Percorsi per un equo accesso al trapianto di rene in Spagna: un protocollo di studio sui metodi misti trasformativi (PATH2KT)

Metodi e analisi >> Progettazione dello studio La progettazione di questo protocollo di ricerca segue le premesse dell'approccio dei metodi misti nell'ambito del paradigma trasformativo 26,27. Ciò significa che varie fasi di raccolta dei dati, sia quantitativa e qualitativa - saranno condotte, analizzate separatamente e quindi integrate attraverso la triangolazione metodologica per confermare e arricchire i risultati 28. La ricerca sarà incentrata sulla giustizia sociale, amplificando le voci delle comunità che affrontano disuguaglianze sanitarie o privazioni del trattamento. Utilizzando l'approccio trasformativo con metodi misti, diverse strutture di potenza che possono essere coinvolte nei risultati verranno analizzate e collegate ad azioni che promuovono l'equità, fornendo in definitiva un rapporto con raccomandazioni per azioni basate sui risultati ottenuti 26,27. Il raggiungimento dei risultati in base a questa metodologia e paradigma sarà realizzato attraverso varie fasi di ricerca, spiegato in dettaglio di seguito.

Questo protocollo segue la buona segnalazione di uno studio sui metodi misti (GRAMMS), riconosciuta per garantire una metodologia basata sull'evidenza di alta qualità 29.

• Coinvolgimento del paziente e pubblico Questo protocollo è stato rivisto e approvato dalla comunità CKD in Spagna, compresa la Federazione Nazionale delle Associazioni per la lotta contro le malattie renali (ALCER) e la ADER Foundation (Kidney Patiens Association of Catalognia). Queste organizzazioni supporteranno attivamente la diffusione dello studio in diverse regioni e faciliteranno il reclutamento dei partecipanti durante la fase di raccolta dei dati. Inoltre, i rappresentanti dei pazienti saranno coinvolti nell'interpretazione dei risultati, garantendo che l'analisi incorpora esperienze vissute e migliora la rilevanza e la chiarezza dei risultati.
• Impostazione e contesto dello studio Le componenti di raccolta dati di questo protocollo di ricerca saranno condotte in Spagna, un ambiente di alto interesse per la cura delle persone con insufficienza renale cronica. Il sistema sanitario spagnolo è pubblico e universale, finanziato principalmente attraverso le tasse, garantendo l'accesso all'assistenza sanitaria per l'intera popolazione, compresi gli individui che necessitano di KT 30. Il paese è riconosciuto a livello internazionale per i suoi alti tassi di donazioni e trapianti di organi, sostenuti dall’Organizzazione nazionale spagnola dei trapianti (Organización Nacional de Trasplantes, ONT), che enfatizza il coordinamento, la regolamentazione e l’impegno pubblico 31. Anche il sistema sanitario spagnolo è altamente decentralizzato, con responsabilità per la pianificazione sanitaria, l'erogazione dei servizi e l'allocazione delle risorse delegate alle 17 regioni autonome. Questa struttura comprende uffici regionali di coordinamento dei trapianti che lavorano in linea con l’ONT per attuare le politiche nazionali a livello locale, ma possono anche riflettere specificità e priorità regionali. Nonostante questo forte quadro istituzionale, le disuguaglianze nell’accesso alle KT potrebbero derivare da fattori quali lo status socioeconomico, l’area geografica e le differenze interregionali legate all’organizzazione decentralizzata del sistema sanitario. Concentrandosi esclusivamente sul contesto spagnolo, pur consentendo una discussione internazionale nelle fasi proposte, questo studio cerca di generare approfondimenti dettagliati e proporre raccomandazioni attuabili basate sulla realtà delle infrastrutture sanitarie e del panorama sociopolitico della Spagna.

• Raccolta e analisi dei dati La raccolta e l'analisi dei dati verranno eseguite utilizzando un approccio misto, combinando metodi sia quantitativi che qualitativi. Ciò comporterà quattro fasi di ricerca distinte, adattate agli obiettivi specifici di questo protocollo di ricerca.

  • Fase 1. Revisione della letteratura La prima fase di questo studio mira a affrontare gli obiettivi 1 e 2, che si concentrano sulla sintetizzazione e la valutazione critica della letteratura esistente su strumenti e variabili utilizzati per valutare le disuguaglianze tra gli individui con CKD, nonché sull'esame di come viene descritto e spiegato l'accesso ineguagliabile a KT. Per raggiungere questo obiettivo, saranno condotte due revisioni sistematiche.

Entrambe le recensioni saranno eseguite seguendo le raccomandazioni metodologiche del Joanna Briggs Institute (JBI) e saranno segnalate secondo le Linee guida PRISMA 2020 32,33. I protocolli per le recensioni saranno registrati in Prospero®. Le ricerche saranno condotte nei principali database elettronici, utilizzando il vocabolario controllato (MESH) e includeranno studi peer-reviewed pubblicati tra il 2015 e il 2025 in inglese, spagnolo, francese o portoghese. I criteri di ammissibilità si basano sul framework PICOT e includeranno ricerche quantitative, qualitative e a metodi misti, nonché revisioni sistematiche e di scoping. La selezione dello studio, l'estrazione dei dati e la valutazione critica saranno effettuate in modo indipendente da due o più revisori, con discrepanze risolte per consenso o consultazione con un terzo revisore. Il software Covince® verrà utilizzato per gestire il flusso di lavoro.

Data l'eterogeneità metodologica prevista, i risultati saranno sintetizzati narrativamente e organizzati tematicamente, secondo i domini valutati, i livelli di analisi, gli approcci di validazione e l'applicabilità degli strumenti sia in contesti clinici che di ricerca. Questi risultati forniranno una base di conoscenze fondamentale per le fasi successive dello studio.

> Fase 2. Analisi delle disuguaglianze Questa fase affronta gli obiettivi 3 e 4 esaminando le disuguaglianze nell'accesso a KT tra gli individui con CKD.

Per il componente quantitativo (Objective 3), uno studio descrittivo sarà condotto attraverso la Spagna usando una strategia di campionamento di palle di neve attraverso reti sanitarie e organizzazioni di pazienti per garantire la rappresentatività e l'inclusività. Il reclutamento continuerà fino al raggiungimento della saturazione dei dati, con un minimo di 500 partecipanti per garantire la diversità tra i gruppi sociodemografici. I dati saranno raccolti attraverso i questionari sviluppati nella fase 1 (Appendice 1), integrati con variabili sociodemografiche e cliniche per fornire una comprensione completa dello stato di salute dei partecipanti e dei background. Verrà applicata una strategia multicanale per facilitare il reclutamento, coinvolgendo operatori sanitari presso centri di nefrologia e trapianti, associazioni di pazienti nazionali e regionali come Alcer e Ader e una forma di interesse standardizzata online diffusa attraverso reti istituzionali e collaborative, tra cui Ont, Seden e Sen. Tutti i partecipanti riceveranno una scheda informativa e saranno in grado di contattare direttamente il team di ricerca per confermare la loro partecipazione. Non saranno accessibili informazioni cliniche senza consenso esplicito e i dettagli di contatto verranno condivisi solo se il partecipante avvia la comunicazione. Questo approccio decentralizzato garantisce la partecipazione volontaria e il rigoroso rispetto degli standard etici nella ricerca che coinvolgono popolazioni potenzialmente vulnerabili. L'analisi statistica verrà effettuata utilizzando il software SPSS®. Le statistiche descrittive, inclusi mezzi, mediane, deviazioni standard e frequenze, verranno utilizzate per riassumere le caratteristiche del campione, mentre verranno applicate analisi inferenziali come test t, test di Wilcoxon, test chi-quadro e modelli di regressione a seconda del tipo e della distribuzione dei dati. Verranno verificate i presupposti per i test parametrici, con alternative non parametriche utilizzate se appropriato. I dati mancanti verranno gestiti attraverso un'analisi multipla o un caso completo, a seconda dell'entità e del modello di mancanza, al fine di garantire la robustezza e la validità dei risultati.

Per la componente qualitativa (Obiettivo 4), sarà condotto uno studio descrittivo con un orientamento fenomenologico per esplorare e comprendere in profondità le esperienze, le percezioni e i significati attribuiti alla privazione del trattamento sia da parte degli operatori sanitari che delle persone che vivono con la CKD. Questo approccio consentirà l'identificazione di modelli comuni e differenze tra le prospettive, fornendo una visione globale del fenomeno da entrambe le parti della relazione sanitaria. I dati verranno raccolti attraverso interviste semi-strutturate e approfondite guidate da domande a tempo indeterminato e non direttivo progettate per favorire un dialogo fluido tra intervistatore e partecipante (Appendice 2). Saranno inclusi due gruppi principali di partecipanti: operatori sanitari coinvolti nelle cure CKD e KT e pazienti con esperienza diretta nel processo di trapianto, tra cui valutazione, lista d'attesa o trapianto. Gli operatori sanitari devono avere almeno due anni di esperienza in nefrologia, coordinamento dei trapianti o campi correlati. I partecipanti saranno selezionati utilizzando il campionamento intenzionale con la massima variazione per garantire la diversità nei ruoli, le fasi della CKD e le regioni geografiche. Le interviste saranno condotte da ricercatori qualificati o assistenti di ricerca sperimentati in interviste qualitative e lavorando con popolazioni vulnerabili. Le sessioni avranno luogo in spazi privati ​​nei centri sanitari partecipanti (ad esempio ospedali, unità di trapianto, scuole infermieristiche) o tramite videochiamate sicure, secondo le preferenze e la disponibilità dei partecipanti, garantendo l'accessibilità. Ogni colloquio dovrebbe durare tra 45 e 60 minuti, sarà registrata audio con previo consenso e successivamente trascritto alla lettera per l'analisi. Le interviste di follow-up saranno programmate se necessario. Il reclutamento continuerà fino a raggiungere la saturazione teorica, definita come il punto in cui non emergono nuovi temi o categorie da dati aggiuntivi 34. I dati verranno analizzati induttivamente utilizzando un approccio tematico e l'analisi del contenuto per identificare e classificare i modelli ricorrenti, con successive fasi di codifica, raggrupparsi in categorie e sintesi in temi centrali. Per garantire credibilità e rigore, saranno applicate strategie come la triangolazione degli investigatori, la convalida dei partecipanti e il journaling riflessivo delle decisioni analitiche 35. Tutti i dati saranno anonimi utilizzando codici unici, memorizzati in modo sicuro e gestiti in conformità con gli standard etici. Atlas.ti Il software verrà utilizzato per supportare il processo analitico.

Dopo aver completato questa seconda fase di ricerca, avremo dati dettagliati sulle disuguaglianze nell'accesso a KT nel contesto spagnolo, insieme ai significati attribuiti a questo fenomeno da parte della comunità professionale e dei pazienti, fornendo approfondimenti completi per informare le successive fasi dello studio.

> Fase 3. Impatto della formazione in questa terza fase, l'obiettivo 5 sarà affrontato valutando l'impatto di un corso di formazione in Spagna sul donatore vivente KT per gli operatori sanitari. Questo particolare corso è stato selezionato a causa della sua rilevanza consolidata nel contesto spagnolo e del potenziale impatto sull'accesso a KT: ha già completato tre edizioni di successo e ha ottenuto il riconoscimento nazionale come uno dei programmi di formazione più importanti e apprezzati su KT in Spagna. In particolare, il corso è rivolto ai professionisti che lavorano in centri non di rasplanma, in particolare unità di dialisi e cliniche CKD avanzate, che lo posiziona per influenzare direttamente i percorsi di riferimento precoci e migliorare l'accesso a KT. La sua presenza consolidata e l'influenza percepita sulla pratica clinica lo rendono un candidato strategico per la valutazione.

Verrà condotto uno studio quantitativo pre-sperimentale con un design più pretest. La popolazione dello studio consisterà in operatori sanitari che partecipano alla formazione, selezionati attraverso il campionamento di convenienza. La raccolta dei dati verrà eseguita attraverso un questionario strutturato che misurerà le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche dei partecipanti prima, dopo e un anno dopo il corso (Appendice 3). Il questionario includerà domande a scelta multipla per valutare la conoscenza, le scale Likert per analizzare gli atteggiamenti e domande sui comportamenti e il processo decisionale clinico riguardanti il ​​donatore vivente KT. La validità e l'affidabilità dello strumento saranno verificate attraverso il pilota e il consenso preventivi tra il team di ricerca. L'analisi dei dati coinvolgerà statistiche descrittive per caratterizzare il campione e confrontare i risultati pre e post-intervento. Verranno applicati test statistici come il test t accoppiato o il test di Wilcoxon, a seconda della distribuzione dei dati, per determinare se esistono differenze significative dopo l'addestramento. Inoltre, le misure di dimensione dell'effetto, come la D di Cohen per le variabili continue e la V di Cramer per variabili categoriche, saranno calcolate per quantificare l'impatto del corso sulle variabili valutate.

I risultati ottenuti contribuiranno a identificare l'efficacia del corso nel migliorare le conoscenze e le percezioni degli operatori sanitari sul KT del donatore vivente, che possono servire da base per le strategie di formazione future e per ottimizzare l'accesso equo a KT all'interno della Spagna.

> Fase 4. Integrazione dei risultati e contributo al piano nazionale ATRAE nella quarta e finale fase del progetto, i risultati ottenuti nelle fasi precedenti saranno triangolati e sintetizzati per generare conoscenze complete e basate sull'evidenza (Obiettivo 6). Questa fase è concepita come una componente integrativa che consentirà il trasferimento dei risultati della ricerca su raccomandazioni attuabili, contribuendo direttamente allo sviluppo della strategia nazionale per migliorare l'accesso al KT in Spagna. La sintesi supporterà la creazione di un documento di consenso all'interno del progetto ATRAE: ottimizzazione dell'accesso al trapianto di rene in Spagna. ATRAE is a national initiative led by the ONT, the Transplant Commission of the Interterritorial Council of the Spanish National Health System (CIT-SNS), and the Spanish Society of Nephrology (SEN), in collaboration with the Spanish Association of Urology (AEU), the Spanish Society of Nephrology Nursing (SEDEN), the Spanish Society of Immunology (SEI), and the Spanish Transplant Society (SET), and with the participation of the National Federazione delle associazioni per la lotta contro le malattie renali (Alcer).

Il team di ricerca analizzerà e interpreterà i risultati sia dei componenti quantitativi che qualitativi, applicando un processo di triangolazione per migliorare la validità e la profondità dell'interpretazione. I risultati saranno strutturati attorno a aree tematiche chiave come disparità regionali, valutazione e processi di accesso KT, formazione professionale sanitaria e influenza dei determinanti sociali e strutturali. Sulla base di questa sintesi, i brief tecnici saranno preparati a evidenziare le intuizioni più rilevanti, a proporre strategie di miglioramento e identificare aspetti che richiedono ulteriore attenzione. Questi materiali saranno condivisi con i gruppi di lavoro e gli organi di coordinamento ATRAE, con l'obiettivo di sostenere il processo decisionale basato sull'evidenza e facilitare l'integrazione dei risultati della ricerca nei processi di pianificazione nazionale in corso.

Attraverso questo sforzo di traduzione della conoscenza, lo studio si posiziona come un contributore rilevante e tempestivo allo sviluppo delle politiche pubbliche, garantendo che i suoi risultati non siano solo scientificamente rigorosi ma anche trasferibili, attuabili e allineati con il quadro istituzionale responsabile della promozione dell'equità nell'accesso alle KT in Spagna.