Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota diagnostiky interoceptivních ukazatelů EEG pomocí stimulace rekta v DOC

29. září 2025 aktualizováno: YiLin Zhao

Hodnota diagnostiky interoceptivních eeg ukazatelů rektální stimulací u pacientů s poruchami vědomí

Studie o významu a hodnotě ukazatelů souvisejících s interocemi v klasifikaci pacientů s poruchami vědomí (DOC) prostřednictvím rektální stimulace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Poruchy vědomí (DOC) představují jednu z následků těžkých poranění mozku způsobených řadou etiologií, včetně traumatického poranění mozku, mrtvice a zástavy srdce. Mohou také vyplývat z primárního neurologického poškození nebo systémových onemocnění. V posledních letech, s rozvojem a vývojem chirurgických technik a praktik intenzivní péče, přežilo rostoucí počet pacientů s DOC život ohrožující závažné trauma mozku. Velká populace pacientů s DOC ukládá značné psychologické stres a ekonomické zátěž pro zdravotnické systémy, sociální služby v oblasti sociálního zabezpečení a rodiny pacientů. Přesná identifikace a klasifikace pacientů s DOC představují klíčový předpoklad pro klinickou léčbu a péči.

Posouzení vědomí je v současné době nejběžnější metodou pro klasifikaci pacientů s DOC a je pro kriticky nemocné pacienty velký. Některé případy skrytého vědomí je však obtížné identifikovat a dokonce i profesionální lékařští pečovatelé se mohou setkat s chybami hodnocení. Tyto chyby mohou vést k odchylkám při výběru léčebných strategií a hodnocení prognostické účinnosti u těchto pacientů. Přesná diagnóza a klasifikace DOC jsou rozhodující pro prognostickou léčbu, protože umožňují rozvoj racionálnějších rehabilitačních protokolů pro pacienty a přispívají ke zlepšení jejich kvality života.

Stupnice regenerace Coma Recovery-Revised (CRS-R) je standardizovaným behaviorálním nástrojem pro diagnostiku DOC. Primárně hodnotí behaviorální reakce pacientů vyvolaných vnějšími smyslovými podněty. Měřítko zahrnuje šest dílčích stupnic: sluchové, vizuální, motorické, oromotorické, komunikace a vzrušení. Každá dílčí škála má specifický rozsah bodování s celkovým možným skóre 23. Různá celková skóre umožňuje klasifikaci pacientů do tří kategorií: vegetativní stav/syndrom bdělosti (VS/UWS), minimálně vědomý stav (MC, dále rozdělených do MCS+ a MCS-) a vznikající minimálně vědomý stav (EMC). Diagnóza a klasifikace VS/UWS a MCS pomocí této stupnice jsou však obzvláště náročná. Je to proto, že pacienti na hranici mezi těmito dvěma kategoriemi často vykazují vysoce podobné behaviorální reakce na vnější podněty, pouze s jemnými rozdíly. Reakce pacientů s DOC na behaviorální hodnocení mohou být pouhými reflexy na nízké úrovni nebo postrádají vědomé zapojení, což ztěžuje dosažení přesné klasifikace pacientů s DOC pouze na základě hodnocení chování.

Interocepce se týká obousměrné komunikace mezi mozkem a vnitřními orgány těla. Signály z vnitřních orgánů--jako jsou signály související s rytmem srdce, respiračními pohyby a gastrointestinální peristaltikou-jsou přenášeny do mozkové kůry (včetně izolace a motorické kůry) prostřednictvím autonomického nervového systému. Naopak tyto kortikální oblasti regulují aktivitu cílových orgánů prostřednictvím sympatického a parasympatického nervového systému. Inteocepce je nezbytná pro udržování tělesné homeostázy. Rostoucí soubor důkazů dále naznačuje, že inteocepce je také zapojena do vyšších kognitivních funkcí, jako je tvorba paměti, emoční zpracování a dokonce i konstrukce smyslu sebe sama. Ve srovnání s exteroceptivními cestami mají vzestupné interoceptivní cesty u pacientů s DOC tendenci zůstat relativně neporušený. Indicece související ukazatele, jako doplněk k exteroceptivnímu ukazatelům behaviorální odpovědi, proto mají významnou klinickou hodnotu pro přesné hodnocení pacientů s DOC.

Výzkum ukazatelů souvisejících s interopcí se stal jako nová pole pro diferenciální diagnostiku pacientů s DOC. Tyto ukazatele slouží jako vitální doplněk k behaviorálním a zobrazovacím hodnocení. Jejich aplikace navíc vyžaduje, aby se pacienti zapojili do aktivní vědomé účasti a vyvolávali povědomí, což znamená, že indikátory související s inkopcí mohou provádět hodnotící úkoly obvykle prováděné zobrazovacími technikami nákladově efektivnějším a pohodlnějším způsobem. V důsledku toho se nevyhnutelně staly zaměřením výzkumu v oblasti vědomí a hodnocení vědomí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zápis na pozvánku
        • Hangzhou Normal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hodnoceni jako minimálně vědomý stav plus/mínus (MCS +/-) a nereagující syndrom bdělosti (UWS) s použitím stupnice regenerace kómatu (CRS-R)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutními poruchami vědomí (DOC) (průběh nemoci ≥ 28 dní).
  • Ve věku 18 let a starší.
  • Žádné příznaky horečky, infekce nebo jiných podobných stavů do 15 dnů.
  • Žádné použití sedativ do 15 dnů.
  • Žádné užívání léků, které by mohly měnit gastrointestinální motilitu do 7 dnů před testováním.
  • Členové rodiny zúčastněných pacientů poskytli souhlas a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s funkčními poruchami způsobenými vývojovými psychiatrickými poruchami nebo neurologickými chorobami.
  • Pacienti s neošetřenou epilepsií.
  • Neošetřený mozkový edém.
  • Pacienti s nestabilními vitálními příznaky.
  • Historie střevních chorob.
  • Anamnéza břišní chirurgie jiná než jednoduchá apendektomie nebo jednoduchá cholecystektomie.
  • Organická onemocnění, jako je poškození míchy, traumatické poškození mozku a dysfunkce štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poruchy vědomí
Pacienti hodnoceni jako minimálně vědomý stav plus/mínus (MCS +/-) a nereagující syndrom bdělosti (UWS) s použitím stupnice regenerace coma (CRS-R).

Stimulační balón byl namazán parafinovým olejem a vložil se, dokud distální konec balónu byl 10 cm od análního vrstva, aby se eliminoval vliv různých stimulačních míst na subjekty.

Na začátku stimulace byl dilatabilní balón rychle nafouknut na 60/80 ml, s dobou stimulací 150 milisekund. Souběžně se stimulací byla na elektroencefalogramu (EEG) označena doba stimulace nástupu a bylo zaznamenáno časové okno pro kortikální potenciály evokované rychlou stimulací rektálního balónu. Během experimentu bylo subjektům podáno 35 stimulací; První a poslední stimulace však byly vyloučeny kvůli problémům s nastavením s přesným zařízením pro kontrolu inflace pro střevní balón. Každá stimulace byla dodána jako 150 milisekundový inflační puls, což poskytovalo 35 identických rektálních stimulací. Interval inter-stimulu byl náhodně nastaven na 12 ± 4 sekundy a signály EEG byly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota diagnostiky interoceptivních ukazatelů EEG pomocí rektální stimulace indoc
Časové okno: Prosinec 2024 - prosinec 2025
Cílem této studie je vyvinout a ověřit objektivní neurofyziologický biomarker pro klasifikaci úrovně vědomí u pacientů s poruchami vědomí (DOC), jako je syndrom nereagujícího bdělosti (UWS) a minimálně vědomý stav (MCS). Primárním cílem je zjistit, zda kortikální reakce na stimul rektálního balónu, který zapojuje zachované interoceptivní nervové dráhy, mohou účinně rozlišovat mezi těmito skupinami pacientů a zdravými kontrolami. V této prospektivní studii případové kontroly se účastníci (pacienti DOC a zdravé kontroly) podrobí záznamu elektroencefalografie (EEG) během standardizovaného paradigmatu stimulace rektálu. Primární měření výsledků bude zahrnovat amplitudu složek potenciálního potenciálu (N1, P3) v centrálním (CZ) a frontálním (Fz) analýze a analýze spektrální poruchy (CZ) (CZ). Zjištění se očekávají t
Prosinec 2024 - prosinec 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy vědomí

Klinické studie na Rektální stimulace

Předplatit