スペインの腎臓移植への公平なアクセスへの経路：変革的混合メソッド研究プロトコル (PATH2KT)

方法と分析>>研究設計この研究プロトコルの設計は、変換パラダイム26,27の下で混合メソッドアプローチの前提に従っています。 これは、データ収集のさまざまなフェーズ（定量的および定性的の両方）が実施され、個別に分析され、方法論的三角測量を通じて統合され、調査結果を裏付け、濃縮することを意味します28。 この研究は、社会正義に集中し、健康の不平等や治療の剥奪に直面しているコミュニティの声を増幅します。 変換混合メソッドアプローチを使用して、結果に関与する可能性のあるさまざまなパワー構造を分析し、公平性を促進するアクションにリンクされ、最終的には26,27の結果に基づくアクションの推奨事項をレポートに提供します。 この方法論とパラダイムに基づく結果の達成は、以下で詳しく説明するさまざまな研究段階を通じて達成されます。

このプロトコルは、質の高いエビデンスに基づく方法論を確保するために認識されている混合方法研究（GRAMMS）ガイドラインの適切な報告に従います29。

• 患者および公共の関与このプロトコルは、腎臓病との戦いのための全米協会（Alcer）およびAder Foundation（カタロニア腎臓患者協会）を含むスペインのCKDコミュニティによってレビューおよび承認されています。 これらの組織は、さまざまな地域での研究の普及を積極的に支援し、データ収集段階での参加者の募集を促進します。 さらに、患者の代表者は調査結果の解釈に関与し、分析が生きた経験を組み込み、結果の関連性と明確性を高めることを保証します。
• 研究の設定とコンテキストこの研究プロトコルのデータ収集コンポーネントは、CKDの人々のケアのための高利益環境であるスペインで実施されます。 スペインのヘルスケアシステムは公的で普遍的であり、主に税金を通じて資金提供されており、KT 30を必要とする個人を含む全人口のヘルスケアアクセスを確保しています。 この国は、スペイン国家移植機関（ONTの組織化、規制、および公共の関与を強調するスペイン国家移植機関（ONTの組織化）によってサポートされている高度な臓器提供と移植で国際的に認められています31。 スペインのヘルスケアシステムも非常に分散化されており、ヘルスケアの計画、サービス提供、および17の自律地域に委任されたリソース配分の責任があります。 この構造には、地域レベルで国家政策を実施するためにONTと整合して機能する地域移植調整局が含まれていますが、地域の特異性と優先順位を反映している可能性もあります。 この強力な制度的枠組みにもかかわらず、KTアクセスの不平等は、医療システムの分散化された組織に関連する社会経済的地位、地理的領域、地域間の違いなどの要因から生じる可能性があります。 提案されたフェーズ全体で国際的な議論を可能にしながら、スペインの文脈のみに焦点を当てることにより、この研究は詳細な洞察を生み出し、スペインのヘルスケアインフラストラクチャと社会政治的景観の現実に基づいた実用的な推奨事項を提案しようとしています。

• データの収集と分析のデータ収集と分析は、定量的方法と定性的方法の両方を組み合わせて、混合アプローチを使用して実行されます。 これにより、この研究プロトコルの特定の目的に合わせて調整された4つの異なる研究段階が発生します。

  • フェーズ 1. 文献調査 この研究の最初のフェーズは、目的 1 と 2 に取り組むことを目的とし、CKD 患者間の不平等を評価するために使用される手段と変数に関する既存の文献を総合し、批判的に評価すること、また、KT への不平等なアクセスがどのように記載され説明されているかを検討することに焦点を当てています。 これを達成するために、2 つの体系的なレビューが実施されます。

両方のレビューは、Joanna Briggs Institute（JBI）の方法論的推奨事項に従って行われ、Prisma 2020ガイドライン32,33に従って報告されます。 レビューのプロトコルはProspero®に登録されます。 検索は、制御された語彙（MESH）を使用して主要な電子データベースで実施され、2015年から2025年に英語、スペイン、フランス語、またはポルトガル語で公開されたピアレビュー研究が含まれます。 適格性基準は、Picotフレームワークに基づいており、定量的、定性的、混合メソッドの研究、および体系的およびスコーピングレビューが含まれます。 研究の選択、データ抽出、および重要な評価は、2人以上のレビュアーによって独立して実施され、3番目のレビューアとのコンセンサスまたは相談によって矛盾が解決されます。 Covidence®ソフトウェアは、ワークフローの管理に使用されます。

予想される方法論的不均一性を考えると、結果は、臨床および研究の両方の文脈における機器の分析、検証アプローチ、および適用可能性に応じて、臨床および研究の文脈の両方で機器の適用性に従って、物語的に合成され、テーマ的に組織化されます。 これらの調査結果は、研究のその後の段階の基礎的な知識ベースを提供します。

>フェーズ2。不平等分析このフェーズは、CKDの個人間のKTへのアクセスの不平等を調べることにより、目標3および4に対処します。

定量的コンポーネント（目的3）の場合、代表性と包括性を確保するために、ヘルスケアネットワークと患者組織を通じてスノーボールサンプリング戦略を使用してスペイン全体で記述的研究が実施されます。 採用は、データの飽和に達するまで続き、最低500人の参加者が社会人口統計グループ全体の多様性を保証します。 データは、フェーズ1（付録1）で開発されたアンケートを通じて収集され、社会人口学的および臨床的変数で補完され、参加者の健康状態と背景を包括的に理解することができます。 腎臓学および移植センターの医療専門家、アルサーやアダーなどの国内および地域の患者協会、およびONT、セデン、センなどの制度的および共同ネットワークを通じて普及したオンライン標準化された関心のある患者協会を含む採用を促進するために、マルチチャネル戦略が適用されます。 すべての参加者は情報シートを受け取り、研究チームに直接連絡して参加を確認できます。 明示的な同意なしに臨床情報にアクセスすることはなく、参加者がコミュニケーションを開始した場合にのみ連絡先の詳細が共有されます。 この分散型アプローチにより、潜在的に脆弱な集団が関与する研究における倫理基準への自発的な参加と厳密なコンプライアンスが保証されます。 統計分析は、SPSS®ソフトウェアを使用して実行されます。 平均、中央値、標準偏差、および周波数を含む記述統計を使用してサンプル特性を要約しますが、T検定、ウィルコクソンテスト、カイ二乗検定、回帰モデルなどの推論分析は、データの種類と分布に沈下します。 パラメトリックテストの仮定は検証され、必要に応じてノンパラメトリックな代替品が使用されます。 欠落データは、調査結果の堅牢性と妥当性を確保するために、欠落の範囲とパターンに応じて、複数の代入または完全ケース分析を通じて管理されます。

定性的なコンポーネント（目的4）の場合、医療専門家とCKDと一緒に住んでいる個人の両方による治療の剥奪に起因する経験、認識、および意味を深く探求し、理解するために、現象学的指向の記述的研究が行われます。 このアプローチにより、一般的なパターンの識別と視点間の違いが可能になり、ヘルスケア関係の両側からの現象の包括的な見解が提供されます。 データは、インタビュアーと参加者との間の流体の対話を促進するために設計されたオープンエンドの非指示的な質問によって導かれた半構造化された詳細なインタビューを通じて収集されます（付録2）。 参加者の2つの主要なグループが含まれます。CKDケアとKTに関与する医療専門家と、評価、待機リスト、移植を含む移植プロセスの直接的な経験を持つ患者です。 医療専門家は、腎臓学、移植の協調、または関連分野で少なくとも2年の経験がなければなりません。 参加者は、CKDの役割、段階、および地理的地域の多様性を確保するために、最大の変動で目的のあるサンプリングを使用して選択されます。 インタビューは、訓練を受けた研究者または脆弱な集団との定性的インタビューと協力を経験した研究助手によって行われます。 セッションは、参加者の好みと可用性に従って、参加している医療センター（病院、移植ユニット、看護学校など）のプライベートスペース（例：病院、移植ユニット、看護学校）のいずれかで行われ、アクセシビリティが確保されます。 各インタビューは45分から60分間続くと予想され、事前の同意を得て音声録音され、その後分析のために逐語的に転写されます。 必要に応じて、フォローアップインタビューがスケジュールされます。 募集は、理論的飽和に達するまで続き、追加のデータから新しいテーマやカテゴリが出現しないポイントとして定義されます34。 データは、テーマアプローチとコンテンツ分析を使用して誘導的に分析され、コーディング、カテゴリへのグループ化、および中央のテーマへの合成の連続したステップを使用して、繰り返しパターンを識別および分類します。 信頼性と厳格さを確保するために、調査員の三角測量、参加者の検証、分析的決定の反省的ジャーナリングなどの戦略が適用されます35。 すべてのデータは、一意のコードを使用して匿名化され、安全に保存され、倫理基準に準拠して処理されます。 atlas.ti ソフトウェアは、分析プロセスをサポートするために使用されます。

この第2の研究段階を完了すると、スペインの文脈でKTへのアクセスの不平等に関する詳細なデータがあり、専門家と患者の両方によるこの現象に起因する意味とともに、研究のその後の段階を知らせる包括的な洞察を提供します。

>フェーズ3。トレーニングの影響この第3フェーズでは、目標5は、医療専門家向けの生活ドナーKTに対するスペインのトレーニングコースの影響を評価することにより対処されます。 この特定のコースは、スペインのコンテキスト内での確立された関連性とKTへのアクセスへの潜在的な影響により選択されています。すでに3つの成功したエディションを完了しており、スペインのKTで最も重要で十分に称賛されたトレーニングプログラムの1つとして全国的に認知されています。 特に、このコースは、非移植センター、特に透析ユニットと高度なCKDクリニックで働く専門家を対象としています。これは、初期の紹介経路に直接影響を与え、KTへのアクセスを改善するように位置付けています。 その統合された存在と臨床診療に対する認識された影響は、評価の戦略的候補になります。

事前の定量的研究は、事前テスト後のデザインで実施されます。 研究集団は、利便性サンプリングを通じて選択されたトレーニングに参加する医療専門家で構成されます。 データ収集は、コースの前、後、および1年後に参加者の知識、態度、および慣行を測定する構造化されたアンケートを通じて実行されます（付録3）。 アンケートには、知識を評価するための複数選択の質問、態度を分析するためのリッカートスケール、および生活ドナーKTに関する行動と臨床的意思決定に関する質問が含まれます。 機器の妥当性と信頼性は、研究チームの間の以前のパイロットとコンセンサスを通じて検証されます。 データ分析には、記述統計が含まれ、サンプルを特徴付け、介入前と介入後の結果を比較します。 データ分布に応じて、ペアのt検定やウィルコクソンテストなどの統計テストが適用され、トレーニング後に有意差が存在するかどうかを判断します。 さらに、連続変数に対するコーエンのDやカテゴリ変数のCramer's Vなどの効果サイズの測定値が、評価された変数に対するコースの影響を定量化するために計算されます。

得られた結果は、将来のトレーニング戦略の基礎として機能し、スペイン内のKTへの公平なアクセスを最適化するための医療専門家の知識と認識を改善するコースの有効性を特定するのに役立ちます。

>フェーズ4。プロジェクトの第4段階と最終段階でのアトレ国家計画への調査結果と貢献の統合は、前の段階で得られた結果が三角測量され、包括的な証拠に基づいた知識を生成するために合成されます（客観6）。 このフェーズは、研究結果の実用的な推奨事項への移転を可能にする統合コンポーネントとして考案され、スペインのKTへのアクセスを改善するための国家戦略の開発に直接貢献しています。 この統合は、ATRAEプロジェクト内でコンセンサス文書の作成をサポートします。スペインでの腎臓移植へのアクセスを最適化します。 Atraeは、ONTが率いる国家イニシアチブ、スペイン国民保健システム（CIT-SNS）の領土評議会の移植委員会、およびスペインの泌尿器協会（AEU）、スペイン腎臓看護師協会（セデン）、スペインの協会（SEI）、およびスペインの参加協会（SEI）、およびスペインの協会（AEU）と協力して、スペイン腎臓協会（SEN）が率いる国家イニシアチブです。腎臓病との戦いのための協会（アルサー）。

研究チームは、定量的コンポーネントと定性的コンポーネントの両方からの調査結果を分析および解釈し、三角測量プロセスを適用して、解釈の妥当性と深さを強化します。 結果は、地域の格差、評価とKTアクセスプロセス、ヘルスケアの専門的トレーニング、社会的および構造的決定要因の影響などの主要なテーマ分野を中心に構成されます。 この統合に基づいて、最も関連性の高い洞察を強調し、改善戦略を提案し、さらなる注意を必要とする側面を特定するための技術ブリーフが準備されます。 これらの資料は、エビデンスに基づいた意思決定をサポートし、進行中の国家計画プロセスへの研究結果の統合を促進することを目的として、Atraeのワーキンググループおよび調整機関と共有されます。

この知識翻訳の取り組みを通じて、この研究は公共政策の開発に関連するタイムリーな貢献者として位置づけ、その調査結果が科学的に厳格であるだけでなく、譲渡可能で、実用的であり、スペインのKTへのアクセスを促進する責任のある制度的枠組みに沿っていることを保証します。