Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšené výsledky s předběžnou vlnovou vlnou IVL běžného přístupu femorální tepny před přístupem k velkému otvoru a předběžným zabráněním

30. září 2025 aktualizováno: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Primárním účelem této studie je pozorovat komplikace sníženého místa přístupu u pacientů s silně kalcifikovanými běžnými femorálními tepnami vyžadujícími náhradu aortální chlopně transcatheter (TAVR)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou/kontrolní studii studie pro porovnání klinických výsledků běžného přístupu femorální tepny u pacientů podstupujících TAVR na University of Tennessee Medical. Tato studie konkrétně porovnává pacienty využívající model rázové vlny (M5) intravaskulární lithotripsy (IVL) před standardním arteriálním přístupem pomocí modifikované techniky Seldinger s těmi, kteří využívají standardní přístup femorální tepny prostřednictvím modifikovaného Seldinger přístupu bez využití intravaskulárního lithotripsy v těžce kalcifikovaném femorálním přístupu.

Sekundární účely této studie jsou:

  1. Určete klinické výsledky mezi skupinami
  2. Rozlišujte extravazační po uzavření na konci postupu
  3. Porovnejte potřebu otevřené vaskulární chirurgie mezi skupinami
  4. Prozkoumejte PTA nebo stenty na CFA, abyste pomohli hemostázou nebo místním vaskulárním komplikacím mezi skupinami
  5. Počet zařízení na zaručení používaných mezi skupinami
  6. Porovnejte krvácení/hematom mezi skupinami
  7. Prozkoumejte rozdíl v délce nemocnice pobytu mezi skupinami
  8. Prozkoumejte postup funkce renálních funkcí
  9. Rozdíl v bolesti nebo necitlivosti v distálním konci mezi skupinami
  10. Úmrtnost související s komplikacemi z místa vaskulárního uzavření mezi skupinami
  11. Konverze na obecnou anestezii kvůli dalším postupům potřebným k řešení komplikací pro přístupové místo CFA mezi skupinami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raj Baljepally, MD
        • Kontakt:
          • Savannah Allen, MPH Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +1865-305-9522
          • E-mail: skallen1@utmck.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 18 let
  2. Pacient s diagnózou těžké aortální stenózy podstupující TAVR
  3. Účastníci musí být schopni číst a porozumět postupům studia
  4. Ochotný se zúčastnit a podepsat ICF
  5. Pacienti s> 90 stupňů oblouku vápníku na místě velkého přístupu na CT na CT dokumentaci

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nelze pochopit studijní postupy
  2. Neochotný dát souhlas
  3. Pacienti s kognitivními poruchami, které mohou ovlivnit jejich schopnost poskytnout souhlas
  4. Nepříznivé rozdělení vápníku femorální tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shockwave Model (M5) Intravaskulární lithotripsy (IVL)
Pacienti budou léčeni zařízením Shockwave M5 Intravaskulární lithotripsy (IVL) před přístupem femorální tepny pomocí modifikované techniky Seldinger
Přístroj: Shockwave M5 IVL katétr
Katétr Shockwave M5 IVL je balónkový katétr určený k úpravě kalcifikovaného arteriálního plaku pomocí intravaskulární lithotripsy před vaskulárním přístupem
Postup: Modifikovaná technika Seldinger
Standard péče o femorální přístup u pacientů s kalcifikovanými femorálními tepnami
Postup: Modifikovaná technika Seldinger
Standardní přístup femorální tepny pomocí modifikované techniky Seldinger bez jakékoli předchozí přípravy nádoby nebo modifikace plaku.
Aktivní komparátor: Standardní přístup femorální
Pacienti budou dostávat standardní přístup femorální tepny prostřednictvím modifikovaného přístupu Seldinger, aniž by využili intravaskulární lithotripsy v silně kalcifikovaných femorálních tepnách
Postup: Modifikovaná technika Seldinger
Standard péče o femorální přístup u pacientů s kalcifikovanými femorálními tepnami
Postup: Modifikovaná technika Seldinger
Standardní přístup femorální tepny pomocí modifikované techniky Seldinger bez jakékoli předchozí přípravy nádoby nebo modifikace plaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Na konci postupu vyhodnoťte po uzavření femorální tepny po kontrastu po uzavření femorální tepny
Časové okno: Okamžitě post-podceňování
Okamžitě post-podceňování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete potřebu konzultace s cévní chirurgií
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (den 0-3)
Během pobytu v nemocnici (den 0-3)
Pokud je vaskulární komplikace, byla použita PTA, stentování nebo otevřená chirurgie
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (den 0-3)
Během pobytu v nemocnici (den 0-3)
Počet zařízení na zavření místa přístupu femorální tepny
Časové okno: Během postupu (den 0)
Během postupu (den 0)
Určete přítomnost dalších vaskulárních komplikací, tj. krvácení, hematom, embolie atd
Časové okno: Do 3 dnů po zpracování
Do 3 dnů po zpracování
Změna hemoglobinu
Časové okno: Den 0 na den 3
V rámci hodnocení klinického zhoršení měří tento výsledek pokles hemoglobinu (G/DL)
Den 0 na den 3
Změna kreatininu v séru
Časové okno: Den 0 na den 3 Postup
V rámci hodnocení klinického zhoršení tento výsledek hodnotí nárůst kreatininu v séru (MG/DL)
Den 0 na den 3 Postup
Výskyt hypotenze nebo šoku
Časové okno: Den 0 na den 3
V rámci hodnocení klinického zhoršení tento výsledek zachycuje počet účastníků, kteří vyvinou hypotenzi (SBP <90 mmHg) nebo klinický šok.
Den 0 na den 3
Incidence infekcí nebo sepse
Časové okno: Den 0 na den 3
V rámci hodnocení klinického zhoršení tento výsledek zaznamenává počet účastníků diagnostikovaných s infekcí nebo sepse
Den 0 na den 3
Zjistěte, zda existuje rozdíl mezi délkou pobytu nemocnice
Časové okno: Od data přijetí k dnešnímu propuštění hodnoceno až 60 dnů
Délka pobytu v nemocnici bude měřena ve dnech ode dne přijetí do data propuštění. Celková doba trvání bude porovnána mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
Od data přijetí k dnešnímu propuštění hodnoceno až 60 dnů
Posoudit rozdíl v bolesti/necitlivosti na distálních končetinách po podkusu (ano/ne)
Časové okno: Do 3 dnů po zpracování
Do 3 dnů po zpracování
Posoudit rozdíly v úmrtnosti souvisejících s komplikacemi mezi skupinami
Časové okno: Až 3 měsíce po proceduru
Přítomnost nové nebo zhoršující se bolesti nebo necitlivost na distálních končetinách bude hodnocena příznaky hlášenými pacientem během rutinního klinického hodnocení a fyzického vyšetření. Pokud jsou přítomny, příznaky budou zdokumentovány v lékařských záznamech
Až 3 měsíce po proceduru
Selhání léčby
Časové okno: Den 0 k propuštění (nebo až 3 dny po proceduru)
Pokud nedojde k dosažení zamýšlených procedurálních výsledků nebo dodatečných zásahů v důsledku komplikací
Den 0 k propuštění (nebo až 3 dny po proceduru)
Počet souvisejících AE (S)
Časové okno: Až 3 měsíce po proceduru
Až 3 měsíce po proceduru
Počet souvisejících SAE (S)
Časové okno: Až 3 měsíce po proceduru
Až 3 měsíce po proceduru
Nežádoucí účinky hlášené subjekty nebo pozorované studijním týmem
Časové okno: Do 3 dnů po zpracování nebo až 3 měsíce
Do 3 dnů po zpracování nebo až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Spolupracovníci

Shockwave Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5319
  • Institutional Review Board (Jiný identifikátor: The University of Tennessee Health Science Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Shockwave M5 IVL katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit