, der anvender standard femoral arterieadgang via den modificerede Seldinger -fremgangsmåde uden anvendelse af intravaskulær lithotripsy i stærkt beregningsmæssige femoral -arterier.

De sekundære formål med denne undersøgelse er at:

  1. Bestem de kliniske resultater mellem grupper
  2. Skelne ekstravasation efter lukning i slutningen af ​​proceduren
  3. Sammenlign behovet for åben vaskulær kirurgi mellem grupper
  4. Undersøg PTA eller stenter til CFA for at hjælpe hæmostase eller lokale vaskulære komplikationer mellem grupper
  5. Antal perclose -enheder, der bruges mellem grupper
  6. Sammenlign blødning/hæmatom mellem grupper
  7. Undersøg forskellen i hospitalets ophold mellem grupper
  8. Undersøg nyrefunktion efter proceduren
  9. Forskel i smerte eller følelsesløshed i den distale ekstremitet mellem grupper
  10. Dødelighed relateret til komplikationer fra vaskulær lukningssted mellem grupper
  11. Konvertering til generel anæstesi på grund af yderligere procedurer, der kræves for at tackle CFA -adgangswebstedets komplikationer mellem grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Raj Baljepally, MD
        • Kontakt:
          • Savannah Allen, MPH Study Coordinator
          • Telefonnummer: +1865-305-9522
          • E-mail: skallen1@utmck.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. > 18 år
  2. Patient med en diagnose af svær aortastenose, der gennemgår TAVR
  3. Deltagerne skal være i stand til at læse og forstå undersøgelsesprocedurer
  4. Villig til at deltage og underskrive en ICF
  5. Patienter med> 90-graders bue af calcium på det store boreadgangssted pr. CT-dokumentation

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke forstå undersøgelsesprocedurer
  2. Uvillig til at give samtykke
  3. Patienter med kognitive svækkelser, der kan påvirke deres evne til at give samtykke
  4. Ugunstig calciumfordeling af lårbensarterie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shockwave Model (M5) Intravaskulær Lithotripsy (IVL)
Patienter vil blive behandlet med Shockwave M5 intravaskulær lithotripsy (IVL) enhed inden lårbensarterieadgang ved hjælp af den modificerede Seldinger -teknik
Enhed: Shockwave M5 IVL -kateter
Shockwave M5 IVL -kateteret er et ballonkateter designet til at modificere forkalket arteriel plak ved hjælp af intravaskulær lithotripsy inden vaskulær adgang
Procedure: Ændret Seldinger -teknik
Standard for pleje af lårbensadgang hos patienter med forkalkede lårbensarterier
Procedure: Ændret Seldinger -teknik
Standard femoral arterieadgang ved hjælp af den modificerede Seldinger -teknik uden forudgående karforberedelse eller plakmodifikation.
Aktiv komparator: Standard femoral adgang
Patienter vil modtage standard femoral arterieadgang via den modificerede Seldinger -tilgang uden at anvende intravaskulær lithotripsy i stærkt forkalkede lårbensarterier
Procedure: Ændret Seldinger -teknik
Standard for pleje af lårbensadgang hos patienter med forkalkede lårbensarterier
Procedure: Ændret Seldinger -teknik
Standard femoral arterieadgang ved hjælp af den modificerede Seldinger -teknik uden forudgående karforberedelse eller plakmodifikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer for kontrastekstravasation efter lukning af lårbensarterie i slutningen af ​​proceduren
Tidsramme: Straks efter proceduren
Straks efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem behovet for konsultation af vaskulær kirurgi
Tidsramme: Under hospitalets ophold (dag 0-3)
Under hospitalets ophold (dag 0-3)
Hvis vaskulær komplikation, var PTA, stenting eller åben kirurgi anvendt
Tidsramme: Under hospitalets ophold (dag 0-3)
Under hospitalets ophold (dag 0-3)
Antal perclose -enheder, der bruges til at lukke lårbensarterieadgangsstedet
Tidsramme: Under proceduren (dag 0)
Under proceduren (dag 0)
Bestem tilstedeværelsen af ​​andre vaskulære komplikationer, dvs. blødning, hæmatom, emboli osv.
Tidsramme: Inden for 3 dage efter proceduren
Inden for 3 dage efter proceduren
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Dag 0 til dag 3 efter proceduren
Som en del af evalueringen af ​​klinisk forringelse måler dette resultat faldet i hæmoglobin (G/DL)
Dag 0 til dag 3 efter proceduren
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: Dag 0 til dag 3 efter proceduren
Som en del af evalueringen af ​​klinisk forringelse vurderer dette resultat stigningen i serumkreatinin (Mg/DL)
Dag 0 til dag 3 efter proceduren
Forekomst af hypotension eller chok
Tidsramme: Dag 0 til dag 3 efter proceduren
Som en del af evalueringen af ​​klinisk forringelse fanger dette resultat antallet af deltagere, der udvikler hypotension (SBP <90 mmHg) eller klinisk chok.
Dag 0 til dag 3 efter proceduren
Forekomst af infektioner eller sepsis
Tidsramme: Dag 0 til dag 3 efter proceduren
Som en del af evalueringen af ​​klinisk forringelse registrerer dette resultat antallet af deltagere, der er diagnosticeret med infektion eller sepsis
Dag 0 til dag 3 efter proceduren
Bestem, om der er forskel mellem opholdets længde
Tidsramme: Fra datoen for adgang til udskrivningsdato vurderet op til 60 dage
Hospitalets opholdslængde måles i dage fra datoen for optagelse til udskrivningsdatoen. Den samlede varighed sammenlignes mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Fra datoen for adgang til udskrivningsdato vurderet op til 60 dage
Vurder for forskel i smerte/følelsesløshed i distale ekstremiteter efter proceduren (ja/nej)
Tidsramme: Inden for 3 dage efter proceduren
Inden for 3 dage efter proceduren
Vurder for forskelle i dødelighed relateret til komplikationer mellem grupperne
Tidsramme: Op til 3 måneder efter proceduren
Tilstedeværelse af nye eller forværrede smerter eller følelsesløshed i de distale ekstremiteter vil blive vurderet ved patientrapporterede symptomer under rutinemæssig klinisk evaluering og fysisk undersøgelse. Hvis der er til stede, vil der blive dokumenteret symptomer i medicinske poster
Op til 3 måneder efter proceduren
Svigt i behandlingen
Tidsramme: Dag 0 til decharge (eller op til 3 dage efter proceduren)
Manglende opnåelse af de tilsigtede proceduremæssige resultater eller yderligere interventioner på grund af komplikationer
Dag 0 til decharge (eller op til 3 dage efter proceduren)
Antal relaterede AE ​​(er)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter proceduren
Op til 3 måneder efter proceduren
Antal relaterede SAE (r)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter proceduren
Op til 3 måneder efter proceduren
Bivirkninger rapporteret af emner eller observeret af studieamet
Tidsramme: Inden for 3 dage efter proceduren eller op til 3 måneder
Inden for 3 dage efter proceduren eller op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Samarbejdspartnere

Shockwave Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2025

Først opslået (Anslået)

3. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5319
  • Institutional Review Board (Anden identifikator: The University of Tennessee Health Science Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Shockwave M5 IVL -kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner