- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07208942
- Original retssag
Diagnoseværdi af interoceptive EEG -indikatorer ved rektal stimulering i DOC
Diagnoseværdi af interoceptive EEG -indikatorer ved rektal stimulering hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forstyrrelser i bevidsthed (DOC) repræsenterer en af efterfølgeren af alvorlige hjerneskader forårsaget af en række etiologier, herunder traumatisk hjerneskade, slagtilfælde og hjertestop. De kan også være resultatet af primære neurologiske skader eller systemiske sygdomme. I de senere år, med fremme og udvikling af kirurgiske teknikker og intensivplejepraksis, har et stigende antal DOC-patienter overlevet livstruende alvorlige hjernetraumer. Den store befolkning af DOC -patienter pålægger betydelig psykologisk stress og økonomisk byrde for sundhedsvæsenets systemer, sociale velfærdstjenester og patienters familier. Præcis identifikation og klassificering af DOC -patienter udgør en afgørende forudsætning for klinisk behandling og pleje.
Adfærdsvurdering af bevidsthed er i øjeblikket den mest almindelige metode til klassificering af DOC -patienter og er af stor betydning for kritisk syge patienter. Nogle tilfælde af skjult bevidsthed er imidlertid vanskelige at identificere, og endda professionelle medicinske plejere kan støde på vurderingsfejl. Sådanne fejl kan føre til afvigelser i udvælgelsen af behandlingsstrategier og evaluering af prognostisk effektivitet for disse patienter. Præcis diagnose og klassificering af DOC er kritisk for prognostisk behandling, da de muliggør udvikling af mere rationelle rehabiliteringsprotokoller for patienter og bidrager til at forbedre deres livskvalitet.
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) er et standardiseret adfærdsværktøj til diagnose af DOC. Det vurderer primært patienters adfærdsresponser, der er fremkaldt af eksterne sensoriske stimuli. Skalaen omfatter seks underskalaer: auditiv, visuel, motor, oromotor, kommunikation og ophidselse. Hver underskala har et specifikt scoringsinterval med en total mulig score på 23. Forskellige samlede scoringer muliggør klassificering af patienter i tre kategorier: vegetativ tilstand/ikke reagerende vågenhedssyndrom (VS/UWS), minimalt bevidst tilstand (MCS, yderligere opdelt i MCS+ og MCS-) og fremvoksende minimalt bevidst tilstand (EMC'er). Imidlertid er diagnosen og klassificeringen af VS/UWS og MCS ved hjælp af denne skala især udfordrende. Dette skyldes, at patienter ved grænsen mellem disse to kategorier ofte udviser meget lignende adfærdsresponser på eksterne stimuli med kun subtile forskelle. Derudover kan svar fra DOC-patienter på adfærdsvurderinger være blot lavere reflekser eller mangler bevidst involvering, hvilket gør det vanskeligt at opnå præcis klassificering af DOC-patienter, der udelukkende er baseret på adfærdsvurderinger.
Interoception henviser til den tovejs kommunikation mellem hjernen og kroppens indre organer. Signaler fra interne organer-som dem, der er relateret til hjerteslag, luftvejsbevægelser og gastrointestinal peristaltis-er overført til cerebral cortex (inklusive insula og motorisk cortex) via det autonome nervesystem. Omvendt regulerer disse kortikale regioner aktiviteten af målorganer gennem de sympatiske og parasympatiske nervesystemer. Interoception er vigtig for vedligeholdelse af kropslig homeostase. Endvidere indikerer et voksende bevismateriale, at interopception også er involveret i højere kognitive funktioner, såsom hukommelsesdannelse, følelsesmæssig behandling og endda konstruktionen af selvfølelsen. Sammenlignet med eksterneceptive veje har de stigende interoceptive veje hos DOC -patienter en tendens til at forblive relativt intakte. Derfor har interopception-relaterede indikatorer, som et supplement til exteroceptive adfærdsresponsindikatorer, betydelig klinisk værdi for den nøjagtige vurdering af DOC-patienter.
Forskning i interoception-relaterede indikatorer er fremkommet som et nyt felt for den differentielle diagnose af DOC-patienter. Disse indikatorer tjener som et vigtigt supplement til adfærds- og billeddannelsesvurderinger. Desuden kræver deres anvendelse, at patienter deltager i aktiv bevidst deltagelse og fremkalder bevidsthed, hvilket betyder, at interoception-relaterede indikatorer kan udføre vurderingsopgaverne, der typisk udføres ved billeddannelsesteknikker på en mere omkostningseffektiv og praktisk måde. Derfor er de uundgåeligt blevet et fokus for forskning inden for bevidstheds- og bevidsthedsvurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: YiLin Zhao
- Telefonnummer: 18850147114
- E-mail: 2567158152@qq.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Kontakt:
- Yinliang QI
- Telefonnummer: 131099359067
- E-mail: 2567158152@qq.com
-
Kontakt:
- Haibo Di
- Telefonnummer: 13588859929
- E-mail: 2567158152@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Tilmelding efter invitation
- Hangzhou Normal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med ikke-akutte bevidsthedsforstyrrelser (DOC) (sygdomsforløb ≥ 28 dage).
- 18 år eller ældre.
- Ingen symptomer på feber, infektion eller andre lignende tilstande inden for 15 dage.
- Ingen brug af beroligende midler inden for 15 dage.
- Ingen brug af lægemidler, der kan ændre gastrointestinal motilitet inden for 7 dage før testning.
- Familiemedlemmer til deltagende patienter har givet samtykke og underskrevet den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med funktionsnedsættelser forårsaget af udviklingspsykiatriske lidelser eller neurologiske sygdomme.
- Patienter med ubehandlet epilepsi.
- Ubehandlet cerebralt ødem.
- Patienter med ustabile vitale tegn.
- En historie med tarmsygdomme.
- En anden historie med anden abdominal kirurgi end simpel appendektomi eller simpel cholecystektomi.
- Organiske sygdomme såsom rygmarvsskade, traumatisk hjerneskade og dysfunktion i skjoldbruskkirtlen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forstyrrelser i bevidsthed
Patienter vurderet som minimalt bevidst tilstand plus/minus (MCS +/-) og ikke reagerer Wakefulness Syndrome (UWS) ved hjælp af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
|
Stimuleringsballonen blev smurt med paraffinolie og indsat, indtil den distale ende af ballonen var 10 cm fra den analvegge for at eliminere påvirkningen af forskellige stimuleringssteder på forsøgspersoner. Ved starten af stimulering blev den dilatable ballon hurtigt oppustet til 60/80 ml med en stimuleringsvarighed på 150 millisekunder. Samtidig med stimulering blev starttidspunktet for stimulering markeret på elektroencefalogrammet (EEG), og tidsvinduet for kortikale potentialer fremkaldt af hurtig rektal ballondistensionstimulering blev registreret. Under eksperimentet blev 35 stimuleringer administreret til forsøgspersoner; Imidlertid blev de første og sidste stimuleringer udelukket på grund af opsætningsproblemer med præcisionsinflations-deflationskontrolenheden for tarmballonen. Hver stimulering blev leveret som en 150 millisekund inflationspuls, hvilket tilvejebragte 35 identiske rektale stimuleringer. Intervestimulusintervallet blev tilfældigt indstillet til 12 ± 4 sekunder, og EEG-signaler var |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnoseværdi af interoceptive EEG -indikatorer ved rektal stimulering Indoc
Tidsramme: December 2024 - december 2025
|
Denne undersøgelse sigter mod at udvikle og validere en objektiv neurofysiologisk biomarkør til klassificering af bevidsthedsniveauer hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC), såsom ikke -reagerende Wakefulness Syndrome (UWS) og den minimalt bevidste tilstand (MCS).
Det primære mål er at bestemme, om kortikale responser på en rektal ballon -distensionstimulus, der engagerer konserverede interoceptive neurale veje, effektivt kan skelne mellem disse patientgrupper og sunde kontroller.
I denne prospektive, case-control-undersøgelse vil deltagere (DOC-patienter og sunde kontroller) gennemgå elektroencefalografi (EEG) -optagelse under et standardiseret rektal stimuleringsparadigme.
De primære resultatmålinger vil omfatte amplitude af begivenhedsrelaterede potentielle (ERP) komponenter (N1, P2, P3) ved central (CZ) og frontal (FZ) elektroder og den spektrale effekt i theta-båndet (3-5 Hz) afledt af begivenhedsrelateret spektral perturbation (ERSP) analyse.
Resultaterne forventes t
|
December 2024 - december 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20241009-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelser
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Rektal stimulering
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Erasmus Medical CenterNational Institute for Public Health and the Environment (RIVM); Utrecht... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTransport af ESBL-positiv Escherichia coli | Transport af ESBL-positiv Klebsiella pneumoniae
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.AfsluttetProstatitisTjekkiet
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAfsluttetCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University Hospital TuebingenAfsluttetKronisk slagtilfældeTyskland
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationAfsluttetParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater