- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07208942
- Originalversuch
Diagnosewert von interozeptiven EEG -Indikatoren durch rektale Stimulation in DOC
Diagnosewert von interozeptiven EEG -Indikatoren durch rektale Stimulation bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewusstseinsstörungen (DoC) stellen eine der Folgen schwerer Hirnverletzungen dar, die durch eine Vielzahl von Ursachen verursacht werden, darunter traumatische Hirnverletzungen, Schlaganfall und Herzstillstand. Sie können auch auf primäre neurologische Schäden oder systemische Erkrankungen zurückzuführen sein. In den letzten Jahren haben mit der Weiterentwicklung chirurgischer Techniken und Intensivpflegepraktiken immer mehr DoC-Patienten ein lebensbedrohliches schweres Hirntrauma überlebt. Die große Anzahl von DoC-Patienten stellt eine erhebliche psychische Belastung und wirtschaftliche Belastung für das Gesundheitssystem, die Sozialdienste und die Familien der Patienten dar. Die genaue Identifizierung und Klassifizierung von DoC-Patienten ist eine entscheidende Voraussetzung für die klinische Behandlung und Pflege.
Die Verhaltensbeurteilung des Bewusstseins ist derzeit die gebräuchlichste Methode zur Klassifizierung von DoC-Patienten und ist für kritisch kranke Patienten von großer Bedeutung. Einige Fälle von verdecktem Bewusstsein sind jedoch schwer zu identifizieren, und selbst professionelle medizinische Betreuer können auf Beurteilungsfehler stoßen. Solche Fehler können zu Abweichungen bei der Auswahl der Behandlungsstrategien und der Bewertung der prognostischen Wirksamkeit für diese Patienten führen. Eine präzise Diagnose und Klassifizierung von DoC sind für die prognostische Behandlung von entscheidender Bedeutung, da sie die Entwicklung rationalerer Rehabilitationsprotokolle für Patienten ermöglichen und zur Verbesserung ihrer Lebensqualität beitragen.
Das Coma Recovery Scale-revidierte (CRS-R) ist ein standardisiertes Verhaltensinstrument zur Diagnose von DOC. Es bewertet hauptsächlich die Verhaltensreaktionen der Patienten, die durch externe sensorische Reize hervorgerufen werden. Die Skala umfasst sechs Subskalen: auditorisch, visuell, motor, oromotor, Kommunikation und Erregung. Jede Subskala verfügt über einen spezifischen Bewertungsbereich mit einer Gesamtpunktzahl von 23. Unterschiedliche Gesamtwerte ermöglichen die Klassifizierung von Patienten in drei Kategorien: vegetatives Zustand/nicht reagierender Wachheitssyndrom (VS/UWS), minimal bewusster Zustand (MCS, weiter in MCS+ und MCS-) und aufstrebende minimal bewusste Zustand (EMCs). Die Diagnose und Klassifizierung von VS/UWS und MCs, die diese Skala nutzen, sind jedoch besonders schwierig. Dies liegt daran, dass Patienten an der Grenze zwischen diesen beiden Kategorien häufig sehr ähnliche Verhaltensreaktionen auf externe Reize aufweisen, wobei nur subtile Unterschiede. Darüber hinaus können die Reaktionen von DOC-Patienten auf Verhaltensbewertungen bloße Reflexe auf niedriger Ebene oder keine bewusste Beteiligung sein, was es schwierig macht, eine präzise Klassifizierung von DOC-Patienten zu erreichen, die ausschließlich auf Verhaltensbewertungen beruhen.
Unter Interozeption versteht man die bidirektionale Kommunikation zwischen dem Gehirn und den inneren Organen des Körpers. Signale von inneren Organen – etwa im Zusammenhang mit Herzschlag, Atembewegungen und Magen-Darm-Peristaltik – werden über das autonome Nervensystem an die Großhirnrinde (einschließlich Insula und motorischer Kortex) übertragen. Umgekehrt regulieren diese kortikalen Regionen die Aktivität der Zielorgane über das sympathische und parasympathische Nervensystem. Die Interozeption ist für die Aufrechterhaltung der körperlichen Homöostase von wesentlicher Bedeutung. Darüber hinaus gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass Interozeption auch an höheren kognitiven Funktionen wie der Gedächtnisbildung, der emotionalen Verarbeitung und sogar der Konstruktion des Selbstgefühls beteiligt ist. Im Vergleich zu exterozeptiven Bahnen bleiben die aufsteigenden interozeptiven Bahnen bei DoC-Patienten tendenziell relativ intakt. Daher haben interozeptionsbezogene Indikatoren als Ergänzung zu exterozeptiven Verhaltensreaktionsindikatoren einen erheblichen klinischen Wert für die genaue Beurteilung von DoC-Patienten.
Die Forschung zu interozeptionsbezogenen Indikatoren hat sich als neuartiges Feld für die Differentialdiagnose von DOC-Patienten herausgestellt. Diese Indikatoren dienen als wichtige Ergänzung zu Verhaltens- und Bildgebungsbewertungen. Darüber hinaus erfordert ihre Anwendung die Patienten, sich auf eine aktive, bewusste Beteiligung einzulassen und ein Bewusstsein zu induzieren, was bedeutet, dass Interoception-bezogene Indikatoren die typischen Bewertungsaufgaben durchführen können, die typischerweise durch Bildgebungstechniken kostengünstiger und bequemer ausgeführt werden. Infolgedessen sind sie unweigerlich zu einem Schwerpunkt der Forschung im Bereich des Bewusstseins und des Bewusstseinsbewertung geworden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: YiLin Zhao
- Telefonnummer: 18850147114
- E-Mail: 2567158152@qq.com
Studienorte
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Rekrutierung
- The Second People's Hospital of Hefei
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Kontakt:
- Yinliang QI
- Telefonnummer: 131099359067
- E-Mail: 2567158152@qq.com
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Kontakt:
- Haibo Di
- Telefonnummer: 13588859929
- E-Mail: 2567158152@qq.com
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Anmeldung auf Einladung
- Hangzhou Normal University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nicht akuten Bewusstseinsstörungen (DOC) (Krankheitsverlauf ≥ 28 Tage).
- 18 Jahre oder älter.
- Keine Symptome von Fieber, Infektion oder anderen ähnlichen Erkrankungen innerhalb von 15 Tagen.
- Keine Verwendung von Beruhigungsmitteln innerhalb von 15 Tagen.
- Keine Verwendung von Arzneimitteln, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Test die Magen -Darm -Motilität verändern können.
- Familienangehörige der teilnehmenden Patienten haben ihre Einwilligung erteilt und die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit funktionellen Beeinträchtigungen, die durch entwicklungspsychiatrische Störungen oder neurologische Erkrankungen verursacht werden.
- Patienten mit unbehandelter Epilepsie.
- Unbehandeltes Hirnödem.
- Patienten mit instabilen Vitalfunktionen.
- Eine Geschichte von Darmkrankheiten.
- Eine andere Vorgeschichte der Bauchoperation außer einer einfachen Appendektomie oder einer einfachen Cholezystektomie.
- Organische Erkrankungen wie Rückenmarksverletzungen, traumatische Hirnverletzungen und Schilddrüsenfunktionsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bewusstseinsstörungen
Patienten bewerteten als minimal bewusster Zustand plus/minus (MCS +/-) und nicht reagierende Wachsamkeitssyndrom (UWS) mit dem Coma Recovery Scale-revidiert (CRS-R).
|
Der Stimulationsballon wurde mit Paraffinöl geschmiert und eingeführt, bis das distale Ende des Ballons 10 cm vom Analrand entfernt war, um den Einfluss verschiedener Stimulationsstellen auf die Probanden zu beseitigen. Zu Beginn der Stimulation wurde der dilatbare Ballon mit einer Stimulationsdauer von 150 Millisekunden schnell auf 60/80 ml aufgeblasen. Gleichzeitig mit Stimulation war die Beginnzeit der Stimulation am Elektroenzephalogramm (EEG) markiert, und das Zeitfenster für kortikale Potentiale, die durch eine schnelle Stimulation der Rektalballon -Dehnen hervorgerufen wurden, wurde aufgezeichnet. Während des Experiments wurden 35 Stimulationen an die Probanden verabreicht; Die ersten und letzten Stimulationen wurden jedoch aufgrund von Aufbauproblemen mit der Präzisions-Inflation-Deflation-Kontrollvorrichtung für den Darmballon ausgeschlossen. Jede Stimulation wurde als 150-Millisekunden-Inflationsimpuls geliefert, was 35 identische Rektalstimulationen lieferte. Das Inter-Stimulus-Intervall wurde zufällig auf 12 ± 4 Sekunden eingestellt, und EEG-Signale waren |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosewert von interozeptiven EEG -Indikatoren durch Rektalstimulation INDOC
Zeitfenster: Dezember 2024 - Dezember 2025
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Diese Studie zielt darauf ab, einen objektiven neurophysiologischen Biomarker für die Klassifizierung des Bewusstseinsniveaus bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) zu entwickeln und zu validieren, wie das nicht reagierende Wach -Syndrom (UWS) und den minimal bewussten Zustand (MCS).
Das Hauptziel besteht darin, zu bestimmen, ob kortikale Reaktionen auf einen Rektal -Ballon -Dehnenstimulus, der konservierte interozeptive Neuralwege einbezieht, zwischen diesen Patientengruppen und gesunden Kontrollpersonen wirksam unterscheiden kann.
In dieser prospektiven Fallkontrollstudie werden die Teilnehmer (DOC-Patienten und gesunde Kontrollpersonen) während eines standardisierten Paradigmas rektaler Stimulation eine Elektroenzephalographie (EEG) aufgenommen.
Die primären Ergebnismaße umfassen die Amplitude von Ereignisbezogenen Potentialkomponenten (ERP) (N1, P2, P3) bei zentralen (CZ) und frontalen (FZ) Elektroden und die spektrale Leistung in der Theta-Bande (3-5 Hz), die aus einer anerkannten Spektralverstärkungsanalyse (ERSP) -Analyse abgeleitet wurde.
Die Ergebnisse werden erwartet t
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Dezember 2024 - Dezember 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20241009-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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