Hodnota diagnostiky interoceptivních ukazatelů EEG pomocí stimulace rekta v DOC
Hodnota diagnostiky interoceptivních eeg ukazatelů rektální stimulací u pacientů s poruchami vědomí
Přehled studie
Detailní popis
Poruchy vědomí (DOC) představují jednu z následků těžkých poranění mozku způsobených řadou etiologií, včetně traumatického poranění mozku, mrtvice a zástavy srdce. Mohou také vyplývat z primárního neurologického poškození nebo systémových onemocnění. V posledních letech, s rozvojem a vývojem chirurgických technik a praktik intenzivní péče, přežilo rostoucí počet pacientů s DOC život ohrožující závažné trauma mozku. Velká populace pacientů s DOC ukládá značné psychologické stres a ekonomické zátěž pro zdravotnické systémy, sociální služby v oblasti sociálního zabezpečení a rodiny pacientů. Přesná identifikace a klasifikace pacientů s DOC představují klíčový předpoklad pro klinickou léčbu a péči.
Posouzení vědomí je v současné době nejběžnější metodou pro klasifikaci pacientů s DOC a je pro kriticky nemocné pacienty velký. Některé případy skrytého vědomí je však obtížné identifikovat a dokonce i profesionální lékařští pečovatelé se mohou setkat s chybami hodnocení. Tyto chyby mohou vést k odchylkám při výběru léčebných strategií a hodnocení prognostické účinnosti u těchto pacientů. Přesná diagnóza a klasifikace DOC jsou rozhodující pro prognostickou léčbu, protože umožňují rozvoj racionálnějších rehabilitačních protokolů pro pacienty a přispívají ke zlepšení jejich kvality života.
Stupnice regenerace Coma Recovery-Revised (CRS-R) je standardizovaným behaviorálním nástrojem pro diagnostiku DOC. Primárně hodnotí behaviorální reakce pacientů vyvolaných vnějšími smyslovými podněty. Měřítko zahrnuje šest dílčích stupnic: sluchové, vizuální, motorické, oromotorické, komunikace a vzrušení. Každá dílčí škála má specifický rozsah bodování s celkovým možným skóre 23. Různá celková skóre umožňuje klasifikaci pacientů do tří kategorií: vegetativní stav/syndrom bdělosti (VS/UWS), minimálně vědomý stav (MC, dále rozdělených do MCS+ a MCS-) a vznikající minimálně vědomý stav (EMC). Diagnóza a klasifikace VS/UWS a MCS pomocí této stupnice jsou však obzvláště náročná. Je to proto, že pacienti na hranici mezi těmito dvěma kategoriemi často vykazují vysoce podobné behaviorální reakce na vnější podněty, pouze s jemnými rozdíly. Reakce pacientů s DOC na behaviorální hodnocení mohou být pouhými reflexy na nízké úrovni nebo postrádají vědomé zapojení, což ztěžuje dosažení přesné klasifikace pacientů s DOC pouze na základě hodnocení chování.
Interocepce se týká obousměrné komunikace mezi mozkem a vnitřními orgány těla. Signály z vnitřních orgánů--jako jsou signály související s rytmem srdce, respiračními pohyby a gastrointestinální peristaltikou-jsou přenášeny do mozkové kůry (včetně izolace a motorické kůry) prostřednictvím autonomického nervového systému. Naopak tyto kortikální oblasti regulují aktivitu cílových orgánů prostřednictvím sympatického a parasympatického nervového systému. Inteocepce je nezbytná pro udržování tělesné homeostázy. Rostoucí soubor důkazů dále naznačuje, že inteocepce je také zapojena do vyšších kognitivních funkcí, jako je tvorba paměti, emoční zpracování a dokonce i konstrukce smyslu sebe sama. Ve srovnání s exteroceptivními cestami mají vzestupné interoceptivní cesty u pacientů s DOC tendenci zůstat relativně neporušený. Indicece související ukazatele, jako doplněk k exteroceptivnímu ukazatelům behaviorální odpovědi, proto mají významnou klinickou hodnotu pro přesné hodnocení pacientů s DOC.
Výzkum ukazatelů souvisejících s interopcí se stal jako nová pole pro diferenciální diagnostiku pacientů s DOC. Tyto ukazatele slouží jako vitální doplněk k behaviorálním a zobrazovacím hodnocení. Jejich aplikace navíc vyžaduje, aby se pacienti zapojili do aktivní vědomé účasti a vyvolávali povědomí, což znamená, že indikátory související s inkopcí mohou provádět hodnotící úkoly obvykle prováděné zobrazovacími technikami nákladově efektivnějším a pohodlnějším způsobem. V důsledku toho se nevyhnutelně staly zaměřením výzkumu v oblasti vědomí a hodnocení vědomí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: YiLin Zhao
- Telefonní číslo: 18850147114
- E-mail: 2567158152@qq.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Nábor
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Kontakt:
- Yinliang QI
- Telefonní číslo: 131099359067
- E-mail: 2567158152@qq.com
-
Kontakt:
- Haibo Di
- Telefonní číslo: 13588859929
- E-mail: 2567158152@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Zápis na pozvánku
- Hangzhou Normal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutními poruchami vědomí (DOC) (průběh nemoci ≥ 28 dní).
- Ve věku 18 let a starší.
- Žádné příznaky horečky, infekce nebo jiných podobných stavů do 15 dnů.
- Žádné použití sedativ do 15 dnů.
- Žádné užívání léků, které by mohly měnit gastrointestinální motilitu do 7 dnů před testováním.
- Členové rodiny zúčastněných pacientů poskytli souhlas a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s funkčními poruchami způsobenými vývojovými psychiatrickými poruchami nebo neurologickými chorobami.
- Pacienti s neošetřenou epilepsií.
- Neošetřený mozkový edém.
- Pacienti s nestabilními vitálními příznaky.
- Historie střevních chorob.
- Anamnéza břišní chirurgie jiná než jednoduchá apendektomie nebo jednoduchá cholecystektomie.
- Organická onemocnění, jako je poškození míchy, traumatické poškození mozku a dysfunkce štítné žlázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Poruchy vědomí
Pacienti hodnoceni jako minimálně vědomý stav plus/mínus (MCS +/-) a nereagující syndrom bdělosti (UWS) s použitím stupnice regenerace coma (CRS-R).
|
Stimulační balón byl namazán parafinovým olejem a vložil se, dokud distální konec balónu byl 10 cm od análního vrstva, aby se eliminoval vliv různých stimulačních míst na subjekty. Na začátku stimulace byl dilatabilní balón rychle nafouknut na 60/80 ml, s dobou stimulací 150 milisekund. Souběžně se stimulací byla na elektroencefalogramu (EEG) označena doba stimulace nástupu a bylo zaznamenáno časové okno pro kortikální potenciály evokované rychlou stimulací rektálního balónu. Během experimentu bylo subjektům podáno 35 stimulací; První a poslední stimulace však byly vyloučeny kvůli problémům s nastavením s přesným zařízením pro kontrolu inflace pro střevní balón. Každá stimulace byla dodána jako 150 milisekundový inflační puls, což poskytovalo 35 identických rektálních stimulací. Interval inter-stimulu byl náhodně nastaven na 12 ± 4 sekundy a signály EEG byly |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota diagnostiky interoceptivních ukazatelů EEG pomocí rektální stimulace indoc
Časové okno: Prosinec 2024 - prosinec 2025
|
Cílem této studie je vyvinout a ověřit objektivní neurofyziologický biomarker pro klasifikaci úrovně vědomí u pacientů s poruchami vědomí (DOC), jako je syndrom nereagujícího bdělosti (UWS) a minimálně vědomý stav (MCS).
Primárním cílem je zjistit, zda kortikální reakce na stimul rektálního balónu, který zapojuje zachované interoceptivní nervové dráhy, mohou účinně rozlišovat mezi těmito skupinami pacientů a zdravými kontrolami.
V této prospektivní studii případové kontroly se účastníci (pacienti DOC a zdravé kontroly) podrobí záznamu elektroencefalografie (EEG) během standardizovaného paradigmatu stimulace rektálu.
Primární měření výsledků bude zahrnovat amplitudu složek potenciálního potenciálu (N1, P3) v centrálním (CZ) a frontálním (Fz) analýze a analýze spektrální poruchy (CZ) (CZ).
Zjištění se očekávají t
|
Prosinec 2024 - prosinec 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20241009-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy vědomí
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Rektální stimulace
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University of CopenhagenDokončeno