Risultati migliorati con onde d'urto pre-procedura IVL del sito di accesso all'arteria femorale comune prima del grande accesso al foro e pre-chiusura
30 settembre 2025 aggiornato da: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Lo scopo principale di questo studio è di osservare le complicanze del sito di accesso ridotte in pazienti con arterie femorali comuni fortemente calcificate che richiedono sostituzione della valvola aortica trancatetere (TAVR)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota di studio randomizzato/di controllo prospettico per confrontare i risultati clinici dell'accesso comune all'arteria femorale nei pazienti sottoposti a TAVR presso l'Università del Tennessee Medical. In particolare, questo studio confronta i pazienti che utilizzano la litotripsia intravascolare del modello di onde d'urto (M5) (IVL) prima dell'accesso arterioso standard utilizzando la tecnica di Seldinger modificata a quelli che utilizzano l'accesso standard dell'arteria femorale attraverso l'approccio del Seldinger modificato senza l'utilizzo di litotripsy intravascolare in modo pesante.
Gli scopi secondari di questo studio sono a:
- Determinare i risultati clinici tra i gruppi
- Distinguere la chiusura post stravasa alla fine della procedura
- Confronta la necessità di chirurgia vascolare aperta tra i gruppi
- Esamina PTA o stent al CFA per aiutare l'emostasi o le complicanze vascolari locali tra i gruppi
- Numero di dispositivi perclose utilizzati tra i gruppi
- Confronta il sanguinamento/ematoma tra i gruppi
- Esaminare la differenza nella durata dell'ospedale tra i gruppi
- Esaminare la procedura post funzione renale
- Differenza nel dolore o in intorpidimento nell'estremità distale tra i gruppi
- Mortalità correlata alle complicanze dal sito di chiusura vascolare tra i gruppi
- Conversione in anestesia generale a causa delle procedure aggiuntive necessarie per affrontare le complicanze del sito di accesso CFA tra i gruppi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Reclutamento
- University of Tennessee Medical Center
-
Investigatore principale:
- Raj Baljepally, MD
-
Contatto:
- Savannah Allen, MPH Study Coordinator
- Numero di telefono: +1865-305-9522
- Email: skallen1@utmck.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- > 18 anni
- Paziente con diagnosi di stenosi aortica grave sottoposta a TAVR
- I partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere le procedure di studio
- Disposto a partecipare e firmare un ICF
- Pazienti con arco di calcio> 90 gradi nel sito di accesso al foro di grande foro per documentazione CT
Criteri di esclusione:
- Impossibile comprendere le procedure di studio
- Non disposto a dare il consenso
- Pazienti con menomazioni cognitive che possono influire sulla loro capacità di dare il consenso
- Distribuzione del calcio sfavorevole dell'arteria femorale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Modello d'onda Shock (M5) Litotripsia intravascolare (IVL)
I pazienti verranno trattati con il dispositivo di litotripsia intravascolare M5 di shock (IVL) prima dell'accesso all'arteria femorale utilizzando la tecnica Seldinger modificata
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Il catetere Shockwave M5 IVL è un catetere a palloncino progettato per modificare la placca arteriosa calcificata usando litotripsia intravascolare prima dell'accesso vascolare
Standard di cura per l'accesso femorale nei pazienti con arterie femorali calcificate
Accesso standard dell'arteria femorale utilizzando la tecnica Seldinger modificata senza alcuna preparazione della nave o modifica della placca.
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Comparatore attivo: Accesso a femore standard
I pazienti riceveranno l'accesso standard dell'arteria femorale tramite l'approccio Seldinger modificato senza utilizzare la litotripsia intravascolare nelle arterie femorali fortemente calcificate
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Standard di cura per l'accesso femorale nei pazienti con arterie femorali calcificate
Accesso standard dell'arteria femorale utilizzando la tecnica Seldinger modificata senza alcuna preparazione della nave o modifica della placca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valuta la chiusura post stravasa di contrasto all'arteria femorale alla fine della procedura
Lasso di tempo: Immediatamente post-procedura
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Immediatamente post-procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determina la necessità di consultazione di chirurgia vascolare
Lasso di tempo: Durante l'ospedale (giorno 0-3)
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Durante l'ospedale (giorno 0-3)
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Se la complicanza vascolare, era PTA, stenting o chirurgia aperta utilizzata
Lasso di tempo: Durante l'ospedale (giorno 0-3)
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Durante l'ospedale (giorno 0-3)
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Numero di dispositivi perclose usati per chiudere il sito di accesso all'arteria femorale
Lasso di tempo: Durante la procedura (giorno 0)
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Durante la procedura (giorno 0)
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Determinare la presenza di altre complicanze vascolari, ad es. sanguinamento, ematoma, emboli ecc.
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dopo la procedura
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Entro 3 giorni dopo la procedura
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Cambiamento nell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 3 post-procedura
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Come parte della valutazione del deterioramento clinico, questo risultato misura il calo dell'emoglobina (G/DL)
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Giorno 0 al giorno 3 post-procedura
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Cambiamento nella creatinina sierica
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 3 Post procedura
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Come parte della valutazione del deterioramento clinico, questo risultato valuta l'aumento della creatinina sierica (Mg/DL)
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Giorno 0 al giorno 3 Post procedura
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Incidenza di ipotensione o shock
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 3 post-procedura
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Come parte della valutazione del deterioramento clinico, questo risultato cattura il numero di partecipanti che sviluppano ipotensione (SBP <90 mmHg) o shock clinico.
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Giorno 0 al giorno 3 post-procedura
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Incidenza di infezioni o sepsi
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 3 post-procedura
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Come parte della valutazione del deterioramento clinico, questo risultato registra il numero di partecipanti con diagnosi di infezione o sepsi
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Giorno 0 al giorno 3 post-procedura
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Determina se c'è una differenza tra la durata del soggiorno in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione alla data di dimissione, valutato fino a 60 giorni
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La durata del soggiorno dell'ospedale sarà misurata in giorni dalla data di ammissione alla data di dimissione.
La durata totale verrà confrontata tra i gruppi di intervento e controllo.
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Dalla data di ammissione alla data di dimissione, valutato fino a 60 giorni
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Valutare la differenza nel dolore/intorpidimento nelle estremità distale post-procedura (sì/no)
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dopo la procedura
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Entro 3 giorni dopo la procedura
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Valutare le differenze nella mortalità correlate alle complicanze tra i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura
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La presenza di dolore nuovo o peggioramento o intorpidimento nelle estremità distale sarà valutata dai sintomi riportati dal paziente durante la valutazione clinica di routine e l'esame fisico.
Se presenti, i sintomi saranno documentati nelle cartelle cliniche
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Fino a 3 mesi dopo la procedura
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 per scaricare (o fino a 3 giorni dopo la procedura)
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Mancato raggiungimento dei risultati procedurali previsti o ulteriori interventi a causa di complicanze
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Giorno 0 per scaricare (o fino a 3 giorni dopo la procedura)
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Numero di AE correlati
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura
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Fino a 3 mesi dopo la procedura
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Numero di SAE correlati
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura
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Fino a 3 mesi dopo la procedura
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Effetti collaterali riportati dai soggetti o osservati dal gruppo di studio
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dopo la procedura o fino a 3 mesi
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Entro 3 giorni dopo la procedura o fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
4 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
4 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
4 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
3 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5319
- Institutional Review Board (Altro identificatore: The University of Tennessee Health Science Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Shockwave M5 IVL Catetere
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Shockwave Medical, Inc.CompletatoMalattia arteriosa periferica | Malattia vascolare, perifericaNuova Zelanda, Australia, Stati Uniti
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Genesis Medtech CorporationAttivo, non reclutante