DoC における直腸刺激による内受容脳波指標の診断価値
意識障害のある患者における直腸刺激による診断脳波指標の診断値
調査の概要
詳細な説明
意識の障害（DOC）は、外傷性脳損傷、脳卒中、心停止など、さまざまな病因によって引き起こされる重度の脳損傷の後遺症の1つを表しています。 また、原発性神経障害または全身性疾患に起因する場合があります。 近年、外科的技術と集中治療慣行の進歩と開発により、より多くのDOC患者が生命を脅かす重度の脳外傷を生き延びました。 DOC患者の大部分は、医療システム、社会福祉サービス、および患者の家族にかなりの心理的ストレスと経済的負担を課します。 DOC患者の正確な識別と分類は、臨床治療とケアの重要な前提条件を構成します。
意識の行動評価は現在、DOC患者を分類するための最も一般的な方法であり、重病患者にとって非常に重要です。 しかし、秘密の意識のいくつかのケースは特定するのが困難であり、専門的な医療介護者でさえ評価エラーに遭遇する可能性があります。 このようなエラーは、治療戦略の選択とこれらの患者の予後有効性の評価につながる可能性があります。 DOCの正確な診断と分類は、患者に対するより合理的なリハビリテーションプロトコルの開発を可能にし、生活の質の向上に貢献するため、予後治療には重要です。
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) は、DoC を診断するための標準化された行動ツールです。 これは主に、外部の感覚刺激によって引き起こされる患者の行動反応を評価します。 この尺度は、聴覚、視覚、運動、嗅覚、コミュニケーション、覚醒の 6 つの下位尺度で構成されます。 各サブスケールには特定のスコア範囲があり、合計可能なスコアは 23 です。 異なる合計スコアにより、患者を次の 3 つのカテゴリに分類できます: 植物状態/無反応覚醒症候群 (VS/UWS)、最低意識状態 (MCS、さらに MCS+ と MCS- に分かれます)、および緊急最低意識状態 (eMCS)。 ただし、このスケールを使用した VS/UWS および MCS の診断と分類は特に困難です。 これは、これら 2 つのカテゴリーの境界にある患者は、外部刺激に対して非常に類似した行動反応を示すことが多く、わずかな違いがあるだけであるためです。 さらに、行動評価に対する DoC 患者の反応は、単なる低レベルの反射であるか、意識的な関与が欠けている可能性があり、行動評価のみに基づいて DoC 患者を正確に分類することが困難になります。
相互作用とは、脳と身体の内臓との間の双方向のコミュニケーションを指します。 内臓からのシグナルは、心拍、呼吸運動、および胃腸per動物に関連するものであり、自律神経系を介して大脳皮質（島および運動皮質を含む）に伝達されます。 逆に、これらの皮質領域は、交感神経および副交感神経系を介して標的器官の活動を調節します。 相互作用は、身体の恒常性の維持に不可欠です。 さらに、増え続ける証拠は、相互作用が記憶形成、感情的処理、さらには自己感覚の構築など、より高い認知機能にも関与していることを示しています。 Exteroceptive経路と比較して、DOC患者の上行間受容経路は比較的無傷のままである傾向があります。 したがって、外部受容的行動反応指標を補完するものとして、インターセプト関連の指標は、DOC患者の正確な評価のために重要な臨床的価値を保持します。
Interoception関連の指標に関する研究は、DOC患者の鑑別診断のための新しい分野として浮上しています。 これらの指標は、行動およびイメージング評価の重要な補足として機能します。 さらに、彼らのアプリケーションでは、患者が積極的な意識的参加に従事し、意識を誘発する必要があります。つまり、インターセプト関連の指標は、より費用対効果の高い便利な方法でイメージング技術によって通常実行される評価タスクを引き受けることができます。 その結果、彼らは必然的に意識と意識の評価の分野で研究の焦点になりました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：YiLin Zhao
- 電話番号：18850147114
- メール：2567158152@qq.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- The Second People's Hospital of Hefei
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コンタクト：
- Yinliang QI
- 電話番号：131099359067
- メール：2567158152@qq.com
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コンタクト：
- Haibo Di
- 電話番号：13588859929
- メール：2567158152@qq.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招待による登録
- Hangzhou Normal University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 意識の非急性障害の患者（doc）（病気のコース≥28日）。
- 18歳以上。
- 15日以内に発熱、感染、またはその他の同様の状態の症状はありません。
- 15日以内に鎮静剤の使用はありません。
- 検査の7日以内に胃腸の運動性を変化させる可能性のある薬物の使用はありません。
- 参加患者の家族は同意を提供し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 発達的精神障害または神経疾患によって引き起こされる機能障害のある患者。
- 治療されていないてんかんの患者。
- 未治療の脳浮腫。
- 不安定なバイタルサインを持つ患者。
- 腸疾患の歴史。
- 単純な虫垂切除術または単純な胆嚢摘出術以外の腹部手術の病歴。
- 脊髄損傷、外傷性脳損傷、甲状腺機能障害などの有機疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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意識の障害
Com睡回復スケール改訂版（CRS-R）を使用して、低意識状態プラス/マイナス（MCS +/-）および反応しない覚醒症候群（UWS）として評価された患者。
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刺激バルーンをパラフィンオイルで潤滑し、バルーンの遠位端が肛門環から10 cmになるまで挿入して、被験者に対する異なる刺激部位の影響を排除しました。 刺激の開始時に、拡張可能なバルーンは60/80 mLに急速に膨張し、刺激期間は150ミリ秒でした。 刺激と同時に、刺激の開始時間は脳波（EEG）にマークされ、急速な直腸バルーン膨張刺激によって引き起こされる皮質電位の時間枠が記録されました。 実験中、35の刺激が被験者に投与されました。ただし、最初と最後の刺激は、腸バルーンの精密インフレーション解像度制御デバイスの問題のために除外されました。 各刺激は、150ミリ秒のインフレパルスとして送達され、35の同一の直腸刺激を提供しました。 刺激間間隔はランダムに12±4秒に設定され、EEG信号は |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸刺激INDOCによる診断脳波指標の診断値
時間枠：2024年12月 - 2025年12月
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この研究の目的は、反応しない覚醒症候群（UWS）や最小意識状態（MCS）など、意識障害（DOC）の患者の意識レベルを分類するための客観的な神経生理学的バイオマーカーを開発および検証することを目的としています。
主な目的は、保存された内容神経経路に関与する直腸バルーン膨張刺激に対する皮質応答が、これらの患者グループと健康なコントロールを効果的に区別できるかどうかを判断することです。
この前向き、症例対照研究では、参加者（DOC患者と健康なコントロール）は、標準化された直腸刺激パラダイム中に脳波（EEG）の記録を受けます。
一次アウトカム測定には、イベント関連の電極（CZ）および前頭（FZ）電極のイベント関連電位（ERP）コンポーネント（N1、P2、P3）の振幅、およびイベント関連のスペクトル摂動（ERSP）分析から導出されたシータ帯（3-5 Hz）のスペクトルパワーが含まれます。
調査結果はtです
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2024年12月 - 2025年12月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。