- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07209800
- オリジナルトライアル
子供の噛むための感覚療法
噛む障害のある子供の噛む機能と摂食行動に対する全身感覚統合療法の有効性
簡単な要約
この研究の目標は、全身の感覚統合療法が噛む困難のある子供の噛むスキルと食事の行動を改善できるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
この治療は、子供たちが食べ物をよりよく噛むのに役立ちますか?
食事の方が短く効率的になりますか?
参加者は次のとおりです。
個々の感覚統合療法セッションに60分間、週に3回4週間にわたって参加します
振動、トンネルのrawり、治療的ブラッシング、関節と口頭のエクササイズ、感覚活動などのエクササイズに参加してください
噛むパフォーマンスと、治療の前後に食事期間と毎日の食事頻度を報告することを観察する
研究者は、治療の前後の結果を比較して、噛むスキルと摂食行動が改善されるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明
この研究の目的は、噛む困難のある子供の噛む機能、食事期間、および摂食行動に対する全身感覚統合療法の有効性を評価することです。 小児の噛む困難は、脳性麻痺、自閉症スペクトラム障害、またはその他の神経運動障害などの発達障害から生じる可能性があります。 これらの困難は、栄養摂取、成長、および全体的な生活の質に悪影響を与える可能性があります。
この研究には、3歳から12歳までの31人の子供が含まれます。 参加者は、介入グループまたは対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入グループは、全身感覚統合療法を4週間、週に3回受け取ります。 各セラピーセッションは約60分間続き、経口運動機能、噛むスキル、身体調整、バランス、および感覚処理を強化するように設計されたアクティビティが含まれます。 治療活動の例は次のとおりです。
治療器具を使用した咀嚼訓練(例:咀嚼棒、テクスチャーのある食品)
唇、舌、顎の筋肉を強化するための口腔運動訓練
クロール、登山、バランス、スイングなどの固有受容および前庭活動
感覚入力と機能的な摂食活動を統合した遊びベースのタスク
保護者または介護者は、スキルの習得を強化するために、自宅での治療運動をサポートするように導かれます。
結果の測定値は、ベースラインおよび4週間の介入後に収集されます。 主な結果は、小児集団に適した標準化されたツールを使用して評価される咀function機能の改善です。 二次的な結果には、食事期間の変化、食事の頻度、および全体的な摂食行動が含まれます。
全身感覚統合療法を受けている子どもたちは、コントロールグループと比較して、噛む効率、食事時間の短縮、摂食行動の強化の大幅な改善を示すと仮定されています。 この研究の目的は、噛む困難のある子供の摂食スキルをサポートするための臨床的介入として、感覚統合療法を臨床的介入として含めることの証拠を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Meram
-
Konya、Meram、トルコ(Türkiye)、40336
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 約5歳の噛む困難のある子供(約 平均±SDに基づく55〜69ヶ月)
- 医学的に安定しており、給餌セッションに参加できます
- 取得した親の同意
除外基準:
- 摂食に影響を与える重度の病状または遺伝症候群の子供
- 研究中に他の集中的な摂食または感覚介入を受けている子供たち
- 評価セッションに座ったり参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:感覚統合療法
感覚統合療法(SIT)は、プレイベースの形式で個別に配信され、4週間、週に3回、合計12セッションを行いました。
各セッションは60分間続き、両親は宿題として自宅での活動を強化するように指示されました。
すべての介入は、治療室で経験豊富なセラピストによって1対1で投与されました。
介入を実施したセラピストは、評価プロセスに参加しませんでした。したがって、この研究は単一盲検で実施されました。
介入の前に、子供との信頼に基づいた関係が確立され、感覚活動は遊びの文脈内で行われました。
介入は口頭活動に限定されず、全体的な感覚発達をサポートすることを目的としていました[8]。
このプログラムに基づいて、感覚統合手順が定期的に適用されました。
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感覚統合療法(SIT)は、プレイベースの形式で個別に配信され、4週間、週に3回、合計12セッションを行いました。
各セッションは60分間続き、両親は宿題として自宅での活動を強化するように指示されました。
すべての介入は、治療室で経験豊富なセラピストによって1対1で投与されました。
介入を実施したセラピストは、評価プロセスに参加しませんでした。したがって、この研究は単一盲検で実施されました。
介入の前に、子供との信頼に基づいた関係が確立され、感覚活動は遊びの文脈内で行われました。
介入は口頭活動に限定されず、全体的な感覚発達をサポートすることを目的としていました[8]。
このプログラムに基づいて、感覚統合手順が定期的に適用されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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チューパフォーマンス:
時間枠:介入前の評価:治療の開始前。介入後の評価:治療プログラムが完了した直後(4週間)。
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Karaduman Chewing Performance Scale(KCPS)を使用して評価されます。
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介入前の評価:治療の開始前。介入後の評価:治療プログラムが完了した直後(4週間)。
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食事の頻度と期間
時間枠:介入前の評価:治療の開始前。介入後の評価:治療プログラムが完了した直後(4週間)。
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親のインタビューを通じて記録された毎日の食事頻度と食事期間。
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介入前の評価:治療の開始前。介入後の評価:治療プログラムが完了した直後(4週間)。
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社会人口統計データ:
時間枠:治療の開始前。
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年齢、性別、身長、体重、診断。
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治療の開始前。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Neslihan Altuntaş Yılmaz, Assistant Professor、Necmettin Erbakan University
- スタディディレクター:Ahmet Sami Güven, Professor、Necmettin Erbakan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEU-PT2025-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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