Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnoseværdi af interoceptive EEG -indikatorer ved rektal stimulering i DOC

29. september 2025 opdateret af: YiLin Zhao

Diagnoseværdi af interoceptive EEG -indikatorer ved rektal stimulering hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser

Undersøgelse af betydningen og værdien af ​​interoception-relaterede indikatorer i klassificeringen af ​​patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC) via rektal stimulering

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstyrrelser i bevidsthed (DOC) repræsenterer en af ​​efterfølgeren af ​​alvorlige hjerneskader forårsaget af en række etiologier, herunder traumatisk hjerneskade, slagtilfælde og hjertestop. De kan også være resultatet af primære neurologiske skader eller systemiske sygdomme. I de senere år, med fremme og udvikling af kirurgiske teknikker og intensivplejepraksis, har et stigende antal DOC-patienter overlevet livstruende alvorlige hjernetraumer. Den store befolkning af DOC -patienter pålægger betydelig psykologisk stress og økonomisk byrde for sundhedsvæsenets systemer, sociale velfærdstjenester og patienters familier. Præcis identifikation og klassificering af DOC -patienter udgør en afgørende forudsætning for klinisk behandling og pleje.

Adfærdsvurdering af bevidsthed er i øjeblikket den mest almindelige metode til klassificering af DOC -patienter og er af stor betydning for kritisk syge patienter. Nogle tilfælde af skjult bevidsthed er imidlertid vanskelige at identificere, og endda professionelle medicinske plejere kan støde på vurderingsfejl. Sådanne fejl kan føre til afvigelser i udvælgelsen af ​​behandlingsstrategier og evaluering af prognostisk effektivitet for disse patienter. Præcis diagnose og klassificering af DOC er kritisk for prognostisk behandling, da de muliggør udvikling af mere rationelle rehabiliteringsprotokoller for patienter og bidrager til at forbedre deres livskvalitet.

Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) er et standardiseret adfærdsværktøj til diagnose af DOC. Det vurderer primært patienters adfærdsresponser, der er fremkaldt af eksterne sensoriske stimuli. Skalaen omfatter seks underskalaer: auditiv, visuel, motor, oromotor, kommunikation og ophidselse. Hver underskala har et specifikt scoringsinterval med en total mulig score på 23. Forskellige samlede scoringer muliggør klassificering af patienter i tre kategorier: vegetativ tilstand/ikke reagerende vågenhedssyndrom (VS/UWS), minimalt bevidst tilstand (MCS, yderligere opdelt i MCS+ og MCS-) og fremvoksende minimalt bevidst tilstand (EMC'er). Imidlertid er diagnosen og klassificeringen af ​​VS/UWS og MCS ved hjælp af denne skala især udfordrende. Dette skyldes, at patienter ved grænsen mellem disse to kategorier ofte udviser meget lignende adfærdsresponser på eksterne stimuli med kun subtile forskelle. Derudover kan svar fra DOC-patienter på adfærdsvurderinger være blot lavere reflekser eller mangler bevidst involvering, hvilket gør det vanskeligt at opnå præcis klassificering af DOC-patienter, der udelukkende er baseret på adfærdsvurderinger.

Interoception henviser til den tovejs kommunikation mellem hjernen og kroppens indre organer. Signaler fra interne organer-som dem, der er relateret til hjerteslag, luftvejsbevægelser og gastrointestinal peristaltis-er overført til cerebral cortex (inklusive insula og motorisk cortex) via det autonome nervesystem. Omvendt regulerer disse kortikale regioner aktiviteten af ​​målorganer gennem de sympatiske og parasympatiske nervesystemer. Interoception er vigtig for vedligeholdelse af kropslig homeostase. Endvidere indikerer et voksende bevismateriale, at interopception også er involveret i højere kognitive funktioner, såsom hukommelsesdannelse, følelsesmæssig behandling og endda konstruktionen af ​​selvfølelsen. Sammenlignet med eksterneceptive veje har de stigende interoceptive veje hos DOC -patienter en tendens til at forblive relativt intakte. Derfor har interopception-relaterede indikatorer, som et supplement til exteroceptive adfærdsresponsindikatorer, betydelig klinisk værdi for den nøjagtige vurdering af DOC-patienter.

Forskning i interoception-relaterede indikatorer er fremkommet som et nyt felt for den differentielle diagnose af DOC-patienter. Disse indikatorer tjener som et vigtigt supplement til adfærds- og billeddannelsesvurderinger. Desuden kræver deres anvendelse, at patienter deltager i aktiv bevidst deltagelse og fremkalder bevidsthed, hvilket betyder, at interoception-relaterede indikatorer kan udføre vurderingsopgaverne, der typisk udføres ved billeddannelsesteknikker på en mere omkostningseffektiv og praktisk måde. Derfor er de uundgåeligt blevet et fokus for forskning inden for bevidstheds- og bevidsthedsvurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Tilmelding efter invitation
        • Hangzhou Normal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vurderet som minimalt bevidst tilstand plus/minus (MCS +/-) og ikke reagerer Wakefulness Syndrome (UWS) ved hjælp af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med ikke-akutte bevidsthedsforstyrrelser (DOC) (sygdomsforløb ≥ 28 dage).
  • 18 år eller ældre.
  • Ingen symptomer på feber, infektion eller andre lignende tilstande inden for 15 dage.
  • Ingen brug af beroligende midler inden for 15 dage.
  • Ingen brug af lægemidler, der kan ændre gastrointestinal motilitet inden for 7 dage før testning.
  • Familiemedlemmer til deltagende patienter har givet samtykke og underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med funktionsnedsættelser forårsaget af udviklingspsykiatriske lidelser eller neurologiske sygdomme.
  • Patienter med ubehandlet epilepsi.
  • Ubehandlet cerebralt ødem.
  • Patienter med ustabile vitale tegn.
  • En historie med tarmsygdomme.
  • En anden historie med anden abdominal kirurgi end simpel appendektomi eller simpel cholecystektomi.
  • Organiske sygdomme såsom rygmarvsskade, traumatisk hjerneskade og dysfunktion i skjoldbruskkirtlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forstyrrelser i bevidsthed
Patienter vurderet som minimalt bevidst tilstand plus/minus (MCS +/-) og ikke reagerer Wakefulness Syndrome (UWS) ved hjælp af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).

Stimuleringsballonen blev smurt med paraffinolie og indsat, indtil den distale ende af ballonen var 10 cm fra den analvegge for at eliminere påvirkningen af ​​forskellige stimuleringssteder på forsøgspersoner.

Ved starten af ​​stimulering blev den dilatable ballon hurtigt oppustet til 60/80 ml med en stimuleringsvarighed på 150 millisekunder. Samtidig med stimulering blev starttidspunktet for stimulering markeret på elektroencefalogrammet (EEG), og tidsvinduet for kortikale potentialer fremkaldt af hurtig rektal ballondistensionstimulering blev registreret. Under eksperimentet blev 35 stimuleringer administreret til forsøgspersoner; Imidlertid blev de første og sidste stimuleringer udelukket på grund af opsætningsproblemer med præcisionsinflations-deflationskontrolenheden for tarmballonen. Hver stimulering blev leveret som en 150 millisekund inflationspuls, hvilket tilvejebragte 35 identiske rektale stimuleringer. Intervestimulusintervallet blev tilfældigt indstillet til 12 ± 4 sekunder, og EEG-signaler var

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnoseværdi af interoceptive EEG -indikatorer ved rektal stimulering Indoc
Tidsramme: December 2024 - december 2025
Denne undersøgelse sigter mod at udvikle og validere en objektiv neurofysiologisk biomarkør til klassificering af bevidsthedsniveauer hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC), såsom ikke -reagerende Wakefulness Syndrome (UWS) og den minimalt bevidste tilstand (MCS). Det primære mål er at bestemme, om kortikale responser på en rektal ballon -distensionstimulus, der engagerer konserverede interoceptive neurale veje, effektivt kan skelne mellem disse patientgrupper og sunde kontroller. I denne prospektive, case-control-undersøgelse vil deltagere (DOC-patienter og sunde kontroller) gennemgå elektroencefalografi (EEG) -optagelse under et standardiseret rektal stimuleringsparadigme. De primære resultatmålinger vil omfatte amplitude af begivenhedsrelaterede potentielle (ERP) komponenter (N1, P2, P3) ved central (CZ) og frontal (FZ) elektroder og den spektrale effekt i theta-båndet (3-5 Hz) afledt af begivenhedsrelateret spektral perturbation (ERSP) analyse. Resultaterne forventes t
December 2024 - december 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2025

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Rektal stimulering

Abonner