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Valor de diagnóstico de indicadores interoceptivos de EEG por estimulação retal no documento

29 de setembro de 2025 atualizado por: YiLin Zhao

Valor de diagnóstico de indicadores interoceptivos de EEG por estimulação retal em pacientes com distúrbios da consciência

Estudo sobre o significado e o valor dos indicadores relacionados à interocepção na classificação de pacientes com distúrbios da consciência (DOC) por estimulação retal

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios da consciência (DOC) representam uma das sequelas de lesões cerebrais graves causadas por uma variedade de etiologias, incluindo lesão cerebral traumática, derrame e parada cardíaca. Eles também podem resultar de danos neurológicos primários ou doenças sistêmicas. Nos últimos anos, com o avanço e desenvolvimento de técnicas cirúrgicas e práticas de terapia intensiva, um número crescente de pacientes com DOC sobreviveu ao trauma cerebral grave com risco de vida. A grande população de pacientes com DOC impõe estresse psicológico substancial e carga econômica em sistemas de saúde, serviços de assistência social e famílias dos pacientes. A identificação e classificação precisas dos pacientes com DOC constituem um pré -requisito crucial para tratamento e cuidados clínicos.

A avaliação comportamental da consciência é atualmente o método mais comum para classificar pacientes com DOC e é de grande importância para pacientes críticos. No entanto, alguns casos de consciência secreta são difíceis de identificar, e até cuidadores médicos profissionais podem encontrar erros de avaliação. Tais erros podem levar a desvios na seleção de estratégias de tratamento e na avaliação da eficácia prognóstica para esses pacientes. O diagnóstico preciso e a classificação do DOC são críticos para o tratamento prognóstico, pois permitem o desenvolvimento de protocolos de reabilitação mais racionais para os pacientes e contribuem para melhorar sua qualidade de vida.

O Coma Recovery Scale-Revision (CRS-R) é uma ferramenta comportamental padronizada para o diagnóstico de Doc. Avalia principalmente as respostas comportamentais dos pacientes provocadas por estímulos sensoriais externos. A escala compreende seis subescalas: auditiva, visual, motor, oromotora, comunicação e excitação. Cada subescala possui uma faixa de pontuação específica, com uma pontuação total possível de 23. Diferentes escores totais permitem a classificação dos pacientes em três categorias: Estado vegetativo/síndrome de vigília não respondida (VS/UWS), estado minimamente consciente (MCS, dividido em MCS+ e MCS-) e estado minimamente consciente emergente (EMCS). No entanto, o diagnóstico e a classificação de VS/UWs e MCs usando essa escala são particularmente desafiadores. Isso ocorre porque os pacientes no limite entre essas duas categorias geralmente exibem respostas comportamentais altamente semelhantes a estímulos externos, com apenas diferenças sutis. Além disso, as respostas dos pacientes do DOC a avaliações comportamentais podem ser meros reflexos de baixo nível ou carecem de envolvimento consciente, dificultando a obtenção de classificação precisa dos pacientes com DOC baseados apenas em avaliações comportamentais.

A interocepção refere -se à comunicação bidirecional entre o cérebro e os órgãos internos do corpo. Sinais de órgãos internos-como aqueles relacionados a batimentos cardíacos, movimentos respiratórios e peristaltismo gastrointestinal-são transmitidos ao córtex cerebral (incluindo a ínsula e o córtex motor) através do sistema nervoso autonômico. Por outro lado, essas regiões corticais regulam a atividade dos órgãos alvo através dos sistemas nervosos simpáticos e parassimpáticos. A interocepção é essencial para a manutenção da homeostase corporal. Além disso, um crescente corpo de evidências indica que a interocepção também está envolvida em funções cognitivas mais altas, como formação de memória, processamento emocional e até na construção do senso de si. Comparados com as vias exteroceptivas, as vias interoceptivas ascentes em pacientes com DOC tendem a permanecer relativamente intactas. Portanto, os indicadores relacionados à interocepção, como um complemento aos indicadores externos de resposta comportamental, mantêm um valor clínico significativo para a avaliação precisa dos pacientes com DOC.

A pesquisa sobre indicadores relacionados à interocepção emergiu como um novo campo para o diagnóstico diferencial de pacientes com DOC. Esses indicadores servem como um suplemento vital para avaliações comportamentais e de imagem. Além disso, sua aplicação exige que os pacientes se envolvam em participação consciente ativa e induzam a conscientização, o que significa que os indicadores relacionados à interocepção podem realizar as tarefas de avaliação normalmente realizadas por técnicas de imagem de maneira mais econômica e conveniente. Consequentemente, eles inevitavelmente se tornaram um foco de pesquisa no campo da avaliação da consciência e da consciência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Contato:
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Inscrevendo-se por convite
        • Hangzhou Normal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes avaliados como estado minimamente consciente mais/menos (MCs +/-) e síndrome de vigília não respondida (UWS) usando a escala de recuperação de coma (CRS-R)

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com Distúrbios de Consciência (DoC) não agudos (curso da doença ≥ 28 dias).
  • Com 18 anos ou mais.
  • Sem sintomas de febre, infecção ou outras condições semelhantes dentro de 15 dias.
  • Sem uso de sedativos dentro de 15 dias.
  • Não há uso de medicamentos que possam alterar a motilidade gastrointestinal dentro de 7 dias antes do teste.
  • Os membros da família dos pacientes participantes forneceram consentimento e assinaram o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com deficiências funcionais causadas por distúrbios psiquiátricos do desenvolvimento ou doenças neurológicas.
  • Pacientes com epilepsia não tratada.
  • Edema cerebral não tratado.
  • Pacientes com sinais vitais instáveis.
  • Uma história de doenças intestinais.
  • Uma história de cirurgia abdominal diferente da apendicectomia simples ou colecistectomia simples.
  • Doenças orgânicas, como lesão medular, lesão cerebral traumática e disfunção da tireóide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Distúrbios da consciência
Os pacientes avaliados como estado minimamente consciente mais/menos (MCs +/-) e síndrome de vigília não respondentes (UWs) usando a escala de recuperação de coma (CRS-R).

O balão de estimulação foi lubrificado com óleo de parafina e inserido até que a extremidade distal do balão estivesse 10 cm da beira anal, de modo a eliminar a influência de diferentes locais de estimulação nos sujeitos.

No início da estimulação, o balão dilatável foi rapidamente inflado para 60/80 mL, com uma duração de estimulação de 150 milissegundos. Simultaneamente com a estimulação, o tempo de início da estimulação foi marcado no eletroencefalograma (EEG) e a janela de tempo para potenciais corticais evocados pela estimulação rápida da distensão do balão retal foi registrado. Durante o experimento, 35 estímulos foram administrados aos sujeitos; No entanto, o primeiro e o último estímulo foram excluídos devido a problemas de configuração com o dispositivo de controle de inflação de precisão para o balão intestinal. Cada estimulação foi entregue como um pulso de inflação de 150 milissegundos, fornecendo 35 estímulos retais idênticos. O intervalo entre estímulos foi aleatoriamente definido para 12 ± 4 segundos, e os sinais de EEG foram

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de diagnóstico de indicadores interoceptivos de EEG por indicação de estimulação retal
Prazo: Dezembro de 2024 - dezembro de 2025
Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar um biomarcador neurofisiológico objetivo para classificar os níveis de consciência em pacientes com distúrbios da consciência (DOC), como a síndrome de vigília que não responde (UWS) e o estado minimamente consciente (MCS). O objetivo principal é determinar se as respostas corticais a um estímulo de distensão de balão retal, que envolvem vias neurais interoceptivas preservadas, podem efetivamente diferenciar esses grupos de pacientes e controles saudáveis. Neste estudo prospectivo e de caso-controle, os participantes (pacientes com DOC e controles saudáveis) serão submetidos a registro de eletroencefalografia (EEG) durante um paradigma de estimulação retal padronizado. As medidas de desfecho primário incluirão a amplitude dos componentes de potencial relacionado a eventos (ERP) (N1, P2, P3) nos eletrodos central (CZ) e frontal (FZ) e a potência espectral na banda theta (3-5 Hz) derivada de análises espectrais relacionadas a eventos (ARSP). As descobertas são esperadas t
Dezembro de 2024 - dezembro de 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

6 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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