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Verbesserte Ergebnisse mit Schockwellen vor dem Prozess vor dem Zugriff auf der Femurarterie vor dem großen Bohrungszugriff und der Vorverkleinerung

30. September 2025 aktualisiert von: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Komplikationen der Zugangsstelle bei Patienten mit stark verkalkten gemeinsamen Oberschenkelarterien zu beobachten, die einen Transkatheter -Aortenklappenersatz (TAVR) erfordern (TAVR)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte/kontrollierende Pilotstudie, um die klinischen Ergebnisse des Zugangs der Femurarterien bei Patienten an der University of Tennessee Medical zu vergleichen. In dieser Studie vergleicht diese Studie Patienten, die das intravaskuläre Lithotripsie (IVL) des Schockwellenmodells (M5) verwenden, vor dem Standard -Arterienzugriff unter Verwendung der modifizierten Seldinger -Technik mit Patienten, die den Standard -Zugriff auf modifizierte Seldler -Ansatz ohne intravaskuläre Lithotripsie in stark verkalkten Femor -Femor -Arterien verwenden.

Die sekundären Zwecke dieser Studie sind:

  1. Bestimmen Sie die klinischen Ergebnisse zwischen Gruppen
  2. Unterscheiden Sie die Extravasation nach dem Abschluss am Ende des Verfahrens
  3. Vergleichen Sie die Notwendigkeit einer offenen Gefäßoperation zwischen Gruppen
  4. Untersuchen Sie PTA oder Stents an die CFA, um die Hämostase oder lokale Gefäßkomplikationen zwischen Gruppen zu unterstützen
  5. Anzahl der zwischen den Gruppen verwendeten Perclose -Geräte
  6. Vergleichen Sie Blutungen/Hämatom zwischen Gruppen
  7. Untersuchen Sie den Unterschied in der Krankenhausdauer zwischen den Gruppen
  8. Untersuchen Sie die Nierenfunktion nach Verfahren
  9. Schmerzunterschied oder Taubheit in der distalen Extremität zwischen Gruppen
  10. Mortalität im Zusammenhang mit Komplikationen aus der Gefäßverschlussstelle zwischen den Gruppen
  11. Konvertierung auf eine Vollnarkose aufgrund zusätzlicher Verfahren, die zur Bekämpfung der CFA -Zugriffskomplikationen zwischen Gruppen erforderlich sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Raj Baljepally, MD
        • Kontakt:
          • Savannah Allen, MPH Study Coordinator
          • Telefonnummer: +1865-305-9522
          • E-Mail: skallen1@utmck.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 18 Jahre alt
  2. Patient mit einer Diagnose einer schweren Aortenstenose, einer TAVR
  3. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Studienverfahren zu lesen und zu verstehen
  4. Bereit, teilzunehmen und eine ICF zu unterschreiben
  5. Patienten mit> 90-Grad-Calciumbogen an der Stelle der großen Bohrung zu Zugangsstelle pro CT-Dokumentation

Ausschlusskriterien:

  1. Studienverfahren können nicht verstehen
  2. Nicht bereit, die Zustimmung zu geben
  3. Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung beeinflussen können
  4. Ungünstige Kalziumverteilung der Oberschenkelarterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schockwellenmodell (M5) Intravaskulärer Lithotripsie (IVL)
Die Patienten werden vor dem Zugang der Femurarterie mit der intravaskulären Lithotripsie -Gerät (Intravaskulär) mit der Schockwelle behandelt, indem sie die modifizierte Seldinger -Technik unter Verwendung der modifizierten Seldinger -Technik behandeln
Gerät: Schockwelle M5 IVL -Katheter
Der Shockwave M5 IVL -Katheter ist ein Ballonkatheter, der zur Änderung der verkalkten arteriellen Plaque mithilfe der intravaskulären Lithotripsie vor dem Gefäßzugang modifiziert wurde
Verfahren: Modifizierte Seldinger -Technik
Standard für die Versorgung des femoralen Zugangs bei Patienten mit verkalkten Oberschenkelarterien
Verfahren: Modifizierte Seldinger -Technik
Standard -Zugriff auf die Arterie der Femurarterie unter Verwendung der modifizierten Seldinger -Technik ohne vorherige Schiffsvorbereitung oder Plaque -Modifikation.
Aktiver Komparator: Standard -Femurzugriff
Die Patienten erhalten über den modifizierten Seldinger -Ansatz, ohne intravaskuläre Lithotripsie in stark verkalkten Femurarterien zu verwenden
Verfahren: Modifizierte Seldinger -Technik
Standard für die Versorgung des femoralen Zugangs bei Patienten mit verkalkten Oberschenkelarterien
Verfahren: Modifizierte Seldinger -Technik
Standard -Zugriff auf die Arterie der Femurarterie unter Verwendung der modifizierten Seldinger -Technik ohne vorherige Schiffsvorbereitung oder Plaque -Modifikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Kontrastextravasation nach Abschluss der Oberschenkelarterie am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausbau
Unmittelbar nach dem Ausbau

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Bedarf an Gefäßchirurgieberatung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (Tag 0-3)
Während des Krankenhausaufenthalts (Tag 0-3)
Wenn Gefäßkomplikation, PTA, Stenting oder offene Operation verwendet wurde
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (Tag 0-3)
Während des Krankenhausaufenthalts (Tag 0-3)
Anzahl der Perclose -Geräte, die zur Schließung des Zugangsorts der Femurarterie verwendet werden
Zeitfenster: Während des Verfahrens (Tag 0)
Während des Verfahrens (Tag 0)
Bestimmen Sie das Vorhandensein anderer Gefäßkomplikationen d.h. Blutung, Hämatom, Emboli usw.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach dem Einsatz
Innerhalb von 3 Tagen nach dem Einsatz
Änderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3 Nach der Ausarbeitung
Im Rahmen der Bewertung der klinischen Verschlechterung misst dieses Ergebnis den Abfall des Hämoglobins (G/DL)
Tag 0 bis Tag 3 Nach der Ausarbeitung
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3 Post -Verfahren
Im Rahmen der Bewertung der klinischen Verschlechterung bewertet dieses Ergebnis die Zunahme des Serumkreatinins (Mg/DL).
Tag 0 bis Tag 3 Post -Verfahren
Häufigkeit von Hypotonie oder Schock
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3 Nach der Ausarbeitung
Im Rahmen der Bewertung der klinischen Verschlechterung erfasst dieses Ergebnis die Anzahl der Teilnehmer, die eine Hypotonie (SBP <90 mmHg) oder einen klinischen Schock entwickeln.
Tag 0 bis Tag 3 Nach der Ausarbeitung
Inzidenz von Infektionen oder Sepsis
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3 Nach der Ausarbeitung
Im Rahmen der Bewertung der klinischen Verschlechterung beschreibt diese Ergebnisse die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Infektion oder Sepsis diagnostiziert wurde
Tag 0 bis Tag 3 Nach der Ausarbeitung
Stellen Sie fest, ob es einen Unterschied zwischen der Aufenthaltsdauer des Krankenhauses gibt
Zeitfenster: Ab dem Datum der Zulassung bis zur Entlassung, bewertet bis zu 60 Tage
Die Aufenthaltsdauer des Krankenhauses wird in Tagen ab dem Datum der Zulassung bis zum Entlassungdatum gemessen. Die Gesamtdauer wird zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.
Ab dem Datum der Zulassung bis zur Entlassung, bewertet bis zu 60 Tage
Bewerten Sie den Unterschied in Schmerz/Taubheit in distalen Extremitäten nach der Ausarbeitung (Ja/Nein)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach dem Einsatz
Innerhalb von 3 Tagen nach dem Einsatz
Bewertung der Mortalitätsunterschiede im Zusammenhang mit Komplikationen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Einsatz
Das Vorhandensein neuer oder verschlechterender Schmerzen oder Taubheit in den distalen Extremitäten wird durch von Patienten berichtete Symptome während der routinemäßigen klinischen Bewertung und körperlicher Untersuchung bewertet. Wenn vorhanden, werden die Symptome in medizinischen Unterlagen dokumentiert
Bis zu 3 Monate nach dem Einsatz
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Tag 0 bis Entladung (oder bis zu 3 Tage nach dem Einsatz)
Versäumnis, die beabsichtigten Verfahrensergebnisse oder zusätzliche Interventionen aufgrund von Komplikationen zu erreichen
Tag 0 bis Entladung (oder bis zu 3 Tage nach dem Einsatz)
Anzahl der verwandten AEs (s)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Einsatz
Bis zu 3 Monate nach dem Einsatz
Anzahl der verwandten SAEs (en)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Einsatz
Bis zu 3 Monate nach dem Einsatz
Nebenwirkungen von Probanden oder vom Studienteam beobachtet
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach dem Einsatz oder bis zu 3 Monaten
Innerhalb von 3 Tagen nach dem Einsatz oder bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Mitarbeiter

Shockwave Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5319
  • Institutional Review Board (Andere Kennung: The University of Tennessee Health Science Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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